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經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 10月28日，君實(shí)生物（688180.SH/01877.HK）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)君實(shí)旗下PD-1藥物特瑞普利單抗上市，獲批適應(yīng)癥為：聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

由此，君實(shí)生物的特瑞普利單抗成為中國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。某種程度上，這是繼百濟(jì)神州（06160.HK/688235.SH）的小分子藥物澤布替尼2019年11月獲FDA批準(zhǔn)后，中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的又一個(gè)里程碑。

FDA對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)的核查，是批準(zhǔn)一款藥之前的必要程序。此前因?yàn)橐咔?，幾家中?guó)藥企的現(xiàn)場(chǎng)核查數(shù)次被推遲，包括君實(shí)生物。

FDA對(duì)君實(shí)生物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查在今年5月底完成，對(duì)臨床現(xiàn)場(chǎng)的核查則在9月完成。

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧9月底告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，針對(duì)其PD-1特瑞普利單抗，美國(guó)FDA已完成了對(duì)中國(guó)三個(gè)臨床中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，“我們有信心FDA能夠在今年內(nèi)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)時(shí)間表和當(dāng)初預(yù)測(cè)基本一致”。

創(chuàng)新藥出海的話題一直備受關(guān)注，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥頻頻遭遇“退貨”的當(dāng)下，君實(shí)PD-1在美獲批的進(jìn)展非常受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

特瑞普利單抗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1，2018年12月在中國(guó)獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療后，截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。

2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適應(yīng)癥在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并獲得滾動(dòng)審評(píng)（Rolling Review），成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，也被FDA授予了孤兒藥資格和2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。

鼻咽癌是一種罕見(jiàn)腫瘤，在美國(guó)，每10萬(wàn)人中有0.5-2例患病，R/M NPC中位平均5年生存率為20%。由于原發(fā)腫瘤的位置，很難選擇手術(shù)切除，局部病變的患者主要接受放射和化療治療。特瑞普利單抗是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于鼻咽癌患者的藥物。

根據(jù)君實(shí)生物發(fā)布的2023年半年報(bào)，君實(shí)生物今年上半年?duì)I收6.7億元。作為其目前最核心的產(chǎn)品，特瑞普利單抗銷售額約4.47億元，同比增長(zhǎng)約50%，營(yíng)收占比約66%。

今年上半年，特瑞普利單抗用于治療非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌、腎細(xì)胞癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療共4項(xiàng)適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

特瑞普利單抗已經(jīng)與Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達(dá)達(dá)成后續(xù)在超過(guò)50個(gè)國(guó)家的商業(yè)化合作，覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區(qū)