經(jīng)濟觀察報 記者 瞿依賢 陳哲 “樂城先行區(qū)的關(guān)鍵使命基于病人，第一管理局是否做過針對病患需求的調(diào)研？有沒有篩查、引導(dǎo)病人來樂城的長遠計劃？第二，先行區(qū)發(fā)展還是要靠自身的臨床技術(shù)實力，不能一直依賴外地專家飛來海南支持。”

9月底的一場國際醫(yī)療廠商研討會上，韓俊向研討會的主人、樂城先行區(qū)管理局負責(zé)人提出上述問題。韓俊是一家國際醫(yī)療設(shè)備大公司的副總裁。很早之前，他就關(guān)注到這個全國醫(yī)療先行區(qū)，經(jīng)歷了它從摸索到破題的過程。

2013年，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，先行的優(yōu)勢，表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究和特許國際交流四方面政策，其中最顯性的特權(quán)，是可以使用在國內(nèi)未上市的進口藥械。

然而，醫(yī)藥審批體系錯綜復(fù)雜，先行談何容易。直到2015年，樂城先行區(qū)才開修第一條路，2016年打下第一根樓樁，國務(wù)院批復(fù)5年后，第一例特許藥械才真正落地使用。

為了加快先行先試，樂城于2019年8月成立管理局。作為首任局長的顧剛，面臨前所未有的挑戰(zhàn)：有別于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園或者城市醫(yī)療管理機構(gòu)，樂城管理局既無行權(quán)機制的先例，又要為醫(yī)藥改革提供可復(fù)制、可借鑒的經(jīng)驗。

成立一年多后，顧剛團隊交出的答卷是：進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天，特許引進使用了110多個藥械產(chǎn)品，且患者可以帶離園區(qū)；真實世界數(shù)據(jù)政策落地，境外新藥得以加速進入國內(nèi)；全國首創(chuàng)醫(yī)療和藥品監(jiān)管部門二合一，協(xié)同發(fā)力；針對高發(fā)腫瘤，推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險，提高藥品可及性……

一次次突破與建立，樂城先行區(qū)的方向逐漸明晰，面臨的挑戰(zhàn)也在升級：

盡管有了新的藥械，但由于常駐醫(yī)療力量不強，無法吸引外地患者遠赴海南就醫(yī)。沒有病人，很少有醫(yī)生在當(dāng)?shù)亓舻米?；如果病患樣本不夠多，真實世界?shù)據(jù)研究無法充分展開……任何一個課題推進不力，都有可能使得樂城這一需要集成創(chuàng)新的體系，發(fā)展陷入停滯。

進入深水區(qū)，樂城如何再破題？

筑巢引鳳

華西醫(yī)院的引入，對樂城而言可謂新的里程碑。

9月29日，樂城先行區(qū)和四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心簽署協(xié)議：四川大學(xué)下屬華西醫(yī)院，華西第二、第四醫(yī)院，華西口腔醫(yī)院等將入駐樂城先行區(qū)，建設(shè)華西樂城醫(yī)院。計劃派駐超過140名華西體系醫(yī)生將常駐，建立10個核心科室。

協(xié)議簽署后的第二天，新醫(yī)院的專家公寓就開工了。

四川大學(xué)華西醫(yī)院是全國規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，醫(yī)療水平處于全國前列。

今年4月，博鰲樂城“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展揭牌，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長李為民受邀參加揭牌儀式。在那次活動上，樂城領(lǐng)導(dǎo)小組組長、海南省常務(wù)副省長毛超峰第一次向華西醫(yī)院拋出“橄欖枝”，雙方由此開始了密集的互訪：

5月，華西醫(yī)院常務(wù)副院長帶隊再訪樂城；

6月底，樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局和海南控股，到四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心和華西醫(yī)院調(diào)研、座談，就合作的可能性與具體方向洽談交流；

8月，雙方達成合作意向；

9月，雙方正式簽約建立華西樂城醫(yī)院項目，包括落地四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院，共建四川大學(xué)華西樂城研究院，在腫瘤治療、罕見病研究、臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究等領(lǐng)域展開合作等。

華西樂城醫(yī)院預(yù)計2022年完工交付，從本院派超過140名醫(yī)生常駐樂城，建立研究生培養(yǎng)體系；樂城先行區(qū)管理局和華西醫(yī)學(xué)中心計劃在今年底引進2-3個學(xué)科，與先行區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)合作。

這次合作的價值在于，是樂城第二階段改革的突破。盡管目前的樂城已經(jīng)成功引入了百余種進口藥械，但其使命不止于成為“用藥、用械的地方”，而是一流的醫(yī)療園區(qū)?，F(xiàn)有的資源遠不能匹配。

樂城現(xiàn)有10家開業(yè)的醫(yī)院，全部為社會辦醫(yī)，各自專注于腫瘤、干細胞、輔助生殖、特許藥械落地、康養(yǎng)等方面，而非科室齊全、體系完備的綜合型醫(yī)院，無法為園區(qū)提供急救和重癥保障。“除了中醫(yī)康養(yǎng)，現(xiàn)在一個是心血管，一個眼科，一個是肺部腫瘤，病人隨時來基本上可以保證，但其他領(lǐng)域還是要靠外邊的醫(yī)生。樂城最終是需要有本地的醫(yī)生，加上多點執(zhí)醫(yī)的醫(yī)生一起發(fā)展，”顧剛說。

2019年9月，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委等四部委印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，明確支持樂城引進國內(nèi)知名公立醫(yī)療衛(wèi)生資源，“授權(quán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局屬（管）的3-5家公立醫(yī)院探索將品牌、商標(biāo)、技術(shù)、管理等以特許經(jīng)營形式，提供給先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用”。

今年8月，中科大附屬第一醫(yī)院與管理局達成意向，將在先行區(qū)掛牌、建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，并鼓勵醫(yī)護到樂城執(zhí)業(yè)；

8月18日，海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)、博鰲研究型醫(yī)院（前期運營）正式掛牌運營，將為先行區(qū)提供急救和重癥保障公共服務(wù)支撐平臺，同時開展特許藥械臨床應(yīng)用和真實世界數(shù)據(jù)研究；

9月，海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國際合作部在樂城揭牌；

10月，博鰲國際醫(yī)院與海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院打造“特許醫(yī)療”的標(biāo)志性醫(yī)院集團……

除了引入公立醫(yī)院，樂城的另一個途徑是引入退休的知名專家：博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長方丕華，是阜外醫(yī)院退休的心血管專家，他到樂城后，吸引了五六名師弟、同事；寧波市眼科醫(yī)院院長陳蔚，到樂城當(dāng)眼科主任，戶口也遷到海南。這樣一來，樂城在心血管、眼科優(yōu)勢便建立起來。

顧剛說，“再有兩三年，華西等研究型醫(yī)院的開業(yè)，真實世界數(shù)據(jù)研究逐步開展，更多醫(yī)生進駐，藥械展辦起來，如果干細胞政策明年能夠去做一些嘗試，樂城這個園區(qū)慢慢會火起來。”

打破堅冰

在吸引企業(yè)方面，樂城已經(jīng)很“火”。

9月24日，中國歐盟商會近30家國際器械、制藥和特醫(yī)食品廠商到訪樂城，考察團包括拜耳醫(yī)藥、默克、貝朗醫(yī)療、羅氏診斷等企業(yè)，還有被稱為“GPS”的世界醫(yī)療設(shè)備三巨頭——通用電氣、飛利浦和西門子。

這種級別的考察接待，從今年4月以來已是樂城常態(tài)，6月1日《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》印發(fā)后，熱度更甚。管理局主要領(lǐng)導(dǎo)和招商、宣傳部門相關(guān)負責(zé)人，經(jīng)常一天接待十幾撥人。

“一年前的進博會，跨國藥企都不見我們，他們覺得樂城這個區(qū)域太小，發(fā)展不起來”。

顧剛回憶說，他立馬跟海南省省長沈曉明反映情況，請他出面支持。沈曉明兒科醫(yī)生出身，曾擔(dān)任上海新華醫(yī)院院長，他答應(yīng)，親自帶隊到進博會與跨國藥械廠商洽談合作，一天安排了近10場簽約。

省長背書，給了樂城一塊敲門磚。再加上管理局的干部爭分奪秒，局面迅速打開。今年的進博會，已經(jīng)有好幾家跨國藥企主動邀請顧剛到場推廣。

顧剛是2019年8月?lián)喂芾砭志珠L的，上任后的半個月內(nèi)，他幾乎都在園區(qū)里醫(yī)療機構(gòu)走訪，所有人都向他反映：，再不解決藥的問題，就不來樂城執(zhí)業(yè)了。

當(dāng)時最突出的問題是，病人需要用藥，但審批、采購、通關(guān)，整個流程走下來時間太長，病人等不起。

每一例特許藥械的使用涉及的主體，都有這樣一串長長的名單：患者、醫(yī)生、醫(yī)院、藥械廠商、藥品進口代理商、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療行為監(jiān)管部門和海關(guān)…….

顧剛團隊開始一環(huán)一環(huán)地排查痛點、打通流程，在當(dāng)?shù)亟⒈６愃巶}，加快藥品通關(guān)速度。

兩三個月后，進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到3-7天。從去年11月到今年6月，平均審批速度進一步壓縮到1.8天。

按照規(guī)定，負責(zé)采購藥械的代理商只能收取1%的服務(wù)費；腫瘤藥品普遍免關(guān)稅，但器械的關(guān)稅在3%-6%；增值稅現(xiàn)在是13%，總體算下來，樂城的藥械產(chǎn)品仍普遍比香港貴20%。

今年6月1日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》提到，全島封關(guān)運作前，對部分進口商品，免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅和消費稅。

顧剛透露，先行區(qū)正在做免稅器械產(chǎn)品清單，相關(guān)部門也積極推進。

“破”和“立”

醫(yī)藥領(lǐng)域的上位法規(guī)定非常詳細，每一個改革動作，都意味著在現(xiàn)行法律的體系下打破一些模式。在諸多醫(yī)藥界人士眼中，其中最大突破是真實世界數(shù)據(jù)政策的落地。

真實世界數(shù)據(jù)政策，意味著一旦新藥械在樂城被使用，相關(guān)數(shù)據(jù)被收集、分析和研究后，就有機會作為臨床證據(jù)，用于向國家藥監(jiān)局申請上市。

以往，境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批，需要在國內(nèi)做臨床試驗，驗證人種差異、有效性和安全性等，用時漫長，有的甚至十年也批不下來。而在真實世界研究下，國外已上市的新藥、器械，可以通過收集在樂城真實使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請上市，大大加快新藥、器械在國內(nèi)上市。

聽到樂城要開展真實世界數(shù)據(jù)試點，“大部分廠商不怎么相信”，直到2019年11月，國家藥監(jiān)局器審中心到樂城與管理局、藥械廠商開會，指導(dǎo)開展真實世界研究，并幫助樂城設(shè)計了一套調(diào)查問卷，征詢跨國藥企的意見，“他們發(fā)現(xiàn)，是來真的”。

第一批試點，9家企業(yè)的10個產(chǎn)品報名，最后確定了4個試點產(chǎn)品。

艾爾建美學(xué)中國醫(yī)學(xué)事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)吳國平是當(dāng)時參會的廠商代表之一，他清楚地記得，現(xiàn)場討論的問題集中在怎么讓政策落地，利用樂城的政策加速產(chǎn)品在中國注冊。

今年3月，4個試點產(chǎn)品中，艾爾建公司的“青光眼引流管”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)第一個通過真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

顧剛透露，第二批真實世界研究試點，有超過29個廠商的47個品種報名參與。

除了真實世界研究的應(yīng)用試點外，醫(yī)療和藥品二合一監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)“兩證一批復(fù)同發(fā)”也是樂城的探索經(jīng)驗。

今年1月，樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局成立，衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門二合一，這在國內(nèi)是首創(chuàng)。“二合一”的想法是國家藥監(jiān)局局長焦紅和沈曉明在座談會的時候提出來的。針對醫(yī)療、藥品監(jiān)督協(xié)同發(fā)力的問題，海南省也多次召開專題會議研究。

實際上，在樂城這樣的醫(yī)療園區(qū)，每一個監(jiān)督的行為，比如手術(shù)，從用藥、用械到術(shù)后的監(jiān)管，衛(wèi)健和藥監(jiān)有70%的領(lǐng)域是重合的。“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度是指，對樂城的醫(yī)療機構(gòu)，不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請，可以一并審批，“兩個證以前需要190個工作日才能拿到，在樂城同步就發(fā)了”。

在顧剛看來，不管是真實世界數(shù)據(jù)研究，還是醫(yī)療、藥品監(jiān)管合一和“兩證同發(fā)”，都是未來可能在全國嘗試做推廣的范例。

新課題

隨著機制逐步暢通，“醫(yī)療特區(qū)”雛形具備，樂城最新的挑戰(zhàn)變成：如何讓國內(nèi)患者到樂城就醫(yī)、康養(yǎng)。

2019年，樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次，同比增長134%；醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)收入約6.4億元，同比增長75%。其中大約三四百人使用特許藥械。

7.5萬人次，在中國絕大多數(shù)地方，不到一家縣級醫(yī)院的年接診量。

經(jīng)濟觀察報在2019年、2020年多次實地探訪樂城，園區(qū)多家醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)負責(zé)人都在發(fā)愁如何吸引病人，梁寬就是其中之一。

梁寬所在的醫(yī)院有12個病區(qū)220間病房，最多可以住400多位患者。不考慮疫情，平常醫(yī)院每月住院患者人數(shù)在50-60人，每月的門診患者人數(shù)大約200人。

梁寬明白，醫(yī)院運營要走上軌道，需要時間積累。在樂城工作3年多，門診、住院數(shù)的確是在增加，但是太慢，按照一般大城市的規(guī)律，兩個病區(qū)應(yīng)該能有50%-60%的床位使用率，門診量應(yīng)該達到每天100人次。經(jīng)濟觀察報9月底到訪的當(dāng)天，醫(yī)院的住院患者只有個位數(shù)。

怎么吸引患者？顧剛打算把推介政策轉(zhuǎn)向單病種的推廣，每一款重磅新藥在樂城特許應(yīng)用，就把全國范圍內(nèi)該領(lǐng)域的專家醫(yī)生請到樂城，了解特許藥械和帶藥離園政策，由醫(yī)生到達病患。9月，樂城召開了一個小細胞肺癌研討會，召集了全中國最頂級的大約60個肺癌領(lǐng)域?qū)＜遥?0月，上海九院、超級醫(yī)院和艾爾建美學(xué)共建的醫(yī)學(xué)中心新技術(shù)培訓(xùn)基地揭牌，全國各大醫(yī)院十幾位整形修復(fù)科專家到場。

除了信息沒有觸達足夠多的醫(yī)患，還有很多患者因為昂貴的價格望而止步。

管理局在去年9月開始籌劃一款特藥險，想引入商業(yè)保險作為使用特許藥械的支付方。

最初顧剛拜訪了國內(nèi)幾家大保險公司，提出同時滿足低價、產(chǎn)品多還要覆蓋國內(nèi)未上市新藥，“對方都很客氣，實際上婉拒了”。

保險經(jīng)紀(jì)公司圓心惠保的CEO彭煊找到顧剛，顧剛被彭煊的方案打動，但提出了合作要求：圓心惠保用樂城做創(chuàng)新，但特藥險平臺的所有權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)歸樂城所有，未來要允許其他保險公司進入。

經(jīng)長時間籌備，第一款定制惠民型全球特藥險——博鰲樂城全球特藥險在8月2日推出，此前，國內(nèi)沒有任何一家保險公司的承保范圍能覆蓋國內(nèi)未上市的新藥。

這款保險面向海南省島民，年保費人均29元，保障額度100萬元，涵蓋70種抗癌新特藥，其中49種是國內(nèi)未上市的新特藥，21種是國內(nèi)已上市但未進入醫(yī)保的新特藥。

經(jīng)濟觀察報了解到，藥品的遴選首先是根據(jù)海南省的疾病譜系，篩選出目前排名前11位的高發(fā)腫瘤疾病，按照每項癌種確認其相對應(yīng)的治療藥品，結(jié)合樂城的處方流轉(zhuǎn)情況，重新探索適應(yīng)癥范圍，跟藥廠洽談，最終確認包含可瑞達、樂衛(wèi)瑪在內(nèi)的21種社保外常用特效藥。

49種特藥則來自今年6月中旬樂城發(fā)布的首批100種特許藥品用藥清單，根據(jù)高發(fā)腫瘤疾病種類挑選出對應(yīng)的49種特藥，制定出詳細的新特藥藥品清單。

10月1日，特藥險正式生效，參保人數(shù)超過75萬。

（應(yīng)受訪者要求，韓俊、梁寬為化名）

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