經(jīng)濟觀察報 記者 瞿依賢 陳哲 “樂城先行區(qū)的關(guān)鍵使命基于病人,第一管理局是否做過針對病患需求的調(diào)研?有沒有篩查、引導(dǎo)病人來樂城的長遠計劃?第二,先行區(qū)發(fā)展還是要靠自身的臨床技術(shù)實力,不能一直依賴外地專家飛來海南支持。”
9月底的一場國際醫(yī)療廠商研討會上,韓俊向研討會的主人、樂城先行區(qū)管理局負責(zé)人提出上述問題。韓俊是一家國際醫(yī)療設(shè)備大公司的副總裁。很早之前,他就關(guān)注到這個全國醫(yī)療先行區(qū),經(jīng)歷了它從摸索到破題的過程。
2013年,國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),先行的優(yōu)勢,表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究和特許國際交流四方面政策,其中最顯性的特權(quán),是可以使用在國內(nèi)未上市的進口藥械。
然而,醫(yī)藥審批體系錯綜復(fù)雜,先行談何容易。直到2015年,樂城先行區(qū)才開修第一條路,2016年打下第一根樓樁,國務(wù)院批復(fù)5年后,第一例特許藥械才真正落地使用。
為了加快先行先試,樂城于2019年8月成立管理局。作為首任局長的顧剛,面臨前所未有的挑戰(zhàn):有別于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園或者城市醫(yī)療管理機構(gòu),樂城管理局既無行權(quán)機制的先例,又要為醫(yī)藥改革提供可復(fù)制、可借鑒的經(jīng)驗。
成立一年多后,顧剛團隊交出的答卷是:進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天,特許引進使用了110多個藥械產(chǎn)品,且患者可以帶離園區(qū);真實世界數(shù)據(jù)政策落地,境外新藥得以加速進入國內(nèi);全國首創(chuàng)醫(yī)療和藥品監(jiān)管部門二合一,協(xié)同發(fā)力;針對高發(fā)腫瘤,推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險,提高藥品可及性……
一次次突破與建立,樂城先行區(qū)的方向逐漸明晰,面臨的挑戰(zhàn)也在升級:
盡管有了新的藥械,但由于常駐醫(yī)療力量不強,無法吸引外地患者遠赴海南就醫(yī)。沒有病人,很少有醫(yī)生在當(dāng)?shù)亓舻米?;如果病患樣本不夠多,真實世界?shù)據(jù)研究無法充分展開……任何一個課題推進不力,都有可能使得樂城這一需要集成創(chuàng)新的體系,發(fā)展陷入停滯。
進入深水區(qū),樂城如何再破題?
筑巢引鳳
華西醫(yī)院的引入,對樂城而言可謂新的里程碑。
9月29日,樂城先行區(qū)和四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心簽署協(xié)議:四川大學(xué)下屬華西醫(yī)院,華西第二、第四醫(yī)院,華西口腔醫(yī)院等將入駐樂城先行區(qū),建設(shè)華西樂城醫(yī)院。計劃派駐超過140名華西體系醫(yī)生將常駐,建立10個核心科室。
協(xié)議簽署后的第二天,新醫(yī)院的專家公寓就開工了。
四川大學(xué)華西醫(yī)院是全國規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院,醫(yī)療水平處于全國前列。
今年4月,博鰲樂城“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展揭牌,四川大學(xué)華西醫(yī)院院長李為民受邀參加揭牌儀式。在那次活動上,樂城領(lǐng)導(dǎo)小組組長、海南省常務(wù)副省長毛超峰第一次向華西醫(yī)院拋出“橄欖枝”,雙方由此開始了密集的互訪:
5月,華西醫(yī)院常務(wù)副院長帶隊再訪樂城;
6月底,樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局和海南控股,到四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心和華西醫(yī)院調(diào)研、座談,就合作的可能性與具體方向洽談交流;
8月,雙方達成合作意向;
9月,雙方正式簽約建立華西樂城醫(yī)院項目,包括落地四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院,共建四川大學(xué)華西樂城研究院,在腫瘤治療、罕見病研究、臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究等領(lǐng)域展開合作等。
華西樂城醫(yī)院預(yù)計2022年完工交付,從本院派超過140名醫(yī)生常駐樂城,建立研究生培養(yǎng)體系;樂城先行區(qū)管理局和華西醫(yī)學(xué)中心計劃在今年底引進2-3個學(xué)科,與先行區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)合作。
這次合作的價值在于,是樂城第二階段改革的突破。盡管目前的樂城已經(jīng)成功引入了百余種進口藥械,但其使命不止于成為“用藥、用械的地方”,而是一流的醫(yī)療園區(qū)?,F(xiàn)有的資源遠不能匹配。
樂城現(xiàn)有10家開業(yè)的醫(yī)院,全部為社會辦醫(yī),各自專注于腫瘤、干細胞、輔助生殖、特許藥械落地、康養(yǎng)等方面,而非科室齊全、體系完備的綜合型醫(yī)院,無法為園區(qū)提供急救和重癥保障。“除了中醫(yī)康養(yǎng),現(xiàn)在一個是心血管,一個眼科,一個是肺部腫瘤,病人隨時來基本上可以保證,但其他領(lǐng)域還是要靠外邊的醫(yī)生。樂城最終是需要有本地的醫(yī)生,加上多點執(zhí)醫(yī)的醫(yī)生一起發(fā)展,”顧剛說。
2019年9月,國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委等四部委印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》,明確支持樂城引進國內(nèi)知名公立醫(yī)療衛(wèi)生資源,“授權(quán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局屬(管)的3-5家公立醫(yī)院探索將品牌、商標(biāo)、技術(shù)、管理等以特許經(jīng)營形式,提供給先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用”。
今年8月,中科大附屬第一醫(yī)院與管理局達成意向,將在先行區(qū)掛牌、建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,并鼓勵醫(yī)護到樂城執(zhí)業(yè);
8月18日,海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)、博鰲研究型醫(yī)院(前期運營)正式掛牌運營,將為先行區(qū)提供急救和重癥保障公共服務(wù)支撐平臺,同時開展特許藥械臨床應(yīng)用和真實世界數(shù)據(jù)研究;
9月,海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心國際合作部在樂城揭牌;
10月,博鰲國際醫(yī)院與海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院打造“特許醫(yī)療”的標(biāo)志性醫(yī)院集團……
除了引入公立醫(yī)院,樂城的另一個途徑是引入退休的知名專家:博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長方丕華,是阜外醫(yī)院退休的心血管專家,他到樂城后,吸引了五六名師弟、同事;寧波市眼科醫(yī)院院長陳蔚,到樂城當(dāng)眼科主任,戶口也遷到海南。這樣一來,樂城在心血管、眼科優(yōu)勢便建立起來。
顧剛說,“再有兩三年,華西等研究型醫(yī)院的開業(yè),真實世界數(shù)據(jù)研究逐步開展,更多醫(yī)生進駐,藥械展辦起來,如果干細胞政策明年能夠去做一些嘗試,樂城這個園區(qū)慢慢會火起來。”
打破堅冰
在吸引企業(yè)方面,樂城已經(jīng)很“火”。
9月24日,中國歐盟商會近30家國際器械、制藥和特醫(yī)食品廠商到訪樂城,考察團包括拜耳醫(yī)藥、默克、貝朗醫(yī)療、羅氏診斷等企業(yè),還有被稱為“GPS”的世界醫(yī)療設(shè)備三巨頭——通用電氣、飛利浦和西門子。
這種級別的考察接待,從今年4月以來已是樂城常態(tài),6月1日《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》印發(fā)后,熱度更甚。管理局主要領(lǐng)導(dǎo)和招商、宣傳部門相關(guān)負責(zé)人,經(jīng)常一天接待十幾撥人。
“一年前的進博會,跨國藥企都不見我們,他們覺得樂城這個區(qū)域太小,發(fā)展不起來”。
顧剛回憶說,他立馬跟海南省省長沈曉明反映情況,請他出面支持。沈曉明兒科醫(yī)生出身,曾擔(dān)任上海新華醫(yī)院院長,他答應(yīng),親自帶隊到進博會與跨國藥械廠商洽談合作,一天安排了近10場簽約。
省長背書,給了樂城一塊敲門磚。再加上管理局的干部爭分奪秒,局面迅速打開。今年的進博會,已經(jīng)有好幾家跨國藥企主動邀請顧剛到場推廣。
顧剛是2019年8月?lián)喂芾砭志珠L的,上任后的半個月內(nèi),他幾乎都在園區(qū)里醫(yī)療機構(gòu)走訪,所有人都向他反映:,再不解決藥的問題,就不來樂城執(zhí)業(yè)了。
當(dāng)時最突出的問題是,病人需要用藥,但審批、采購、通關(guān),整個流程走下來時間太長,病人等不起。
每一例特許藥械的使用涉及的主體,都有這樣一串長長的名單:患者、醫(yī)生、醫(yī)院、藥械廠商、藥品進口代理商、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療行為監(jiān)管部門和海關(guān)…….
顧剛團隊開始一環(huán)一環(huán)地排查痛點、打通流程,在當(dāng)?shù)亟⒈6愃巶},加快藥品通關(guān)速度。
兩三個月后,進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到3-7天。從去年11月到今年6月,平均審批速度進一步壓縮到1.8天。
按照規(guī)定,負責(zé)采購藥械的代理商只能收取1%的服務(wù)費;腫瘤藥品普遍免關(guān)稅,但器械的關(guān)稅在3%-6%;增值稅現(xiàn)在是13%,總體算下來,樂城的藥械產(chǎn)品仍普遍比香港貴20%。
今年6月1日,中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》提到,全島封關(guān)運作前,對部分進口商品,免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅和消費稅。
顧剛透露,先行區(qū)正在做免稅器械產(chǎn)品清單,相關(guān)部門也積極推進。
“破”和“立”
醫(yī)藥領(lǐng)域的上位法規(guī)定非常詳細,每一個改革動作,都意味著在現(xiàn)行法律的體系下打破一些模式。在諸多醫(yī)藥界人士眼中,其中最大突破是真實世界數(shù)據(jù)政策的落地。
真實世界數(shù)據(jù)政策,意味著一旦新藥械在樂城被使用,相關(guān)數(shù)據(jù)被收集、分析和研究后,就有機會作為臨床證據(jù),用于向國家藥監(jiān)局申請上市。
以往,境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批,需要在國內(nèi)做臨床試驗,驗證人種差異、有效性和安全性等,用時漫長,有的甚至十年也批不下來。而在真實世界研究下,國外已上市的新藥、器械,可以通過收集在樂城真實使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請上市,大大加快新藥、器械在國內(nèi)上市。
聽到樂城要開展真實世界數(shù)據(jù)試點,“大部分廠商不怎么相信”,直到2019年11月,國家藥監(jiān)局器審中心到樂城與管理局、藥械廠商開會,指導(dǎo)開展真實世界研究,并幫助樂城設(shè)計了一套調(diào)查問卷,征詢跨國藥企的意見,“他們發(fā)現(xiàn),是來真的”。
第一批試點,9家企業(yè)的10個產(chǎn)品報名,最后確定了4個試點產(chǎn)品。
艾爾建美學(xué)中國醫(yī)學(xué)事務(wù)部執(zhí)行總監(jiān)吳國平是當(dāng)時參會的廠商代表之一,他清楚地記得,現(xiàn)場討論的問題集中在怎么讓政策落地,利用樂城的政策加速產(chǎn)品在中國注冊。
今年3月,4個試點產(chǎn)品中,艾爾建公司的“青光眼引流管”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,成為國內(nèi)第一個通過真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
顧剛透露,第二批真實世界研究試點,有超過29個廠商的47個品種報名參與。
除了真實世界研究的應(yīng)用試點外,醫(yī)療和藥品二合一監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)“兩證一批復(fù)同發(fā)”也是樂城的探索經(jīng)驗。
今年1月,樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局成立,衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門二合一,這在國內(nèi)是首創(chuàng)。“二合一”的想法是國家藥監(jiān)局局長焦紅和沈曉明在座談會的時候提出來的。針對醫(yī)療、藥品監(jiān)督協(xié)同發(fā)力的問題,海南省也多次召開專題會議研究。
實際上,在樂城這樣的醫(yī)療園區(qū),每一個監(jiān)督的行為,比如手術(shù),從用藥、用械到術(shù)后的監(jiān)管,衛(wèi)健和藥監(jiān)有70%的領(lǐng)域是重合的。“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度是指,對樂城的醫(yī)療機構(gòu),不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》,僅核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請,可以一并審批,“兩個證以前需要190個工作日才能拿到,在樂城同步就發(fā)了”。
在顧剛看來,不管是真實世界數(shù)據(jù)研究,還是醫(yī)療、藥品監(jiān)管合一和“兩證同發(fā)”,都是未來可能在全國嘗試做推廣的范例。
新課題
隨著機制逐步暢通,“醫(yī)療特區(qū)”雛形具備,樂城最新的挑戰(zhàn)變成:如何讓國內(nèi)患者到樂城就醫(yī)、康養(yǎng)。
2019年,樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次,同比增長134%;醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)收入約6.4億元,同比增長75%。其中大約三四百人使用特許藥械。
7.5萬人次,在中國絕大多數(shù)地方,不到一家縣級醫(yī)院的年接診量。
經(jīng)濟觀察報在2019年、2020年多次實地探訪樂城,園區(qū)多家醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)負責(zé)人都在發(fā)愁如何吸引病人,梁寬就是其中之一。
梁寬所在的醫(yī)院有12個病區(qū)220間病房,最多可以住400多位患者。不考慮疫情,平常醫(yī)院每月住院患者人數(shù)在50-60人,每月的門診患者人數(shù)大約200人。
梁寬明白,醫(yī)院運營要走上軌道,需要時間積累。在樂城工作3年多,門診、住院數(shù)的確是在增加,但是太慢,按照一般大城市的規(guī)律,兩個病區(qū)應(yīng)該能有50%-60%的床位使用率,門診量應(yīng)該達到每天100人次。經(jīng)濟觀察報9月底到訪的當(dāng)天,醫(yī)院的住院患者只有個位數(shù)。
怎么吸引患者?顧剛打算把推介政策轉(zhuǎn)向單病種的推廣,每一款重磅新藥在樂城特許應(yīng)用,就把全國范圍內(nèi)該領(lǐng)域的專家醫(yī)生請到樂城,了解特許藥械和帶藥離園政策,由醫(yī)生到達病患。9月,樂城召開了一個小細胞肺癌研討會,召集了全中國最頂級的大約60個肺癌領(lǐng)域?qū)<遥?0月,上海九院、超級醫(yī)院和艾爾建美學(xué)共建的醫(yī)學(xué)中心新技術(shù)培訓(xùn)基地揭牌,全國各大醫(yī)院十幾位整形修復(fù)科專家到場。
除了信息沒有觸達足夠多的醫(yī)患,還有很多患者因為昂貴的價格望而止步。
管理局在去年9月開始籌劃一款特藥險,想引入商業(yè)保險作為使用特許藥械的支付方。
最初顧剛拜訪了國內(nèi)幾家大保險公司,提出同時滿足低價、產(chǎn)品多還要覆蓋國內(nèi)未上市新藥,“對方都很客氣,實際上婉拒了”。
保險經(jīng)紀(jì)公司圓心惠保的CEO彭煊找到顧剛,顧剛被彭煊的方案打動,但提出了合作要求:圓心惠保用樂城做創(chuàng)新,但特藥險平臺的所有權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)歸樂城所有,未來要允許其他保險公司進入。
經(jīng)長時間籌備,第一款定制惠民型全球特藥險——博鰲樂城全球特藥險在8月2日推出,此前,國內(nèi)沒有任何一家保險公司的承保范圍能覆蓋國內(nèi)未上市的新藥。
這款保險面向海南省島民,年保費人均29元,保障額度100萬元,涵蓋70種抗癌新特藥,其中49種是國內(nèi)未上市的新特藥,21種是國內(nèi)已上市但未進入醫(yī)保的新特藥。
經(jīng)濟觀察報了解到,藥品的遴選首先是根據(jù)海南省的疾病譜系,篩選出目前排名前11位的高發(fā)腫瘤疾病,按照每項癌種確認其相對應(yīng)的治療藥品,結(jié)合樂城的處方流轉(zhuǎn)情況,重新探索適應(yīng)癥范圍,跟藥廠洽談,最終確認包含可瑞達、樂衛(wèi)瑪在內(nèi)的21種社保外常用特效藥。
49種特藥則來自今年6月中旬樂城發(fā)布的首批100種特許藥品用藥清單,根據(jù)高發(fā)腫瘤疾病種類挑選出對應(yīng)的49種特藥,制定出詳細的新特藥藥品清單。
10月1日,特藥險正式生效,參保人數(shù)超過75萬。
(應(yīng)受訪者要求,韓俊、梁寬為化名)
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