12月4日，和譽醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，已與總部位于德國達姆施塔特的領先科技公司默克公司（以下簡稱“默克”）就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib（ABSK021）達成獨家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國內(nèi)地、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應癥進行商業(yè)化的許可，和譽醫(yī)藥將保留在授權區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件并支付額外對價后行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化權利，以及在特定條件下，聯(lián)合開發(fā)Pimicotinib其它適應癥的權利。

根據(jù)協(xié)議條款，和譽醫(yī)藥將獲得7000萬美元首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在付款總額高達6.055億美元，總交易額達6.7億美元，除此之外默克還將向和譽醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。

填補市場空缺

Pimicotinib沖擊國產(chǎn)首款

Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤（TGCT），并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。

2023年11月3日，和譽醫(yī)藥在CTOS年會上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗TGCT患者一年長期隨訪數(shù)據(jù)的進一步更新。Pimicotinib在50mgQD隊列中ORR達到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數(shù)據(jù)優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。

目前，中國尚無針對腱鞘巨細胞瘤的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風險評估與緩解策略（REMS）計劃。因此，基于這一受限制的程序，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。

除腱鞘巨細胞瘤適應癥外，和譽醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在多種實體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準開展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。目前，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市，Pimicotinib有望沖擊國產(chǎn)首款。

一月有余

3款藥物成功闖關歐美市場

2023年，被譽為中國藥企出?！霸辍保瑖a(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！庇瓉砜涨按蟊l(fā)，對外授權合作規(guī)模再創(chuàng)新高的同時，更有多款新藥成功闖關歐美市場獲批上市。

在過去的一個月之余時間里，就有3款國產(chǎn)新藥成功獲得FDA批準上市。

11月8日，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得FDA批準上市，進入當?shù)蒯t(yī)藥市場，以治療晚期結直腸癌。這是美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結直腸癌的，針對全部三種抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體的高選擇性抑制劑。

11月18日，億帆醫(yī)藥的第三代白細胞生長因子艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

12月1日，君實生物宣布澳大利亞藥品管理局（TGA）已受理特瑞普利單抗的上市許可申請，針對適應癥為聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

而在此之前的10月29日，君實生物的抗腫瘤免疫療法PD-1抑制劑特瑞普利單抗已獲得FDA批準上市，成為首個獲FDA批準上市的中國抗PD-1單抗！

同樣令人關注的，還有特瑞普利單抗在美國的定價。

君實生物的合作伙伴Coherus公布240mg裝的特瑞普利單抗在美國的定價為8892.03美元/瓶，折合人民幣約6.3萬元，相比國內(nèi)醫(yī)保后1912.96元/瓶的價格，高出約33倍。

資料來源：和譽醫(yī)藥官微

來源：藥智頭條 作者：企業(yè)公告