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經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱《審評報告》），《審評報告》顯示，2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個，其中3個為首創(chuàng)新藥（First-in-Class）——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高；10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市；全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%。

具體到創(chuàng)新藥的注冊申請受理情況，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件（1010個品種），同比減少4.88%。

其中，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥49件（46個品種），同比減少9.26%；創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件（481個品種），同比減少7.80%；創(chuàng)新生物制品670件（483個品種），同比增加0.60%。

以注冊申請類別統(tǒng)計，創(chuàng)新藥IND（臨床試驗申請）共1733件（969個品種），同比減少4.83%；創(chuàng)新藥NDA（新藥上市申請）共61件（41個品種），同比減少6.15%。

以生產(chǎn)場地類別統(tǒng)計，境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1432件（817個品種），境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥362件（193個品種）。

根據(jù)《審評報告》，已發(fā)布的三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結(jié)率達(dá)100%。

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大指導(dǎo)原則制修訂力度，發(fā)布指導(dǎo)原則61個；推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)，將科學(xué)管理體系制度文件融入日常審評全流程；加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，大力支持藥品長三角分中心和藥品大灣區(qū)分中心發(fā)展。

國家藥監(jiān)局表示，在2022年世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，藥品注冊和上市許可板塊獲得WHO滿分100分和最高評級4級，標(biāo)志著中國藥品審評機(jī)構(gòu)已步入國際先進(jìn)行列。