經濟觀察網 記者 瞿依賢 3月30日晚，君實生物（688180.SH/01877.HK）發(fā)布了2022年財報，其公司實現營收14.53億元。其中，核心產品PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。

君實生物在財報中稱，隨著其商業(yè)化能力提升，銷售邁入正向循環(huán)。年內特瑞普利單抗新增2項大適應癥獲批，適應癥從后線向一線乃至圍手術期治療/術后輔助治療的拓展也取得多項突破。

特瑞普利單抗是首個國產PD-1，2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。盡管“PD-1四小家”有起有落，但進入到2023年，國產PD-1新的命題無疑是“出海”。

在美國，君實生物已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請。

值得一提的是，由于美國尚無藥物獲批用于鼻咽癌的治療，前述特瑞普利單抗申報的適應癥符合“未被滿足的臨床需求”。

公告顯示，君實生物已完成FDA關于生產基地現場核查的線上部分，目前正與合作方Coherus和FDA進行密切溝通以盡快推進在中國的現場核查。

君實生物CEO李寧3月29日在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上表示，特瑞普利單抗在美國的上市申請已經到了最后的沖刺階段，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將于第二季度到中國進行生產現場核查，君實生物目前正在積極準備，希望成為中國第一個獲得FDA批準的PD-1。

而就在3月28日，君實生物與康聯(lián)達生技（Rxilient Biotech）宣布了將設立合資公司，在東南亞地區(qū)9個國家（泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南）對特瑞普利單抗進行合作開發(fā)和商業(yè)化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”新合作，其海外業(yè)務累計拓展至超過30個國家。

跟以往的license-out（對外授權）不一樣，君實生物與康聯(lián)達的這次簽約是以設立合資公司的形式。

李寧表示，如果以單個產品license-out的形式出海，只能“一步一步做”。但是跟康聯(lián)達設立合資公司后，君實把另外4款在研產品在合作區(qū)域的商業(yè)化優(yōu)先談判權也給了合資公司，“這樣就給君實生物管線上更多創(chuàng)新藥走向東南亞，以及在東南亞開展商業(yè)化奠定了基礎，產品放在合資公司，不需要像之前那樣每個產品逐個談判、授權，現在這個模式靈活性更大，前景更大”。

從國內情況看，特瑞普利單抗目前已經收獲6個適應癥。其中2022年收獲了2個適應癥，用于晚期食管鱗癌和非鱗狀非小細胞肺癌，均為一線治療。

截至2022年底，特瑞普利單抗已累計在全國超過4000家醫(yī)療機構及約2000家專業(yè)藥房及社會藥房銷售。特瑞普利單抗納入國家醫(yī)保目錄的3項適應癥分別為黑色素瘤二線治療、鼻咽癌三線治療和尿路上皮癌二線治療，同時通過全國各地的城市商業(yè)保險，上述三項醫(yī)保適應癥可在全國137個地市進行補充報銷。

近期，君實生物備受關注的事件還有新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）的獲批上市。該藥物今年2月17日開出首張?zhí)幏健?/p>

民得維跟目前所有的新冠口服藥面臨類似情況，即國內疫情防控政策已經調整，換句話說，新冠口服藥的潛在市場極大縮水。

對此，李寧告訴經濟觀察網，根據西方這幾年的疫情流行情況來看，一年差不多會有1-2次集中感染的時間段。從藥品生產企業(yè)的角度來說，第一是有備無患，第二是根據需求積極開發(fā)更多適應癥。

“我們會準備好，一旦有了疫情，隨時可以滿足需求；二是藥物本身具有廣譜潛力，可以根據需求開發(fā)更多的適應癥和市場，包括國際市場。”李寧說。