（圖片來(lái)源：樂(lè)城管理局）

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月10日，顧剛卸任海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（下稱“樂(lè)城管理局”）局長(zhǎng)一職，將接力棒交給了新任局長(zhǎng)賈寧。

2019年8月到樂(lè)城上任之前，顧剛收到海南省委一份密函的復(fù)印件，里面詳細(xì)梳理了樂(lè)城先行區(qū)存在的實(shí)際問(wèn)題，有21條。雖然先行區(qū)已設(shè)立多年，但沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的發(fā)展，顧剛的工作是要在一片荒郊野地上開(kāi)發(fā)醫(yī)療園區(qū)。

過(guò)去三年，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者多次采訪顧剛。顧剛對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)說(shuō)，現(xiàn)在來(lái)看，21個(gè)問(wèn)題大部分都得到了很好的解決，樂(lè)城未來(lái)的發(fā)展方向已經(jīng)非常清晰，框架結(jié)構(gòu)也已經(jīng)基本搭建好了，“我作為管理局跑好樂(lè)城接力賽第一棒的人，階段性的使命已經(jīng)完成了。就像把一個(gè)小孩子養(yǎng)大，總要不斷看著他遠(yuǎn)行，只會(huì)希望他會(huì)越來(lái)越好”。

2021年11月，顧剛已出任海南省發(fā)展改革委黨組書記、主任，他說(shuō)，“未來(lái)還會(huì)繼續(xù)關(guān)注、支持樂(lè)城的發(fā)展”。

“開(kāi)荒”

回憶當(dāng)年看到21個(gè)問(wèn)題，顧剛說(shuō)自己已經(jīng)做足了心理準(zhǔn)備，但是真正到了樂(lè)城，還是發(fā)現(xiàn)不太一樣：樂(lè)城要什么沒(méi)什么，也沒(méi)有人，就自己“光桿司令”一個(gè)。

2013年，國(guó)務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，先行的優(yōu)勢(shì)，表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營(yíng)、特許研究和特許國(guó)際交流四方面政策，其中最顯性的特權(quán)，是可以使用在國(guó)內(nèi)未上市的進(jìn)口藥械。

然而醫(yī)藥審批體系錯(cuò)綜復(fù)雜，先行談何容易。設(shè)立先行區(qū)時(shí)，樂(lè)城還是海南瓊海市的一片荒地，2015年才開(kāi)始修第一條路，2016年第一個(gè)建筑物打樁，國(guó)務(wù)院批復(fù)5年后，才有醫(yī)院開(kāi)始運(yùn)營(yíng)和第一例特許藥械的落地使用。

在長(zhǎng)達(dá)五六年的時(shí)間里，樂(lè)城先行先試之路怎么走，無(wú)人知曉。這就是顧剛到任新成立的樂(lè)城管理局時(shí)面臨的局面。

到園區(qū)的第一天，他走訪了一圈，包括中國(guó)工程院院士、博鰲超級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)李蘭娟在內(nèi)，所有的醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都向他抱怨政策沒(méi)有落地：用藥、采購(gòu)藥、干細(xì)胞政策都沒(méi)有落地，園區(qū)也沒(méi)有配套設(shè)施，還有人才問(wèn)題，留不住醫(yī)生……

顧剛的風(fēng)格很直接，他召集原來(lái)園區(qū)管委會(huì)的工作人員、李蘭娟等人開(kāi)會(huì)，直面體制機(jī)制問(wèn)題，“大家時(shí)間都很短，我們會(huì)很激烈爭(zhēng)執(zhí)，把觀點(diǎn)亮出來(lái)，這些都有會(huì)議紀(jì)要”。

大概花了兩周時(shí)間，大家找到了共同點(diǎn)，顧剛拍板，要繼續(xù)支持李蘭娟，支持超級(jí)醫(yī)院，但對(duì)李蘭娟的要求也要量化，樂(lè)城要集中力量從單病種開(kāi)始突破，打通政策堵點(diǎn)，首先選擇相對(duì)有基礎(chǔ)的眼科和耳鼻喉科。

國(guó)務(wù)院在2018年4月和12月先后將特許藥品和醫(yī)療器械審批權(quán)限下放海南，政策落地初期，患者申請(qǐng)使用特許藥械的整個(gè)流程最長(zhǎng)需要六個(gè)月，最短也要27天。

管理局把眼科和耳鼻喉科的醫(yī)生、醫(yī)院、藥械廠商、代理商請(qǐng)來(lái)開(kāi)會(huì)，了解特許藥品的使用過(guò)程中到底有什么問(wèn)題。問(wèn)題很多，比如一個(gè)病人來(lái)到樂(lè)城，需要用到國(guó)外某款新藥，代理商到境外去詢價(jià)采購(gòu)，采購(gòu)到了要在追溯系統(tǒng)里證明這個(gè)藥是真藥，怎么證明？

醫(yī)藥領(lǐng)域的上位法規(guī)定非常詳細(xì)，每一個(gè)改革動(dòng)作，都意味著在現(xiàn)行法律的體系下打破一些模式。

顧剛逐個(gè)拜訪省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海關(guān)的不同處室、不同層級(jí)的人，一項(xiàng)一項(xiàng)解決過(guò)程中存在的問(wèn)題，花了兩三個(gè)月，理順了藥械審批環(huán)節(jié)。審批時(shí)限從27天壓縮到3-7天，最快可當(dāng)天完成審批；同時(shí)建立國(guó)內(nèi)唯一的特許藥械集中存放保稅倉(cāng)，海關(guān)創(chuàng)新實(shí)行“先入倉(cāng)、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，鼓勵(lì)特許藥械批量進(jìn)口存儲(chǔ)，大幅提高了特許藥械通關(guān)效率，從“患者等藥”變?yōu)?ldquo;藥等患者”。

在加快藥械審批工作的同時(shí)，顧剛又遇到了另一個(gè)問(wèn)題——管理局如何行權(quán)。

樂(lè)城管理局是海南省級(jí)園區(qū)法定機(jī)構(gòu)管理局設(shè)置的第一家，沒(méi)有人知道法定機(jī)構(gòu)管理局怎么運(yùn)作。等到管理局想要行權(quán)，所有的機(jī)構(gòu)都說(shuō)，不可以。

等到顧剛找完省委省政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，又找組織部門、編辦、人大法工委，大家集體研究，理順行權(quán)這件事情，已經(jīng)是幾個(gè)月之后。

兩件事情做好后，管理局找對(duì)了方向，工作慢慢上了軌道。顧剛每一次在公開(kāi)場(chǎng)合講話，都會(huì)感謝省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海關(guān)，認(rèn)為他們和樂(lè)城這種合作體系的建立，大家愿意為同一個(gè)目標(biāo)努力，是“開(kāi)荒”期的最大亮點(diǎn)。

“造林”

開(kāi)好荒后，樂(lè)城要做的事情就是“造林”，通過(guò)制度的集成創(chuàng)新來(lái)打破過(guò)往發(fā)展的瓶頸，為醫(yī)療領(lǐng)域的改革提供可復(fù)制、可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

比如成立了中國(guó)第一個(gè)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，將醫(yī)療、藥品二合一監(jiān)管。顧剛認(rèn)為這是未來(lái)可以在全國(guó)嘗試做推廣的范例，因?yàn)獒t(yī)療園區(qū)每一個(gè)監(jiān)督行為本身，比如做手術(shù)，從用藥、用械到術(shù)后的監(jiān)管，衛(wèi)健委和藥監(jiān)局的監(jiān)管領(lǐng)域有70%是重合的。每個(gè)部門都去監(jiān)管容易造成資源浪費(fèi)，并且真發(fā)生問(wèn)題的時(shí)候又會(huì)容易扯皮，所以在樂(lè)城創(chuàng)新地合二為一了。

再比如醫(yī)療領(lǐng)域的兩證統(tǒng)一核發(fā)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得設(shè)置批準(zhǔn)書之后，就獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證，獲得甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，這極大壓縮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批和開(kāi)辦的時(shí)間。以前需要190個(gè)工作日才能拿到兩個(gè)證件，在樂(lè)城同步就獲得了。

在樂(lè)城所有的創(chuàng)新實(shí)踐中，真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策的落地是最重要的成果之一。這項(xiàng)政策意味著一旦新藥械在樂(lè)城被使用，相關(guān)數(shù)據(jù)被收集、分析和研究后，就有機(jī)會(huì)作為臨床證據(jù)，用于向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市。

以往，境外已上市新藥、器械要想在國(guó)內(nèi)獲批，需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證人種差異、有效性和安全性等，用時(shí)漫長(zhǎng)，有的甚至十年也批不下來(lái)。而在真實(shí)世界研究的政策下，國(guó)外已上市的新藥、器械，可以通過(guò)收集在樂(lè)城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市，大大加快新藥、器械在國(guó)內(nèi)上市。

最開(kāi)始聽(tīng)到樂(lè)城要開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)，大部分廠商不怎么相信，直到2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心到樂(lè)城與管理局、藥械廠商開(kāi)會(huì)，指導(dǎo)開(kāi)展真實(shí)世界研究，并幫助樂(lè)城設(shè)計(jì)了一套調(diào)查問(wèn)卷，征詢跨國(guó)藥企的意見(jiàn)，廠商們發(fā)現(xiàn)，樂(lè)城做真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)，是來(lái)真的。

第一批試點(diǎn)只有9家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品報(bào)名，最后確定了4個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品。2020年3月，4個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品中的“青光眼引流管”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。企業(yè)們看到了更大的希望，等到第二批試點(diǎn)，有超過(guò)29個(gè)廠商的47個(gè)品種報(bào)名參與。

再之后，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼先后通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)；氟輕松玻璃體植入劑、人工耳蝸植入體、熱療消融系統(tǒng)等3款藥品和醫(yī)療器械利用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)受理。

在顧剛看來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不是單純給樂(lè)城這個(gè)政策，他們希望通過(guò)這樣的制度創(chuàng)新來(lái)為下一步改革、下一步開(kāi)放做探索。

作為一個(gè)先行先試的醫(yī)療特區(qū)，樂(lè)城所有的嘗試都是在種下一片樹木，而國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)，器審中心、藥審中心直接下場(chǎng)參與，國(guó)際藥械廠商的踴躍加入，使得樂(lè)城的造林開(kāi)始成行成勢(shì)。這背后映照出的整片森林，是中國(guó)醫(yī)療、藥械整個(gè)領(lǐng)域的探索和改革。

“結(jié)果”

2019年到2021年，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者多次到樂(lè)城實(shí)地探訪、交流，一個(gè)直觀感受是，大概在2020年中，樂(lè)城已經(jīng)成為自帶流量的“醫(yī)療熱土”。

一個(gè)例子是，2019年的的進(jìn)博會(huì)，顧剛想拜訪跨國(guó)藥企的高管卻吃了“閉門羹”，高管們覺(jué)得樂(lè)城這個(gè)區(qū)域太小，發(fā)展不起來(lái)。他不得不請(qǐng)時(shí)任海南省省長(zhǎng)沈曉明出面，借著省長(zhǎng)的背書跟藥企簽約，建立一個(gè)溝通交流的平臺(tái)。

而等到2020年的進(jìn)博會(huì)，多家企業(yè)主動(dòng)邀請(qǐng)顧剛到場(chǎng)推介。

更多的變化在發(fā)生。比如，樂(lè)城管理局接待的來(lái)考察的市場(chǎng)主體，原來(lái)以跨國(guó)藥械企業(yè)為主，進(jìn)入2021年則更加多元，泛大健康領(lǐng)域的各方都紛紛來(lái)拜訪，這背后的樂(lè)城，已經(jīng)從“政策高地”向“平臺(tái)高地”轉(zhuǎn)變。

“引入了上海交大醫(yī)學(xué)院，上海瑞金醫(yī)院也來(lái)試營(yíng)業(yè)了，華西樂(lè)城醫(yī)院也會(huì)開(kāi)業(yè)，未來(lái)樂(lè)城大橋開(kāi)建后，和瓊海市的連接會(huì)越來(lái)越緊密。我當(dāng)時(shí)來(lái)到樂(lè)城的時(shí)候，大家對(duì)樂(lè)城有失望、絕望，甚至看不到希望，我跟管理局的同事一起努力，讓它從絕境里走了出來(lái)，讓樂(lè)城有了全新的面貌，同時(shí)打下了一個(gè)很好的基礎(chǔ)。”顧剛說(shuō)。

2019年8月以前，在樂(lè)城先行區(qū)使用的未在國(guó)內(nèi)上市創(chuàng)新藥械只有14種，2021年已經(jīng)突破200種；2019年使用特許藥械患者為191人次，2021年為9963人次，其中2021年同比增長(zhǎng)483.31%。

2022年一季度，樂(lè)城特許藥械使用為3812人次，使用數(shù)量5870例，同比去年增長(zhǎng)80%。在剛剛結(jié)束的海南省第八次黨代會(huì)上，海南省委書記沈曉明宣布，博鰲樂(lè)城已經(jīng)成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)最主要的通道。

但今年3月份起，新冠肺炎疫情再次在全國(guó)大范圍蔓延，樂(lè)城也受到?jīng)_擊，很多診療活動(dòng)都暫停。

顧剛說(shuō)，如果沒(méi)有疫情，樂(lè)城今年的發(fā)展速度會(huì)遠(yuǎn)超去年，甚至可能會(huì)提前實(shí)現(xiàn)明年的目標(biāo)。比如，瑞金海南醫(yī)院的開(kāi)業(yè)就因?yàn)樯虾Ｒ咔閿R置。但從另一個(gè)角度考慮，疫情暫停了診療活動(dòng)，對(duì)新任局長(zhǎng)賈寧來(lái)說(shuō)也是積蓄力量、集思廣益的時(shí)候。

對(duì)于樂(lè)城工作上的想法，除了流程上的例行交接，顧剛和賈寧也有過(guò)非常詳細(xì)的探討。賈寧是醫(yī)藥系統(tǒng)的“老兵”。顧剛擔(dān)任樂(lè)城管理局局長(zhǎng)時(shí)，賈寧先后擔(dān)任海南省藥監(jiān)局局長(zhǎng)、海南省醫(yī)保局局長(zhǎng)，也深度參與了樂(lè)城這三年的發(fā)展過(guò)程，如加快樂(lè)城特許藥械審批、推出樂(lè)城特藥險(xiǎn)等。

在擔(dān)任樂(lè)城管理局局長(zhǎng)的同時(shí)，顧剛以海南省海航集團(tuán)聯(lián)合工作組組長(zhǎng)的身份完成了海航集團(tuán)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

相比在海航工作的兩年，他說(shuō)在樂(lè)城的三年不太一樣：“海航的風(fēng)險(xiǎn)處置確實(shí)是極難的、有挑戰(zhàn)的一項(xiàng)工作，壓力極大，但是這個(gè)工作有起點(diǎn)就有終點(diǎn)，平穩(wěn)做完的時(shí)候我也如釋重負(fù)。但樂(lè)城我是一個(gè)人茫茫然去，然后才開(kāi)始組建團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)各種嘗試。樂(lè)城的挑戰(zhàn)性在于必須不斷創(chuàng)新，又要確保安全，它的工作是治病救人。”

2020年，顧剛曾對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)說(shuō)，再過(guò)3-5年，樂(lè)城會(huì)非常繁榮。

現(xiàn)在，接力棒傳給了新局長(zhǎng)賈寧。