經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 從去年12月下旬掛牌至今，國家藥監(jiān)局的四個分中心——藥品器械長三角分中心和藥品器械大灣區(qū)分中心成立已近一年。

作為全新的機構，四個分中心承載著生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的許多期待。從2015藥政改革開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的審評審批速度已經(jīng)在大大加快，四個分中心的設立深化了這一趨勢。

具體到業(yè)務，行業(yè)最為關心的是，四個分中心要做什么？成立至今已經(jīng)做了什么？在長三角和大灣區(qū)設立分中心的優(yōu)勢是什么？經(jīng)濟觀察報9月采訪了四個分中心，以下綜合自采訪內(nèi)容。

經(jīng)濟觀察報：4個審評檢查分中心的掛牌是基于什么背景？

分中心：設立4個審評檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市，是貫徹落實習近平總書記關于扎實推進長三角一體化、粵港澳大灣區(qū)建設重要講話精神，保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，服務支持當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

國家藥監(jiān)局將堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，保安全守底線、促發(fā)展追高線，與上海市、廣東省同頻共振、同向發(fā)力，認真落實共建合作協(xié)議，使四個分中心盡快高效運轉、發(fā)揮應有作用，加快推進長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。

經(jīng)濟觀察報：四個分中心籌建過程歷時多久？各自具備哪些職能？

分中心：2020年，國家藥監(jiān)局一邊全力做好新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品、疫苗藥物應急審評審批，一邊加快推進4個審評檢查分中心籌建工作?？紤]到上海市、廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎良好，研發(fā)實力雄厚，創(chuàng)新成果豐富，國家藥監(jiān)局和上海市政府、廣東省、深圳市政府組建聯(lián)合工作組，經(jīng)過反復溝通協(xié)調(diào)、多次實地調(diào)研和專題會議研究推進，于12月22日、23日，分別與上海市、廣東省及深圳市簽署共建合作協(xié)議并掛牌運行。

2個藥品分中心主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局藥審中心開展藥品審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作；2個器械分中心主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局器審中心開展醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作。

同時，按照統(tǒng)一部署、統(tǒng)籌安排、分布實施的原則，4個審評檢查分中心的業(yè)務工作納入國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的審評檢查體系中統(tǒng)一開展，實現(xiàn)統(tǒng)一業(yè)務流程、統(tǒng)一審評檢查尺度，確保審評事前事中溝通指導及相關檢查工作的有序銜接和規(guī)范開展。

經(jīng)濟觀察報：四個分中心已開展哪些業(yè)務？近期有哪些重點工作？

分中心：迄今為止，藥品長三角分中心組織召開了19個創(chuàng)新品種的技術審評溝通交流會，答復區(qū)域內(nèi)企業(yè)755個一般性技術問題的咨詢解答，指導區(qū)域內(nèi)300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，探索建立新法規(guī)下藥品上市后變更分類確定協(xié)調(diào)機制，組織長三角區(qū)域各省開展了2200多人次的新法規(guī)和指導原則培訓，完成48個品種的藥品注冊現(xiàn)場核查工作等。已經(jīng)開展區(qū)域創(chuàng)新藥審評工作，正在謀劃提供立卷指導服務并開展區(qū)域內(nèi)注冊申請受理工作。

長三角器械審評檢查分中心對區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)建立專人負責、主動對接、全程指導的“輔導員”機制，指派專人主動服務，給予指導，讓創(chuàng)新器械企業(yè)享受“零距離”的服務，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會，對企業(yè)開展法規(guī)和指導原則培訓，共500多人參加。

大灣區(qū)藥品審評檢查分中心舉辦了藥品上市后變更情形分類研討會，召開了首次創(chuàng)新藥面對面溝通交流會，舉辦了藥品上市后變更系列技術指導原則專題培訓會，并穩(wěn)步推進一般性技術問題咨詢解答工作，首次順利結束核查品種工作并完成歸檔。截至7月26日，大灣區(qū)藥品審評檢查分中心組織召開了3次技術審評溝通交流會，答復區(qū)域內(nèi)企業(yè)156個一般性技術問題的咨詢解答，完成4個品種的核查工作。

大灣區(qū)器械審評分中心對涉及27個創(chuàng)新性醫(yī)療器械的20家企業(yè)開展主動對接和審評事前溝通指導服務。發(fā)布注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告，受理企業(yè)咨詢申請，參與核查中心組織的器械飛行檢查，現(xiàn)場審評和法規(guī)宣貫，制定了《醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》，與深圳市市場監(jiān)管局主辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會等。

另外，4個審評檢查分中心近期重點加快開展人員招聘、薪酬體系建設和培訓工作，并不斷加強建設審評檢查一體化信息系統(tǒng)，持續(xù)推進溝通交流、項目管理、技術審評、檢查等業(yè)務工作。

經(jīng)濟觀察報：從掛牌到實際開展工作，四個分中心所收到企業(yè)咨詢的問題，主要集中在哪些方面？

分中心：藥品企業(yè)咨詢的問題主要集中在四個方面：一是對新出臺的法規(guī)和技術指導原則的解讀和具體應用；二是研發(fā)中遇到的困難及現(xiàn)行技術指導原則尚無指導意見的情形如何處置；三是創(chuàng)新藥項目的研發(fā)節(jié)點推進策略、關鍵問題評估和各專業(yè)之間的銜接；四是上市后變更類別的確認、參比制劑的選擇、原輔包關聯(lián)審評、臨床試驗方案、受理等方面。

醫(yī)療器械企業(yè)咨詢的問題主要集中在三個方面：一是新出臺法規(guī)和技術指導原則的解讀和實施要求（如新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、人工智能、增材制造指南）；二是針對創(chuàng)新產(chǎn)品，包括新技術、新功能等，在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系下的注冊關鍵點把控和審評要求；三是關于樣品檢驗、生產(chǎn)以及注冊人制度實施等環(huán)節(jié)涉及到的各類注冊問題。

企業(yè)一直以來非常希望與國家藥品和醫(yī)療器械審評中心的溝通交流渠道更加暢通，分中心的設立，避免了企業(yè)在注冊申報上“走彎路”，極大提高了企業(yè)注冊申報的效率。

經(jīng)濟觀察報：兩個長三角分中心和上海藥監(jiān)局在工作上有哪些交集？

分中心：兩個長三角分中心是由國家藥監(jiān)局和上海市政府合作共同建設，上海市藥監(jiān)局給予了大力支持和協(xié)調(diào)幫助。在業(yè)務上，分中心和上海市藥監(jiān)局分別依法承擔各自的職責，分中心將與長三角區(qū)域各省級藥監(jiān)部門加強聯(lián)系、共同合作，攜手推進長三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

同時，具體工作上存在一定交集，如組織國家級藥品檢查員開展檢查工作，開展法規(guī)技術指導原則的企業(yè)培訓等。

經(jīng)濟觀察報：今年6月中旬國務院辦公廳公布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務》中提到要持續(xù)推進藥品優(yōu)先審評審批，藥品長三角分中心如何起到助力作用？

分中心：藥品長三角分中心在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)籌部署下積極推進藥品優(yōu)先審評審批的工作，除了目前已經(jīng)開展的優(yōu)先審評品種的技術審評溝通交流工作，還包括：

一是積極服務產(chǎn)業(yè)重點項目。以臨床需求為導向，與長三角區(qū)域相關部門探索建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目清單和聯(lián)署工作機制，在加強監(jiān)管改革創(chuàng)新方面互相支撐，形成合力。

二是近距離、多維度開展產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研。深入了解生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和創(chuàng)新研發(fā)面臨的困難問題，以創(chuàng)新為核心，積極開展優(yōu)先審評品種的監(jiān)管科學研究，助力解決“卡脖子”問題，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

經(jīng)濟觀察報：國家層面一直都在持續(xù)推進藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批，器械長三角分中心如何起到助力作用？

分中心：對于各省市已納入創(chuàng)新優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，分中心召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)溝通輔導座談會，了解企業(yè)產(chǎn)品注冊申報進展，并對產(chǎn)品申報過程中的難點答疑解惑。

分中心已分別在上海、浙江和江蘇三地召開創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通輔導交流會，為創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械安排專人對接輔導，由“輔導員”主動對接企業(yè)，提供對創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械的“零距離”服務工作。

經(jīng)濟觀察報：在大灣區(qū)設立分中心開展各項工作，有什么獨特優(yōu)勢？

分中心：一是政策優(yōu)勢。2019年2月18日中共中央、國務院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進粵港澳大灣區(qū)建設，是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大決策。同年8月18日，《關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)的意見》公布，支持深圳高舉新時代改革開放旗幟、建設中國特色社會主義先行示范區(qū)。2020年11月25日，市場監(jiān)管總局等8個部門印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

二是地域優(yōu)勢?；浉郯拇鬄硡^(qū)包括廣東珠三角地區(qū)的9個城市和香港、澳門兩個特別行政區(qū)，是中國開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一，在國家發(fā)展大局中具有重要戰(zhàn)略地位。其中香港一直以來是我國對外開放的重要窗口，同時具有較強的科技、教育資源，而澳門則擔任葡語國家交流平臺中心的角色。港澳地區(qū)對于大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起到了促進向外發(fā)展、加強對內(nèi)融合的作用。

三是中醫(yī)藥資源優(yōu)勢?；浉郯拇鬄硡^(qū)是國內(nèi)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢明顯的區(qū)域之一，2020年10月22日國家中醫(yī)藥管理局、粵港澳大灣區(qū)建設領導小組辦公室和廣東省人民政府聯(lián)合發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設方案（2020-2025年）》，提出構建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫(yī)藥高地建設新格局。在全面推進粵港澳大灣區(qū)建設的大背景下，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展與粵港澳大灣區(qū)建設相融合，必將促進中醫(yī)藥在粵港澳大灣區(qū)發(fā)展中發(fā)揮更大作用，促進中醫(yī)藥的國際化。

經(jīng)濟觀察報：2020年11月，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》發(fā)布（下稱《工作方案》），提出了2022年、2035年的目標，這跟大灣區(qū)2個審評檢查分中心的工作有什么交集？

分中心：《工作方案》中提出的工作目標將作為2個審評檢查分中心開展籌建和業(yè)務工作的重要指南，分中心在實際工作中將按照國家藥監(jiān)局的要求，對接國際通行規(guī)則，做好頂層設計，高起點規(guī)劃、高標準建設、高質(zhì)量發(fā)展，建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性藥品審評檢查工作體系，加強藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

到2035年，真正將分中心打造成為推動大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺，促使大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。