經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2021年9月初的一個工作日上午，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心（下稱“藥品長三角分中心”）主任楊進(jìn)波到一家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行交流、輔導(dǎo)后，回到了海趣路58號海趣園。

上海浦東新區(qū)海趣路58號，從去年底至今，這個地名逐漸被不少長三角藥械企業(yè)人士所熟知。去年12月22日，藥品長三角分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（下稱“器械長三角分中心”）在海趣路58號掛牌成立。第二天，藥品、器械大灣區(qū)分中心也掛牌成立。

出于自身定位和行業(yè)期待，四個分中心既要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，也要服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

經(jīng)濟(jì)觀察報實地采訪看到，作為全新的機構(gòu)，兩個長三角分中心在籌建的同時已經(jīng)開展了多項業(yè)務(wù)：藥品長三角分中心至今已經(jīng)開展了 19個創(chuàng)新品種的技術(shù)審評溝通交流，這些品種涵蓋疫苗、腫瘤、神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域，回答咨詢問題755個，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)300余家藥企開展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個品種的藥品注冊現(xiàn)場核查工作；器械長三角分中心給長三角區(qū)域內(nèi)72個創(chuàng)新優(yōu)先項目配備了專門的“輔導(dǎo)員”，組織召開了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會……

變化

從地圖上看，兩個長三角分中心所在的海趣路58號位于張江，附近有恒瑞醫(yī)藥、諾華、阿斯利康、藥明巨諾、亞盛醫(yī)藥、微創(chuàng)醫(yī)療、西門子、德爾格等多家藥械企業(yè)。

貼近當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，更好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也是國家藥監(jiān)局和上海市簽署共建合作協(xié)議，設(shè)立兩個長三角分中心的初衷。

用楊進(jìn)波的話說，藥品長三角分中心就像國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的一個延伸，“可以近距離，更加便利地指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)”。

他用一款在研新冠疫苗舉了一個例子，那是他列會參與交流討論的一個品種，也是上海市生物醫(yī)藥推進(jìn)小組的一個重點項目。這家疫苗研發(fā)企業(yè)在研發(fā)過程中有很多技術(shù)問題需要和CDE對接，CDE此前也已經(jīng)為新冠疫苗建立了快速的綠色通道。

通常來說，新冠疫苗在上人體臨床試驗前，基本會和藥監(jiān)部門做二三十次溝通交流，包括面對面、書面等各種形式。盡管這個項目已經(jīng)和CDE有很好的對接，但是企業(yè)還有很多具體的問題需要指導(dǎo)。

出于疫情防控需要，和CDE方面商量后，楊進(jìn)波馬上組織了將近20人的專業(yè)團(tuán)隊，包括了CDE的審評部長、上海市生物醫(yī)藥推進(jìn)小組的成員等相關(guān)方都上線接入視頻參會。

一般來說，審評部門和企業(yè)的交流會都在一個小時左右，但那天的會進(jìn)行了兩個多小時，企業(yè)提出的十幾個具體問題一一被明確回復(fù)，會后分中心人員又多次到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，項目推進(jìn)速度加快，注冊申報的效率極大提升。

藥審工作中的大量溝通交流，都需要以會議形式進(jìn)行，最后討論的結(jié)果是達(dá)成一個決定，比如關(guān)于某個藥品的某項研究已經(jīng)可以結(jié)束、或者還需要再繼續(xù)進(jìn)行、或者哪里需要改進(jìn)等。

對審評部門來說這是非常專業(yè)的決策過程，加上問題都非常復(fù)雜、具體，分中心通過提前介入、輔導(dǎo)、溝通，可以極大提高正式溝通交流的效率。

楊進(jìn)波還舉了一個例子。一個已經(jīng)通過臨床一期的細(xì)胞治療產(chǎn)品，有已經(jīng)無藥可治的患者進(jìn)行細(xì)胞治療后產(chǎn)生了非常好的效果，藥品長三角分中心馬上聯(lián)系CDE相關(guān)人員跟企業(yè)、臨床醫(yī)生、上海相關(guān)部門進(jìn)行了溝通交流，確定下一步研究策略，指導(dǎo)制定臨床方案。

兩三天內(nèi)，這個項目幾乎就確定了下一步的臨床方案，“一般來說，與CDE的溝通交流這么順利，是需要提前做很多功課的”，楊進(jìn)波說，藥審工作是站在科學(xué)管理、國際標(biāo)準(zhǔn)的高度上來評估下一步研究策略，這需要各方一起討論，幫助節(jié)約寶貴時間。

多位長三角藥企高管都對經(jīng)濟(jì)觀察報表示，其所在公司從去年至今一直在關(guān)注藥品長三角分中心的動態(tài)，他們看到或聽到該分中心已經(jīng)開展的事前事中溝通指導(dǎo)，都認(rèn)為很有用，因為對于藥品注冊工作來說，“時間不只是金錢，時間是到達(dá)患者的速度、是走向國際市場的速度，時間是一切”，就近溝通長期下來可以節(jié)約很多時間成本。

為了加快審評審批速度，器械長三角分中心對區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)建立了專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的“輔導(dǎo)員”機制，指派專人主動服務(wù)，給予指導(dǎo)，讓創(chuàng)新器械企業(yè)享受“零距離”的服務(wù)。

“‘輔導(dǎo)員’主要是承擔(dān)國家藥監(jiān)局器審中心和企業(yè)之間的橋梁作用，給企業(yè)貼近輔導(dǎo)，相當(dāng)于是主動對接、上門服務(wù)，企業(yè)離我們近，有什么問題可以隨時跟‘輔導(dǎo)員’溝通。”器械長三角分中心主任賀偉罡說，對于一些共性的問題或者流程上的問題，之前企業(yè)也需要去跟器審中心溝通，現(xiàn)在器械長三角分中心就可以承擔(dān)這部分的輔導(dǎo)，對于那些重要技術(shù)問題的溝通，“輔導(dǎo)員”可以協(xié)助審評小組與企業(yè)開展溝通交流，專人對接機制的建立，減少創(chuàng)新優(yōu)先企業(yè)溝通的時間成本，有效提高了溝通的效率。

截至9月底，器械長三角分中心組織還召開了多次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會，對企業(yè)開展法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)，共500多人參加。

籌建

2020年，國家藥監(jiān)局一邊推進(jìn)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品、疫苗藥物應(yīng)急審評審批，一邊開展4個審評檢查分中心籌建工作。

考慮到上海市、廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，研發(fā)實力雄厚，創(chuàng)新成果豐富，國家藥監(jiān)局和上海市政府、廣東省、深圳市政府組建聯(lián)合工作組，經(jīng)過反復(fù)溝通協(xié)調(diào)、多次實地調(diào)研和專題會議研究推進(jìn)，于12月22日、23日，分別與上海市、廣東省及深圳市簽署共建合作協(xié)議并掛牌運行。

包括楊進(jìn)波和賀偉罡在內(nèi)，兩個分中心籌建工作組共15人是在去年10月30到達(dá)上海開始工作的，到上海當(dāng)天的第一個工作是與上海市藥監(jiān)局、科創(chuàng)辦、浦東新區(qū)等委辦局共同召開了籌建工作啟動會議。兩個分中心籌建工作組的首要工作任務(wù)是在國家藥監(jiān)局和上海市的合作協(xié)議框架上，完善分中心的職能定位、辦公場所、人員保障、機構(gòu)財務(wù)等具體事宜。

長三角兩個分中心的人員編制都是120人，具體來說，中編辦給20個國家編制，上海市配100個員額制。因為人員還在招聘中，目前兩個分中心除了核心領(lǐng)導(dǎo)班子，其他多為從長三角三省一市借調(diào)的人員，目前各約30人，依職能組分工開展相關(guān)工作。

從兩個分中心承擔(dān)的工作來看，藥品長三角分中心根據(jù)行業(yè)需要推進(jìn)了事前事中溝通協(xié)調(diào)、一般性技術(shù)問題咨詢、上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)、項目管理等工作，已經(jīng)開展分中心區(qū)域創(chuàng)新藥審評工作，正在謀劃提供立卷指導(dǎo)服務(wù)并開展區(qū)域內(nèi)注冊申請受理工作；長三角器械分中心已經(jīng)建立與國家局器審中心的業(yè)務(wù)專線，正式開展技術(shù)審評工作和注冊受理前技術(shù)咨詢工作、創(chuàng)新優(yōu)先項目的溝通輔導(dǎo)工作，以及質(zhì)量管理體系培訓(xùn)等相關(guān)檢查工作。

目前，兩個分中心近期都在加快開展人員招聘、薪酬體系建設(shè)和培訓(xùn)工作。

改革

2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的大幕，其核心是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評審批體系。

2017年，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見，是在前期改革取得成效的基礎(chǔ)上進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，增強創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的動力，更好地滿足臨床需求，讓大眾用上新藥好藥。

而2020年長三角、大灣區(qū)4個審評檢查分中心掛牌成立，是進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的舉措。

據(jù)統(tǒng)計，長三角創(chuàng)新藥占全國創(chuàng)新藥的體量大約為1/4，創(chuàng)新藥加仿制藥的體量在全國大約占1/5，產(chǎn)業(yè)非常集聚。2020年全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)TOP30中，長三角地區(qū)有10家，包括上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、連云港高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)等，分別為第1、2、4名。

長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣集聚，據(jù)業(yè)內(nèi)機構(gòu)測算，2020年長三角醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總營收規(guī)模超過2800億元，同比增長42%；以上市公司為例，36家醫(yī)療器械上市公司營業(yè)收入合計620.6億元，同比增長48.3%。

按照統(tǒng)一部署，4個審評檢查分中心的業(yè)務(wù)工作納入國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的審評檢查體系中統(tǒng)一開展，實現(xiàn)統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評檢查尺度。

行業(yè)對此的期待很高，一位常駐上海的龍頭上市藥企研發(fā)副總裁表示，不管是咨詢、協(xié)調(diào)還是審評，“分中心行使的功能是CDE的，對我們來說就是方便的”。這位副總裁也在等待就手頭的項目跟分中心進(jìn)行交流。

“從長遠(yuǎn)來說，希望經(jīng)過一段時間的運行，分中心人員更加豐富、能力得以加強、服務(wù)也會更加精準(zhǔn)。我們分中心成立了，一定要讓地方的生物醫(yī)藥企業(yè)有實實在在的獲得感。”楊進(jìn)波表示。