7月30日，上海市正式發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。前述文件圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等環(huán)節(jié)，推出了八方面37條政策舉措，將重點(diǎn)支持下述六個(gè)方面。

一是進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新策源。加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開展原始創(chuàng)新，大力培育重磅產(chǎn)品。前瞻布局基因與細(xì)胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道，支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場(chǎng)景。

二是進(jìn)一步放大臨床資源優(yōu)勢(shì)。持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化機(jī)制，優(yōu)化成果評(píng)價(jià)和團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。引導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，完善風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。

三是進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過(guò)建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭(zhēng)將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)。推動(dòng)實(shí)施國(guó)家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。

四是進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”。加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度，對(duì)相關(guān)診療項(xiàng)目實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨(dú)支付。大力支持上海市創(chuàng)新藥械國(guó)際化發(fā)展。

五是進(jìn)一步完善全要素支撐體系。強(qiáng)化投融資支持，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、股權(quán)投資基金、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金等作用，加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金，支持企業(yè)并購(gòu)重組、做大做強(qiáng)。釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值，推動(dòng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質(zhì)量語(yǔ)料庫(kù)和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動(dòng)。推出500萬(wàn)方標(biāo)準(zhǔn)化廠房，保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目加快落地。

六是進(jìn)一步釋放改革創(chuàng)新活力。提升制度型開放水平，支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。充分發(fā)揮市區(qū)聯(lián)動(dòng)專班機(jī)制、“4個(gè)100”清單制度等作用，強(qiáng)化為企服務(wù)，持續(xù)打造一流營(yíng)商環(huán)境。

值得關(guān)注的是，針對(duì)加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度方面，此次《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》提出，對(duì)于創(chuàng)新藥械，都給予在醫(yī)保、DRG/DIP支付中單獨(dú)支付的權(quán)益。這相當(dāng)于放寬了創(chuàng)新產(chǎn)品的支付限制，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣使用。

另外，上海還將持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開展國(guó)內(nèi)I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%,最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。

并且，對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。

醫(yī)療器械方面，對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬(wàn)元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高800萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高3000萬(wàn)元。

一直以來(lái)，生物醫(yī)藥是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海市在1993年就率先將現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，由于上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于換擋提質(zhì)期，上海市出臺(tái)了前述新一輪《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。

在7月30日的新聞發(fā)布會(huì)上，上海市發(fā)展改革委副主任朱明林在回答界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，此次出臺(tái)的《若干意見》，在2021年發(fā)布的《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等政策基礎(chǔ)上進(jìn)行了三個(gè)方面進(jìn)行了更新和提升。

一是，由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，上海市在本輪政策中進(jìn)一步優(yōu)化了政策舉措。二是，立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)新要求，上海市將建立以藥物臨床試驗(yàn)批件獲得數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機(jī)制，重點(diǎn)推動(dòng)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)化主體深度參與高校院所新藥臨床前的研發(fā)服務(wù)，支撐科研成果更快轉(zhuǎn)化。

三是，圍繞國(guó)家授權(quán)先行先試改革，推動(dòng)一批試點(diǎn)改革舉措落地實(shí)施。比如，進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)用物品認(rèn)定和進(jìn)口便利化試點(diǎn)政策。再比如，在上海自貿(mào)區(qū)開展外資企業(yè)基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開放試點(diǎn)，積極探索推動(dòng)生物藥分段生產(chǎn)改革，持續(xù)擴(kuò)大外資開放程度。

新聞發(fā)布會(huì)上，上海市政府還介紹，自2021年以來(lái)，上海市已有19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，“首發(fā)引領(lǐng)”特征進(jìn)一步凸顯，在腫瘤、代謝、免疫、神經(jīng)等領(lǐng)域還涌現(xiàn)出了一批全球首研新藥、全國(guó)首發(fā)細(xì)胞治療新藥和國(guó)際一流醫(yī)療器械。

在2021年至2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元，制造業(yè)產(chǎn)值由1712億元增長(zhǎng)到1860億元，產(chǎn)業(yè)能級(jí)加快躍升。今年上半年，制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到935億元，較去年同期增加37億元。

在營(yíng)商環(huán)境方面，上海市構(gòu)建了“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全鏈條加速體系，初步形成了技術(shù)、人才、資金、數(shù)據(jù)等全要素支撐能力。依托市級(jí)醫(yī)院，上海市布局建設(shè)了3000余張示范性研究型病床，打造了27家市級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心。其中，有72款“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院使用。上海還推出了城市定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)“滬惠?！保涌旖?chuàng)新藥械的多元支付機(jī)制。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：黃華