“以科學(xué)方法探究中藥的有效成分，并試圖解答其為何有效、如何有效是中藥研究的發(fā)展趨勢?！痹诘谒膶脕喼掎t(yī)療健康高峰論壇（ASGH）論壇期間，上海中醫(yī)藥大學(xué)首席教授、中藥學(xué)院名譽院長徐宏喜向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，有望加速實現(xiàn)中藥的科學(xué)化、標準化、規(guī)范化和現(xiàn)代化。

近年來，我國對中醫(yī)藥現(xiàn)代化高度重視，自《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》出臺以來，中醫(yī)藥行業(yè)政策頂層設(shè)計不斷完善，行業(yè)在政策引導(dǎo)下探索中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、加強中醫(yī)藥與多學(xué)科交叉融合的方法。

然而，要實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化和國際化，并非一蹴而就。面對中藥活性成分發(fā)現(xiàn)、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不清、臨床證據(jù)不足等困境，要實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化和國際化，香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長馮奕斌強調(diào)，還需要解決質(zhì)量控制這一難點。只有基于充分的科學(xué)證據(jù)和臨床證據(jù)，中藥才能被廣泛接受。加強質(zhì)量控制和標準化建設(shè)，才能確保中藥在全球市場上的競爭力。

中藥效用物質(zhì)基礎(chǔ)有待明確

當(dāng)前，中藥行業(yè)呈現(xiàn)蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。據(jù)中國中藥協(xié)會數(shù)據(jù)，2018至2022年，我國中藥行業(yè)規(guī)模整體呈波動增長態(tài)勢，從2018年的6370億元增長至2022年的超過7000億元。2023年，中國75家中藥上市企業(yè)營收同比增長14.3%。

此外，中藥新藥申請注冊數(shù)量也在持續(xù)增加。

2023年CDE共受理中藥注冊申請2569個品種，以注冊申請類別統(tǒng)計，IND申請72個品種，同比增長35.85%，其中1類創(chuàng)新藥IND申請36個品種，2類改良型型新藥IND申請14個品種；NDA申請受理號24個品種，同比增長118.18%

然而，在藥效解釋、均一性方面，我國中藥行業(yè)似乎仍存在發(fā)展短板。上海中醫(yī)藥大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所等研究結(jié)果指出，我國中藥創(chuàng)新研發(fā)遭遇中藥活性成分發(fā)現(xiàn)難題，而且目前仍然存在藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不清、作用靶標和機制不明確等問題，極大阻礙了中藥活性成分向新藥物的臨床轉(zhuǎn)化。

徐宏喜在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出：“一種中藥有幾百上千種成分，一個藥方里有多味乃至幾十味藥，加在一起的話就是幾萬或幾十萬個成分。長久以來，中藥的有效性及作用機制難以明確?！?/p>

面對這一困境，徐宏喜表示，無論是西藥還是中藥，只要作為藥物，都要按照科學(xué)的方法去評價，驗證其療效和安全性。這具體包括臨床前試驗、分子和基因水平的研究、體外試驗、藥效和安全性的驗證、藥代動力學(xué)、體內(nèi)試驗，以及一系列的臨床I、II、III期試驗。以科學(xué)的方法探究中藥的有效成分，并試圖解答其為何有效、如何有效是中藥研究的發(fā)展趨勢。

值得注意的是，現(xiàn)代技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用也能為中藥研發(fā)啟動加速鍵。例如，化學(xué)合成學(xué)及合成生物學(xué)等技術(shù)的應(yīng)用，可以有效提取和人工合成中藥材的有效成分，提高生產(chǎn)效率。徐宏喜也深刻認識到，明確效用物質(zhì)基礎(chǔ)僅是第一步。中藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新非常重要，而要走好這一創(chuàng)新之路，要實現(xiàn)對中藥藥效物質(zhì)從未知到明確，再到優(yōu)化和改造。

從標準化走向國際化

中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展，進而走向國際化，已經(jīng)是國家推動下的必然趨勢?！丁笆奈濉敝嗅t(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》強調(diào)，推進中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合，實現(xiàn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力持續(xù)增強的目標，進而促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展和走向世界。徐宏喜進一步指出，中藥創(chuàng)新離不開中藥質(zhì)量監(jiān)控。

“盡管西藥在創(chuàng)新方面的表述方式可能與中藥有所不同，但它們的本質(zhì)追求是一致的，即都是通過科學(xué)手段來驗證和改進治療效果。然而，中藥更加強調(diào)藥材的質(zhì)量?！毙旌晗矎娬{(diào)。

徐宏喜進一步解釋稱，從種子的選擇、種植的時間、種植的水土環(huán)境、農(nóng)藥及微生物的控制、采收的時間、藥材的提取及后續(xù)生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)的控制都會影響藥效結(jié)果及品質(zhì)的一致性。中藥質(zhì)控受到藥材種植、加工、炮制等環(huán)節(jié)影響，只有科學(xué)合理的質(zhì)量控制，才能確保中藥的有效性和安全性。

在徐宏喜看來，科學(xué)合理的質(zhì)量控制不僅涉及中藥的制備過程，還包括對其有效成分或者毒性成分的精確檢測和控制，以確保每一批次中藥的質(zhì)量穩(wěn)定。此外，中藥研發(fā)的全過程都需要把握“安全、有效、可控”原則。

其實，走好標準化之路，也是中藥走向國際化的內(nèi)在要求。

馮奕斌強調(diào)，盡管中藥研究在現(xiàn)代已變得相對容易，但要中藥被國內(nèi)和國際市場廣泛接受，關(guān)鍵還在于質(zhì)量控制和標準化。從化學(xué)藥理到質(zhì)量監(jiān)控，每一個環(huán)節(jié)都需嚴謹對待，確保中藥的安全性和有效性。只有具備充分的科學(xué)證據(jù)和臨床證據(jù)，大眾才能提高對中藥的信任度。在這方面，徐宏喜直言，要實現(xiàn)中藥國際化與產(chǎn)業(yè)化，標準化是前提。

在落實從標準化走向國際化的路上，科學(xué)研究與臨床研究或是避不開的環(huán)節(jié)，然而我國在這一方面尤有不足。

“中藥產(chǎn)品能否被國際社會廣泛接受，核心在于產(chǎn)品的‘純凈’（Clean）與經(jīng)過充分的‘研究’（Study）。過去，我們在這一方面的努力尚顯不足。為推動中藥產(chǎn)品走向國際化，有臨床證據(jù)證明來支持其安全性、有效性，顯得尤為關(guān)鍵。”徐宏喜在論壇上強調(diào)。

徐宏喜進一步指出，近年來，中藥國際化取得顯著進展，通過制定國際標準、獲得國際認證、開展國際多中心臨床研究、加強國際合作與交流以及推動中醫(yī)藥教育國際化等多方面努力，中藥逐漸被國際社會接受和認可。這些措施不僅提升了中藥的國際聲譽，也為其進入全球市場奠定了基礎(chǔ)。

（實習(xí)生王雅馳對本文亦有貢獻）

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：韓利明,實習(xí)生李佳英