不到一個(gè)星期，康方生物的市值坐了一輪過山車。

5月31日，康方生物公告，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依達(dá)方?(依沃西注射液，PD-1/VEGF)對(duì)比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)AK112–303(HARMONi-2)，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要研究終點(diǎn)。

在意向治療人群(1TT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長(zhǎng)了患者無進(jìn)展生存期(PFS），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期。

如今，市場(chǎng)已將康方生物估值投注在依沃西的商業(yè)化變相上。對(duì)此，在今天的投資者交流會(huì)上，康方生物也表示，公司商業(yè)化有章法（規(guī)劃），對(duì)依沃西肯定是有銷售目標(biāo)。“對(duì)于醫(yī)?？捣缴镆矔?huì)積極談判，（價(jià)錢）合適會(huì)進(jìn)去，沒進(jìn)去也不擔(dān)心。”

比帕博利珠即為K藥。簡(jiǎn)而言之，康方生物的雙抗依沃西頭對(duì)頭擊敗K藥。

K藥由默沙東原研，用的是最為經(jīng)典的PD-1靶點(diǎn)，也是當(dāng)前癌癥領(lǐng)域的銷量王者。2023年，K藥憑借250億美元的銷售額登頂全球銷售“藥王”。依沃西也成為全球首個(gè)且唯一在III期單藥頭對(duì)頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。

受此消息影響，康方生物海外合作方Summit Therapeutics大漲272%?？捣缴飫t盤中漲超40%。

依沃西獲得的授權(quán)收入是康方生物2023年業(yè)績(jī)扭虧的關(guān)鍵。在過去的2023年，康方生物首次實(shí)現(xiàn)了年度盈利。數(shù)據(jù)顯示，公司當(dāng)年總收入為人民幣45.26億元，同比增長(zhǎng)440%，毛利為人民幣43.93億元，同比增長(zhǎng)491%。

未來依沃西能否有亮眼的銷售數(shù)據(jù)，均基于依沃西的臨床數(shù)據(jù)。這也是市場(chǎng)對(duì)依沃西的臨床數(shù)據(jù)一舉一動(dòng)如此敏感的原因。

就在不到一個(gè)星期前（5月24日），依沃西在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上披露的另一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，曾讓康方生物陷入股價(jià)大跌境地。

康方生物對(duì)依沃西進(jìn)行的是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期注冊(cè)性研究，它的試驗(yàn)計(jì)劃是要在美國，加拿大，歐洲和中國同時(shí)招募患者。也對(duì)統(tǒng)稱為，HARMONi。

需要明確的是，5月24日和5月31日，康方生物分別披露了依沃西兩項(xiàng)不同的臨床結(jié)果。

5月24日，引發(fā)康方生物市值大跌的是，依沃西的中國區(qū)臨床。這部分的臨床也被稱為：HARMONi-A（AK112-301）。即，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC患者的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究。依沃西基于此已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

該研究的期中分析結(jié)果會(huì)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）以口頭報(bào)告的形式發(fā)表，但它也是 “依沃西無進(jìn)展生存期（mPFS）7.06個(gè)月差于信達(dá)生物信迪利單抗”的質(zhì)疑起源。對(duì)此，康方生物也已向界面新聞回應(yīng)，臨床研究結(jié)果的對(duì)比，不能基于不同研究基線情況，跨研究進(jìn)行簡(jiǎn)單的絕對(duì)值對(duì)比，這是不科學(xué)的。

而此次依沃西頭對(duì)頭戰(zhàn)勝K藥的HARMONi-2（AK112–303）。這是一項(xiàng)評(píng)估依沃西（商品名：依達(dá)方）單藥對(duì)比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)。

在2022年12月，康方生物與Summit Therapeutics達(dá)成協(xié)議，以50億美元總額實(shí)現(xiàn)出海（License out）交易。該研究在美國、歐洲等海外研究部分由康方生物合作伙伴Summit Therapeutics（簡(jiǎn)稱"Summit公司"）負(fù)責(zé)推進(jìn)，康方生物負(fù)責(zé)這項(xiàng)試驗(yàn)在中國的部分。

康方生物無疑是5月下旬最受關(guān)注的創(chuàng)新藥企。這家2020年4月在港股上市的生物制藥公司，標(biāo)簽為“雙抗龍頭”。截至目前，該公司已有三款商業(yè)化產(chǎn)品——派安普利、卡度尼利、依沃西。

據(jù)年報(bào)，卡度尼利單抗在2023年實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品銷售額為13.58億元人民幣，同比增長(zhǎng)149%?？ǘ饶崂葲]有進(jìn)醫(yī)保，適應(yīng)癥也不大，但銷售卻不差。這一產(chǎn)品的上市時(shí)間為2022年6月，是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)雙抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

而更早的2021年8月，康方生物的PD-1派安普利（商品名：安尼可，AK105）作為首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品上市。它的商業(yè)化由正大天晴來完成。據(jù)年報(bào)，派安普利的銷售收入被康方生物計(jì)入其他產(chǎn)品市場(chǎng)銷售，為2.43億元。這部分主要由派安普利貢獻(xiàn)，還有一小部分由為Summit提供依沃西臨床試驗(yàn)品產(chǎn)生。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：李科文