5月11日，華東醫(yī)藥公眾號發(fā)文稱，公司旗下聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma已通過國際合作臨床試驗備案，近期將進行首例受試者注射，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。這意味著，這款產(chǎn)品在國內的注冊計劃在進一步更新。

同時，華東醫(yī)藥公眾號還介紹稱，Lanluma本次在中國開展的注冊臨床研究將評估其用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性。這也應該為該產(chǎn)品的首發(fā)適應癥。在2022年12月，Lanluma已在國內海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。

Lanluma是華東醫(yī)藥全資子公司英國Sinclair旗下的醫(yī)美注射產(chǎn)品。通俗理解，這類產(chǎn)品屬于再生型醫(yī)美填充劑，也就目前市場關注度較高的“童顏針”，與物理型填充劑相比，它們具有可刺激膠原蛋白再生的能力，因而又稱“液體熱瑪吉”。

在成分方面，Lanluma的主要成分為聚左旋乳酸（PLLA）。該成分也是一種具有生物相容性、可生物降解的物質。由于需要逐步刺激再生，它可提供18-24個月的長效填充效果，這也是它們與玻尿酸這類即時填充的物質相比，在治療效果方面的最大不同。

在聚左旋乳酸（PLLA）領域，目前國內有三款獲證產(chǎn)品。其中，首款產(chǎn)品來自國內醫(yī)用級聚乳酸原材料生產(chǎn)商圣博瑪。2021年4月，這家由陳學思院士牽頭成立的公司就擁有了國內首款三類醫(yī)療器械獲證“童顏針”，也就是艾維嵐。

在今年4月的艾維嵐相關主題的分享會上，公司曾介紹，這一產(chǎn)品的累計銷售數(shù)量已達到21.33萬支。按照產(chǎn)品1.8萬元至2萬元的單價估算，這一產(chǎn)品三年創(chuàng)造的商業(yè)收入在40億元之上。同時，按照艾維嵐注射三次維持兩年的治療歷程來判斷，國內累計用戶約7萬。

在“童顏針”良好的商業(yè)前景預期下，愛美客旗下的濡白天使于2021年6月獲得三類醫(yī)療器械證。今年1月下旬，江蘇吳中孫公司達透醫(yī)療代理的AestheFill也獲證，成為了國內首款獲批的進口“童顏針”。

三款產(chǎn)品之中，艾維嵐是較為純粹的聚左旋乳酸微球針劑，濡白天使是玻尿酸與聚左旋乳酸微球的結合復配型產(chǎn)品，濡白天使則使用了聚雙旋乳酸（PDLLA微球），它是一類能產(chǎn)生更大體積效應并在注射后保留體積效應的材料，也就是，產(chǎn)品的即刻塑形效果會有一定優(yōu)勢。

雖然成分略有差異，但“童顏針”產(chǎn)品均屬于“萬元針”，售價高且毛利可觀。同時，由于處在放量階段，還能迅速帶動企業(yè)業(yè)績增長。例如，愛美客財報顯示，2023年，包括濡白天使在內的凝膠類注射產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入達到11.58億元，較同期增長81.43%。同年，公司的營收和歸母凈利潤分別達到28.69億元、18.58億元，同比增長47.99%、47.08%。

如果華東醫(yī)藥的聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma未來在國內獲批，適應癥或許會成為其優(yōu)勢。目前，艾維嵐、濡白天使、AestheFill獲批的適應癥都是鼻唇溝皺紋。在全球范圍內，Lanluma是僅有的一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。也因此，當該產(chǎn)品在海南先行區(qū)獲批使用之際，國內也就出現(xiàn)了首個用于身體塑形的再生型填充劑。

華東醫(yī)藥近年在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)持續(xù)布局。2023年，該企業(yè)的醫(yī)美業(yè)務營收已達到24.47億元，占公司總營收的6.02%，其中國內、國際的醫(yī)美營收均占50%。

不過，在2023年，華東醫(yī)藥的醫(yī)美業(yè)務增速有所放緩。期內，該公司整體醫(yī)美板塊的營收為24.47 億元，同比增長27.79%。但在2022年，公司的醫(yī)美板塊合計實現(xiàn)營收19.15億元，按可比口徑（剔除華東寧波）同比增長91.11%。

華東醫(yī)藥跨界醫(yī)美可追溯至2018年。當時，公司斥資15.2億元收購英國企業(yè)Sinclai，獲得包括“少女針”伊妍仕在內的產(chǎn)品。同時，Sinclai還在歐洲市場代理銷售Sculptra微球。Sculptra是全球第一代聚左旋乳酸微球，上市已經(jīng)25年，目前由高德美所有。這一產(chǎn)品沒有在國內獲批。

早期臨床實驗的結果反映，高濃度的左旋聚乳酸對機體的刺激較大，肉芽腫的發(fā)病率高。不過，在這一類產(chǎn)品的后續(xù)使用中，包括淤青、挫傷、水腫、過敏、結節(jié)、感染等并發(fā)癥被認為與注射區(qū)域及注射手法的不正確有關。另外，護理不當、受術者個人體質等因素也可導致術后出現(xiàn)并發(fā)癥。

在5月11的公眾號內容中，華東醫(yī)藥還介紹了更多產(chǎn)品的國內注冊推廣進展，包括MaiLi Precise完成中國臨床試驗全部受試者入組，以及伊妍仕（Ellansé）S型新增適應癥完成中國臨床試驗首例受試者入組，其預期的新增適應癥為額部。從經(jīng)營戰(zhàn)略上來看，華東醫(yī)藥正在持續(xù)推進此前引進產(chǎn)品的國內注冊工作，以需求后續(xù)商業(yè)化放量的可能性。

有進展的產(chǎn)品之中，MaiLi Precise是一款含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠，其同系列的MaiLi Extreme已在今年4月遞交了國內注冊申請并獲得受理。目前，MaiLi系列在國內暫無獲批產(chǎn)品。

另外，伊妍仕（Ellansé）S型是注射用聚己內酯微球面部填充劑，也就是華東醫(yī)藥的“爆款少女針”。它是國內首款獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認證的進口PCL（聚己內酯）面部填充劑。產(chǎn)品具體在2021年4月獲批，首次獲批的適應癥為鼻唇溝皺紋治療。

截至5月10日收盤，華東醫(yī)藥報收33.41元/股，跌1.04%，最新市值586.12億。

轉載來源：界面新聞 作者：黃華