4月16日，據(jù)國家藥監(jiān)局，廣東和信健康科技有限公司（下稱“和信健康”）申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。

具體而言，前述臨床試驗318例樣本臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗總結(jié)報告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。基于此，國家藥監(jiān)局表示，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

和諸多上市公司相比，和信健康不是一家公眾知曉度很高的企業(yè)。但是，在2020年3月，國家藥監(jiān)局就應(yīng)急審批通過了和信健康的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法），是和信健康發(fā)展過程中的“高光時刻”。這一時間點也表示，和信健康是國內(nèi)最早期獲批新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品的公司之一。

和信健康和達(dá)安基因、萬孚生物都是廣東最早獲得國家相關(guān)產(chǎn)品快速注冊審批的公司。對于國內(nèi)公眾而言，核酸檢測、抗原檢測的熟悉度會更高。不過，抗體檢測也是一種檢測方式，它的應(yīng)用時間遠(yuǎn)早于抗原檢測。

據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，和信健康成立于2015年，業(yè)務(wù)線覆蓋呼吸道傳染病診斷，擁有國內(nèi)企業(yè)最大呼吸道病毒資源庫。并且，該公司位于廣州呼吸疾病研究所產(chǎn)學(xué)研基地，系鐘南山院士產(chǎn)學(xué)研團(tuán)隊單位。

據(jù)《廣州日報》2021年6月報道，和信健康創(chuàng)始人為李小鋒。在2015年回國落戶廣州創(chuàng)業(yè)后，李小鋒和團(tuán)隊從基礎(chǔ)做起，研發(fā)關(guān)鍵生物活性原材料并建立呼吸道病毒參考品資源庫，他們先后開發(fā)出30多種呼吸道病毒診斷試劑。

截至2021年6月，和信健康研發(fā)中心被評為廣東省呼吸道病毒診斷試劑工程技術(shù)研究中心，通過了廣州市研發(fā)機構(gòu)建設(shè)的認(rèn)定，成為了鐘南山產(chǎn)學(xué)研團(tuán)隊、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心產(chǎn)學(xué)研分中心的重要成員單位。另外，該公司生產(chǎn)的新冠病毒檢測相關(guān)試劑銷往國內(nèi)近300個醫(yī)療單位，同時也銷往了全球50多個國家和地區(qū)。

在股東層面，天眼查顯示，和信健康股東眾多并且該公司的股東已經(jīng)經(jīng)歷了好幾輪變化，其中不乏體外診斷行業(yè)知名公司和人士。

例如，鄧冠華和陽普醫(yī)療就曾是和信健康的股東，他們甚至是公司最早的出資人。據(jù)陽普醫(yī)療2015年公告，當(dāng)年，陽普醫(yī)療、鄧冠華、廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司、李小峰分別出資570萬元、630萬元、900萬元、900萬元共同發(fā)起設(shè)立了和信健康。2019年6月，鄧冠華和陽普醫(yī)療退出時的持股比例分別為14.04%和12.7029%。

鄧冠華則是陽普醫(yī)療董事長。目前，由于鄧冠華在4月初因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實施留置，他和陽普醫(yī)療都成為了體外診斷行業(yè)的關(guān)注熱點。

另據(jù)陽普醫(yī)療2019年3月公告，鄧冠華和陽普醫(yī)療的股權(quán)轉(zhuǎn)讓對價為2400萬元，交易對方中包括珠海和信盈通投資合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱“和信盈通”）。買賣之間，鄧冠華和陽普醫(yī)療通過投資和信健康掙了1200萬元。

目前，天眼查顯示，和信健康由和信盈通持股22.8815%，李小鋒持股21.1585%。和信盈通成立于2018年11月，現(xiàn)階段只投了和信健康一家公司，李小鋒為執(zhí)行事務(wù)合伙人。

另外，辛軍、上海匯縱合企業(yè)管理中心（普通合伙）、李靜、上海億璽投資合伙企業(yè)（有限合伙）、李晨陽、廣州開發(fā)區(qū)才匯創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司目前持股和信健康的比例超5%。劉育萌、呼研所醫(yī)藥科技（廣州）有限公司分別持股4.9972%、3.7349%。

其中，李晨陽是和信健康的法定代表人。天眼查顯示，他是廣東省鐘南山醫(yī)學(xué)基金會的高管，另在廣東立診得生物科技有限公司、廣州優(yōu)點生命科學(xué)技術(shù)有限公司、廣州斯坦達(dá)生物科技有限公司有任職。前述三家公司也是和信健康的投資企業(yè)。

現(xiàn)任股東之中，廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司已經(jīng)更名為“呼研所醫(yī)藥科技（廣州）有限公司”，它是最早和鄧冠華、陽普醫(yī)療一起出資設(shè)立和信健康的企業(yè)。同時，這家公司也是鐘南山領(lǐng)導(dǎo)的呼吸疾病國家重點實驗室/國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的產(chǎn)學(xué)研和成果轉(zhuǎn)化企業(yè)。

據(jù)《南方都市報》官方微博2018年5月發(fā)文，鐘南山在當(dāng)時當(dāng)選為廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司董事長。不過，據(jù)南方新聞網(wǎng)2023年底報道，廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司董事長目前已經(jīng)變?yōu)橹軜s。

據(jù)金羊網(wǎng)2020年3月初報道，周榮是國內(nèi)病毒學(xué)專家，先后被聘為國家衛(wèi)健委感染控制技術(shù)專家、廣東省及廣州市公衛(wèi)突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急專家。當(dāng)時，周榮還擔(dān)任廣州醫(yī)科大學(xué)/廣州呼吸健康研究院/呼吸疾病國家重點實驗室研究員。

A股上市公司中，潔特生物、健康元、博暉創(chuàng)新、奧佳華都和廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司有過合作。其中，在2020年2月初，潔特生物還因為緊急撤回子公司廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司（簡稱“拜費爾”）的注銷申請而引發(fā)輿論“吐槽”。不過，據(jù)潔特生物公告，拜費爾口罩“呼研所”商標(biāo)使用權(quán)正是由廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司授權(quán)而來。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華