2023年，無疑會(huì)作為波士頓科學(xué)在華發(fā)展具有重大意義的一年被載入史冊(cè)。日前，這家全球微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)廠商宣布，將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立中國(guó)區(qū)首個(gè)生產(chǎn)制造基地。至此，波士頓科學(xué)完成了在中國(guó)從本地研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品供應(yīng)、質(zhì)量保障到專業(yè)化培訓(xùn)到本地生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

第六屆進(jìn)博會(huì)波士頓科學(xué)展區(qū)

把握中國(guó)機(jī)遇

波士頓科學(xué)創(chuàng)立于1979年，業(yè)務(wù)范圍已覆蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理、電生理、內(nèi)窺鏡介入、腫瘤介入、外周介入、泌尿、呼吸介入、耳鼻喉、神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域。自1997年進(jìn)入中國(guó)，波士頓科學(xué)在華業(yè)務(wù)始終專注于對(duì)本地醫(yī)療需求的積極響應(yīng)。

此次波士頓科學(xué)自建生產(chǎn)制造基地，計(jì)劃落地臨港新片區(qū)的生命藍(lán)灣醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園，未來該基地生產(chǎn)的醫(yī)療器械將重點(diǎn)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，以國(guó)產(chǎn)制造助力提高前沿醫(yī)療技術(shù)的可及性。這是波士頓科學(xué)在中國(guó)20多年發(fā)展歷程中的重要里程碑。

目前，中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模僅次于美國(guó)，位居全球第二。波士頓科學(xué)將中國(guó)視為最具戰(zhàn)略意義的市場(chǎng)之一，中國(guó)市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，對(duì)波士頓科學(xué)意味著巨大的機(jī)遇，也促使波士頓科學(xué)在中國(guó)的本土化布局，由聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、與本地生產(chǎn)商創(chuàng)新合作、委托加工生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化和資本合作到本地化生產(chǎn)的不斷完善。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示：“作為全球最具吸引力的醫(yī)療科技市場(chǎng)之一，中國(guó)有著無可比擬的增長(zhǎng)空間、市場(chǎng)規(guī)模和創(chuàng)新生態(tài)。布局自有產(chǎn)線、加速本土生產(chǎn)是我們?nèi)媛鋵?shí)本土化戰(zhàn)略的重要一步。未來，我們也將繼續(xù)把握中國(guó)機(jī)遇，滿足中國(guó)醫(yī)患多元化的診療需求。”

以預(yù)防腦卒中為例，中國(guó)房顫患者近2000萬(wàn)人，約占全球五分之一。而房顫患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)是普通人的五倍，高達(dá)20-30%。其中，非瓣膜性房顫中90%以上血栓的形成又與左心耳有關(guān)。左心耳封堵術(shù)是一種預(yù)防性的術(shù)式，能夠?yàn)榉款澔颊呓獬X卒中的隱患，從而將疾病管理前移。5月，波士頓科學(xué)助力CDQI在西安正式開展左心耳封堵術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)中心全國(guó)啟動(dòng)會(huì)暨授牌儀式。旨在提高左心耳封堵術(shù)者的手術(shù)能力、安全意識(shí)及規(guī)范化，引導(dǎo)和推動(dòng)左心耳封堵技術(shù)在中國(guó)的規(guī)范有序發(fā)展，促進(jìn)以預(yù)防為主的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療解決方案深入基層，提高更多房顫患者的生活質(zhì)量，減輕我國(guó)心腦血管疾病負(fù)擔(dān)。

此前，波士頓科學(xué)全球執(zhí)行副總裁兼醫(yī)療外科及亞太區(qū)集團(tuán)總裁安博成（Art Butcher）在接受《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》采訪時(shí)曾表示：“無論是踐行提升醫(yī)療服務(wù)的可及性和提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，還是響應(yīng)中國(guó)政府所提倡的‘雙循環(huán)’發(fā)展戰(zhàn)略，對(duì)于波士頓科學(xué)來說，都需要開展本地化合作?！?/p>

自2020年1月開始，波士頓科學(xué)公司與博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（簡(jiǎn)稱“樂城管理局”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域開展深度合作以來，雙方已經(jīng)在多個(gè)領(lǐng)域加快推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械“先行先試”，引入更多科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品，讓世界前沿的醫(yī)療解決方案普惠更多群眾。

2020年12月，波士頓科學(xué)在樂城先行區(qū)順利完成了國(guó)內(nèi)首例前列腺水蒸氣熱療消融“先行先試”手術(shù)。歷時(shí)兩年，針對(duì)該產(chǎn)品開展的真實(shí)世界研究順利完成，提交注冊(cè)申請(qǐng)后僅4個(gè)月，2022年3月，熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊(cè)申請(qǐng)即獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

波士頓科學(xué)作為樂城先行區(qū)在該領(lǐng)域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴，其產(chǎn)品和解決方案的獲批不但成為海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作向前推進(jìn)的重要里程碑，也為提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)的可及性提供了制度創(chuàng)新的探索。

隨著制度創(chuàng)新的有效落地，2022年，波士頓科學(xué)的樂城戰(zhàn)略也進(jìn)入了2.0新階段。繼瑞夢(mèng)系統(tǒng)之后，又有5款產(chǎn)品啟動(dòng)了“先行先試”。5月，波士頓科學(xué)Y90玻璃微球首例“先行先試”手術(shù)于博鰲超級(jí)醫(yī)院順利開展。9月，波士頓科學(xué)RotaPro旋磨介入治療系統(tǒng)，作為中國(guó)冠脈介入耗材領(lǐng)域的首個(gè)“先行先試”手術(shù)，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（博鰲研究型醫(yī)院）順利完成。10月，波士頓科學(xué)一次性使用可吸收隔離水凝膠SpaceOAR的中國(guó)首例“先行先試”手術(shù)在海南博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心（簡(jiǎn)稱“博鰲一齡”）順利完成。填補(bǔ)中國(guó)前列腺癌放療保護(hù)領(lǐng)域新的技術(shù)空白。2023年1月，國(guó)內(nèi)首例Orbera胃內(nèi)球囊手術(shù)也落地海南博鰲樂城先行區(qū)。2023年2月，內(nèi)地首例 FARAPULSE 脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)由波士頓科學(xué)攜手博鰲超級(jí)醫(yī)院順利完成，為廣大房顫患者治療帶來更優(yōu)選擇。

為應(yīng)對(duì)中國(guó)本土醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，在過去10年本地化合作的基礎(chǔ)上，通過中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)合作，讓全球前沿的創(chuàng)新成果造福本土病患，這是助推本地醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，也是波士頓科學(xué)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期增長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展的需要。2023年3月波士頓科學(xué)與新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“新光維醫(yī)療”）簽約。在一次性使用電子膽道鏡領(lǐng)域展開合作。

從引進(jìn)“全球最新”產(chǎn)品，到借助“先行先試”加速創(chuàng)新技術(shù)在中國(guó)的轉(zhuǎn)化。波士頓科學(xué)不斷縮短全球創(chuàng)新與中國(guó)市場(chǎng)之間的距離。不斷引進(jìn)更精準(zhǔn)、更適宜的治療方案緩解中國(guó)患者的痛苦。

布局全產(chǎn)業(yè)鏈

隨著本土化的不斷深入，波士頓科學(xué)在華業(yè)務(wù)正積極向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上下游布局。

2020年9月，波士頓科學(xué)中國(guó)區(qū)“第二總部”在成都正式投入運(yùn)營(yíng)，其西部物流中心和“華西—波科聯(lián)合創(chuàng)新中心”先后啟用，成為波士頓科學(xué)加速本土化進(jìn)程的重要里程碑。

2021年3月波士頓科學(xué)與成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“紐瑞特”）就股權(quán)投資、簽署合作協(xié)議，將用于肝癌內(nèi)放射治療的TheraSphere Y90玻璃微球技術(shù)轉(zhuǎn)移至紐瑞特，以加速引進(jìn)本土化生產(chǎn)這一全球領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品，造福中國(guó)廣大肝癌患者。此外，波士頓科學(xué)也成為紐瑞特的重要股東，加速技術(shù)轉(zhuǎn)移與本土化生產(chǎn)進(jìn)程。

通過各種模式，波士頓科學(xué)積極探索“從進(jìn)口到出口”的本土化進(jìn)程。2022年，借醫(yī)療器械注冊(cè)人（MAH）制度成功開展項(xiàng)目試點(diǎn)的2年后，Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)正式獲頒注冊(cè)證，成了波士頓科學(xué)首款獲批在中國(guó)生產(chǎn)、供應(yīng)中國(guó)的產(chǎn)品。從上海捷普工廠下線的Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)在供應(yīng)本土以外，還出口到歐洲、加拿大、巴西、日本及東南亞市場(chǎng)。

2022年底，波士頓科學(xué)收購(gòu)中國(guó)醫(yī)療科技企業(yè)先瑞達(dá)最多不超過65%的多數(shù)股權(quán)，先瑞達(dá)是一家介入手術(shù)提供解決方案提供商。

根據(jù)本次合作框架協(xié)議，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雙方將開展交叉銷售的合作模式。在2023年至2025年間，先瑞達(dá)醫(yī)療為波士頓科學(xué)提供的制造服務(wù)涉及的交易金額上限分別為500萬(wàn)美元、800萬(wàn)美元和1000萬(wàn)美元。同時(shí)，波士頓科學(xué)采購(gòu)先瑞達(dá)產(chǎn)品用于全球銷售的交易金額上限分別為2000萬(wàn)美元（2023年）、5000萬(wàn)美元（2024年）和1.1億美元（2025年）。通過波士頓科學(xué)強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，先瑞達(dá)產(chǎn)品將進(jìn)入更廣闊的全球市場(chǎng)以造福更多患者。

醫(yī)學(xué)沒有國(guó)界，合作才能共贏。如波士頓科學(xué)全球董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官馬鴻明（Michael F. Mahoney）所言：“波士頓科學(xué)的使命是通過創(chuàng)新醫(yī)療解決方案改善全球患者生活，中國(guó)市場(chǎng)在實(shí)現(xiàn)這一使命中扮演著至關(guān)重要的角色。我們對(duì)中國(guó)市場(chǎng)所呈現(xiàn)出的巨大發(fā)展機(jī)遇深表感激，也致力通過卓越的商業(yè)運(yùn)營(yíng)、靈活的本土化操作，以及持續(xù)加碼投資于人，全力支持中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”

自2019年首次參展進(jìn)博會(huì)以來，波士頓科學(xué)多款曾經(jīng)亮相進(jìn)博的展品都正在實(shí)現(xiàn)“展品變商品”的加速轉(zhuǎn)化。2023年11月5日，波士頓科學(xué)第六次參展，并帶來更多全球和中國(guó)“首發(fā)”的全新產(chǎn)品。

沈建緣/文