經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張鈴 7月18日，百濟(jì)神州（06160.HK/688235.SH）在其投資者研發(fā)日發(fā)布會(huì)上宣布，美國(guó)FDA已完成對(duì)其PD-1抑制劑替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的現(xiàn)場(chǎng)核查。

核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是FDA批準(zhǔn)一款藥物前的必要程序。據(jù)百濟(jì)神州此前一季度財(cái)報(bào)，F(xiàn)DA正在審評(píng)對(duì)替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2023年取得相關(guān)監(jiān)管決定。也就是說(shuō)，若進(jìn)展順利，替雷利珠單抗將于半年內(nèi)在美獲批。

7月19日，百濟(jì)神州公關(guān)部工作人員回應(yīng)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，關(guān)于替雷利珠單抗完成生產(chǎn)檢查的細(xì)節(jié)及可能的獲批時(shí)間，目前公司也拿不到更多的信息，都在FDA處。

該人士同時(shí)透露，本周末替雷利珠單抗海外進(jìn)程或會(huì)有新的進(jìn)展。 

替雷利珠單抗2019年底在中國(guó)獲批，目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2022年，該藥在中國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)28.98億元銷(xiāo)售額，2023年第一季度實(shí)現(xiàn)7.86億元銷(xiāo)售額，在國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先位置。與此同時(shí)，其已有9項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，是納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。

進(jìn)入臨床階段之初，百濟(jì)神州就對(duì)替雷利珠單抗采取全球化開(kāi)發(fā)策略，在多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

2021年1月，百濟(jì)神州與諾華就替雷利珠單抗在全球多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成了合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額達(dá)22億美元，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)單藥授權(quán)交易金額最高紀(jì)錄。

一年前，百濟(jì)神州和諾華曾披露，由于新冠疫情帶來(lái)的旅行限制，F(xiàn)DA無(wú)法完成檢查，無(wú)限期推遲了對(duì)替雷利珠單抗用于二線不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的批準(zhǔn)決定。

另外，諾華在2022年放棄了在美國(guó)遞交替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

值得注意的是，一個(gè)月前，F(xiàn)DA已完成對(duì)君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。誰(shuí)將最先撞線，成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)單抗，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。