當?shù)貢r間2024年7月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準美國生物技術公司Guardant Health的結直腸癌（CRC）篩查項目——Shield?血液檢測上市。這是FDA批準的首個作為結直腸癌主要篩查選擇的血液檢測，也是第一個符合醫(yī)療保險覆蓋要求的結直腸癌篩查血液檢測。

FDA的此次批準基于2024年3月14日在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine）上發(fā)布的一項研究結果，其顯示，Shield檢測結直腸癌的靈敏度為83%，檢測晚期腫瘤的特異性為90%。

據(jù)國際癌癥研究機構（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新的GLOBCAN數(shù)據(jù)，結直腸癌已成為第三大常見癌癥和第二大癌癥相關死亡原因，其患病風險因素包括久坐、大量飲酒、吸煙和食用紅肉或加工肉類等。美國癌癥協(xié)會估計，2024年將有超過15萬人被診斷出結直腸癌，5.3萬人因該病死亡。

預防是減輕全球結直腸癌負擔的關鍵策略。Guardant Health公告稱，在早期階段被發(fā)現(xiàn)的結直腸癌患者，其5年相對存活率高達91%，如果癌癥已經擴散到身體遠端部位，其5年相對存活率則會顯著下降至13%。然而，超過3/4的結直腸癌患者因沒有及時進行篩查而死亡。

據(jù)《新英格蘭醫(yī)學雜志》子刊 NEJM Evidence 2022年的一篇綜述，迄今為止，只有基于愈創(chuàng)木脂的糞便潛血試驗（gFOBT）和乙狀結腸鏡檢查在隨機試驗中被證明可以降低結直腸癌的發(fā)病率和相關死亡率。然而目前最常用的篩查手段是糞便免疫化學檢測（FIT）和結腸鏡檢查。結腸鏡檢查是結腸癌篩查的“黃金標準”，可以通過去除息肉（癌前病變）來預防結直腸癌。

Guardant Health公告稱，截至2021年，美國的結直腸癌篩查率僅為59%左右，遠低于美國國家結直腸癌圓桌會議（National Colorectal Cancer Roundtable）設置的80%的目標。超過1/3的符合條件的美國人（超過5000萬人）沒有完成結直腸癌篩查。

“這通常是因為人們認為其他可用的選擇，如結腸鏡檢查或糞便檢查，是侵入性的、不愉快的或不方便的?！惫鎸懙?。相對于已有的篩查方式，Shield血液測試提供了更為簡單、方便和愉快的篩查選擇，具有提高結直腸癌篩查率的潛力。

Guardant Health公告介紹，自2022年5月LDT（實驗室開發(fā)測試）商業(yè)化以來，Shield測試的總體依從率已超過90%，這意味著在現(xiàn)實世界的臨床環(huán)境中，超過90%的患者完成了測試。相比之下，研究表明只有28%-71%的患者接受了結腸鏡檢查或糞便檢查等其他篩查方法。初級保健醫(yī)生可以讓患者在常規(guī)就診期間通過簡單的抽血完成Shield測試，不需要特殊的準備、飲食改變、時間安排，也沒有與結腸鏡檢查相關的不適或處理糞便的不愉快。

該公告稱，Shield由醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員以處方的形式對符合條件的個人開放。據(jù)美聯(lián)社2024年7月29日報道，醫(yī)生為病人訂購Shield測試的費用為895美元。

需要注意的是，Shield血液測試不能替代結腸鏡檢查。上述《新英格蘭醫(yī)學雜志》2024年3月14日發(fā)表的研究表明，雖然該測試能夠發(fā)現(xiàn)83%的癌癥，但很少發(fā)現(xiàn)結腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)的癌前病變。該測試漏診了17%的癌癥，與基于糞便的檢測結果相當。

轉載來源：澎湃新聞 作者：實習生 王嘉寧 澎湃新聞記者 曹年潤