7月1日，據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療公眾號，企業(yè)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架Firesorb（中文商品名：火鹮）通過國家藥監(jiān)局的注冊審評，即將獲證。

簡單理解，現(xiàn)有的心臟支架基本都由金屬制成，普通的金屬支架會永久存留于患者體內(nèi)，因此，短期內(nèi)可支撐病變血管起到疾病治療目的，長期又能在人體內(nèi)被完全降解（注：變成二氧化碳和水）的生物可吸收支架，成為了這一領域的研發(fā)方向。微創(chuàng)醫(yī)療的Firesorb也布局于此。

在微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品完成注冊審評之前，國內(nèi)已獲批上市的生物可吸收支架有樂普醫(yī)療的NeoVas（國械注準20193130093）和山東華安的Xinsorb（國械注準20203130197）。它們的基體部分采用的都是左旋聚乳酸（PLLA）這一可吸收材料。

其中，樂普醫(yī)療的NeoVas在2019年2月獲批上市，是中國國家藥監(jiān)局批準的首款可降解支架。據(jù)其所獲的注冊證，NeoVas的獲批適應癥為：用于經(jīng)皮冠狀動脈介入術治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動脈血流并預防再狹窄的發(fā)生；參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤20mm。

另外，Xinsorb是葛均波院士帶領復旦大學附屬中山醫(yī)院科研團隊與山東華安合作的產(chǎn)品。產(chǎn)品獲批的適應癥與樂普醫(yī)療的NeoVas基本一致，在病變長度上有所區(qū)別（病變長度≤24mm）。山東華安的全稱是“山東華安生物技術有限公司”，它是威高介入旗下的公司。另外，在這一領域，百心安、先健科技、阿邁特也有在研產(chǎn)品。

目前來看，微創(chuàng)醫(yī)療的獲證在即也意味著，在國內(nèi)心血管介入領域，最頭部的本土廠商已經(jīng)都儲備好了新一代生物可吸收心臟支架產(chǎn)品，這一領域也即將開啟“三強爭霸”。

在過去，微創(chuàng)、樂普、威高（深圳金瑞凱利）在傳統(tǒng)金屬冠脈支架領域就是競爭關系。而從2022年國家冠脈支架集采中標量來看，微創(chuàng)醫(yī)療的中標量超50萬個，遠多于樂普和深圳金瑞凱利。另外，按照“滿三家可集采”的產(chǎn)品規(guī)律推測，新一代生物可吸收心臟支架也可能會在未來迎來集采。

不過，在海外，生物可吸收心臟支架曾發(fā)生過“黑天鵝”事件。這也迫使行業(yè)一度重新審視這類產(chǎn)品會給患者帶來的獲益與風險。

即，來自雅培（Abbott）的全球首款生物可吸收支架——Absorb GT1，在2016年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準后，于2017年在全球退市。具體而言，在2017年9月8日，雅培宣布，由于Absorb可吸收支架（BVS）市場銷售額較低，公司出于商業(yè)考慮將在所有國家全面停止銷售Absorb，并轉(zhuǎn)向下一代可吸收支架研究。

不過，在2017年3月的第66屆美國心臟病學會（ACC）年會上，雅培Absorb三期研究的兩年隨訪結果被發(fā)布，該研究比較了冠心病患者應用可降解支架和藥物洗脫金屬支架的遠期效果。但是，其結果顯示，與應用金屬支架的患者相比，應用可降解支架的患者中，主要不良心血管事件增加。

同一時期，美國食品與藥物管理局發(fā)出警告信稱，可吸收支架（BVS）植入可能有增加心臟不良事件風險。另在2017年下半年，波士頓科學（Boston Scientific）也決定放棄生物可吸收支架項目。

這一“蝴蝶的翅膀”在當年的影響并不小。在雅培官宣停售后的第四天，樂普醫(yī)療在2017年9月12日，對外公布了一份詳細的投資者電話會議紀要，參會的投資機構達到210家。樂普醫(yī)療提出，雅培支架產(chǎn)品系列總銷售額約26億美元，可降解支架銷售額占不到1%，推廣成本與研發(fā)成本遠高于金屬支架，退市決策是合理的商業(yè)決策，并非是基于產(chǎn)品技術的決策。

事實上，在同年8月9 日晚，樂普醫(yī)療公告，其可吸收支架（NeoVas）已向國家藥監(jiān)局申報了醫(yī)療器械注冊申請，并獲得注冊受理。由此可見，樂普醫(yī)療在當年9月的發(fā)言也是處于“開弓沒有回頭箭”的局勢下。

另外，在樂普醫(yī)療NeoVas上市次年，也就是2020年，該公司核心心血管介入產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入11.13億元，同比降低37.85%。這一數(shù)據(jù)也表明，不僅是雅培，樂普醫(yī)療NeoVas的銷售可能也難言“大賣”。目前，也不知這樣的結果是否會是更多此類產(chǎn)品的商業(yè)結局。

而對于微創(chuàng)醫(yī)療而言，在行業(yè)“先行者”喊停之后，也出現(xiàn)了醫(yī)生猶豫、患者入組速度變緩的現(xiàn)象，使得Firesorb（火鹮）的面世時間點在一定程度上被延后。并且，該產(chǎn)品的三期臨床還經(jīng)歷了完整的新冠疫情周期，這也進一步讓這款在2009年就開始預研的產(chǎn)品，在“一波三折”地走了15年之后，以“國產(chǎn)第三”的身份迎來即將上市。

基于前述種種，在新產(chǎn)品Firesorb（火鹮）即將上市之際，它能給微創(chuàng)醫(yī)療帶來多大助益也是問題。就Firesorb（火鹮）的競爭優(yōu)勢而言，6月底，微創(chuàng)冠脈總裁岳斌向媒體介紹，從性能上來看，經(jīng)過五年的循證醫(yī)學研究，F(xiàn)iresorb（火鹮）的血栓發(fā)生率極低，所以產(chǎn)品安全性是其最大的優(yōu)勢。同時，該產(chǎn)品和金屬支架的厚度在一個級別。因此，在使用過程中，它的推送能力和構壁面能力較強，這一點術者會有明顯感受。另外，F(xiàn)iresorb支架的規(guī)格較全，這意味著，它的使用范圍同時覆蓋小血管和開口的大直徑血管，也就是，會有更多患者適用這款支架。

不過，據(jù)《冠狀動脈生物可吸收支架臨床應用中國專家共識》，患者在使用生物可吸收支架之前，要經(jīng)過嚴格評估。其中，左主干病變、小血管病變、嚴重鈣化病變、支架內(nèi)再狹窄病變、高度迂曲病變、慢性完全閉塞病變、口部病變、橋血管病變及移植心臟冠狀動脈病變、無法耐受長期雙聯(lián)抗血小板藥物，對支架制作材料有過敏反應者等等，均不建議使用可吸收支架。

企業(yè)方面，微創(chuàng)醫(yī)療目前被市場質(zhì)疑的一大問題是其債務危機。今年4月初，高瓴資本以及公司董事長常兆華及時施援，緩解了其燃眉之急。但在“借新還舊”的處理方式下，微創(chuàng)醫(yī)療也背上了利息和對賭協(xié)議。從以往業(yè)績看，該企業(yè)每年的虧損數(shù)額都不小。另外，在微創(chuàng)醫(yī)療6月底舉辦的產(chǎn)品發(fā)布會上，原先既定出席的常兆華最終沒有出現(xiàn)。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華