今年以來，以美國生物安全法案為代表的外界因素，給本就黯淡的CXO行業(yè)蒙上一層地緣政治陰影。

截至5月31日，A股市場(chǎng)48家CXO公司中，有44家股價(jià)下跌，平均跌幅24%。不僅是資本市場(chǎng)，CXO公司業(yè)績(jī)表現(xiàn)同樣兩極分化，今年一季度，48家CXO公司中僅17家凈利潤同比增長(zhǎng)。

諾泰生物是今年以來唯一股價(jià)漲幅超過10%的CXO公司，截至5月31日，累計(jì)漲幅26.56%。如果從去年8月底開始計(jì)算，諾泰生物股價(jià)已實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，讓其在一片低迷的CXO公司中“一枝獨(dú)秀”。

01

增長(zhǎng)215.65%

在其他“GLP-1”公司還在大談“概念”、“未來”的時(shí)候，諾泰生物已經(jīng)給出了實(shí)際的盈利表現(xiàn)。

2024年一季度，諾泰生物實(shí)現(xiàn)營收3.56億元，同比增長(zhǎng)71.02%；歸母凈利潤6633萬元，同比增長(zhǎng)215.65%。

從收入構(gòu)成看，諾泰生物的業(yè)務(wù)主要分為兩大板塊，分別是定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)（CDMO）和自主選擇產(chǎn)品。在2022年之前，公司業(yè)績(jī)主要依賴CDMO業(yè)務(wù)收入，2023年以來自主選擇產(chǎn)品大幅增加，收入貢獻(xiàn)首次超越CDMO業(yè)務(wù)。

2023年，定制類產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)營收4.04億元，占比39.1%，同比增長(zhǎng)3.07%；自主選擇產(chǎn)品營收6.29億元，占比60.8%，同比增長(zhǎng)145.48%。

諾泰生物的CDMO業(yè)務(wù)主要源自2017年收購的澳賽諾（建德工廠），業(yè)務(wù)范圍包括提供創(chuàng)新藥高級(jí)醫(yī)藥中間體及原料藥的定制研發(fā)+定制生產(chǎn)服務(wù)，在創(chuàng)新藥研發(fā)的各個(gè)階段，解決創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的技術(shù)瓶頸、生產(chǎn)工藝路徑優(yōu)化及放大生產(chǎn)等難題。

服務(wù)的客戶包括因賽特、吉利德、勃林格殷格翰、福泰制藥、前沿生物、碩騰等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企。其中，服務(wù)的產(chǎn)品包括吉利德的重磅抗艾滋病新藥Biktarvy、因賽特重磅創(chuàng)新藥Ruxolitinib、前沿生物的多肽類抗艾滋病新藥艾博韋泰等。

與一般CXO公司不同的是，諾泰生物的另一種業(yè)務(wù)模式：自主選擇具有較高技術(shù)壁壘和良好市場(chǎng)前景的仿制藥藥品（包括原料藥及制劑）進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)和銷售。

在產(chǎn)品選擇上，圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等主要疾病治療領(lǐng)域，以多肽藥物為主、兼顧小分子化藥，搭建了豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽、醋酸蘭瑞肽、磷酸奧司他韋、胸腺法新、依替巴肽等知名品種。

從毛利率來看，諾泰生物自主選擇產(chǎn)品的毛利率（64.43%）高于其CDMO業(yè)務(wù)（55.58%）。隨著自主選擇產(chǎn)品占比越來越大，諾泰生物的整體毛利率水平也從2021年的55.76%，逐年提升至2024年一季度的67.26%，遠(yuǎn)高于CXO行業(yè)的平均毛利率水平。

圖12023年兩大板塊收入情況

圖片來源：諾泰生物年報(bào)

諾泰生物自主選擇產(chǎn)品板塊能夠有如此快速的增長(zhǎng)，與近年來多肽藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)密切相關(guān)。

02

多肽原料藥王者

多肽藥物介于小分子化學(xué)藥物與大分子蛋白、抗體類藥物之間，均衡了小分子化藥和大分子蛋白類藥物的優(yōu)點(diǎn)，性質(zhì)穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝易控制，生產(chǎn)成本較低，常用被用于慢性病治療。

近年來，隨著多功能肽、約束肽、偶聯(lián)肽、口服肽以及長(zhǎng)效化、遞送系統(tǒng)等新興技術(shù)的出現(xiàn)，多肽藥物的發(fā)展進(jìn)入了快車道。尤其是GLP-1類藥物獲批糖尿病、肥胖等適應(yīng)癥，讓多肽藥物成功出圈，賺足了眼球。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模有望從2020年的628億美元增長(zhǎng)到2025年的960億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率8.9%；其中，中國市場(chǎng)規(guī)模從2020年85億美元增長(zhǎng)到2025年的182億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率16.4%。

受此影響，整個(gè)多肽產(chǎn)業(yè)鏈都被帶動(dòng)受益。諾泰生物深耕多肽領(lǐng)域多年，是國內(nèi)少數(shù)以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涵蓋多肽藥物“CDMO+原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈。

在原料藥方面，GLP-1藥物使用的長(zhǎng)鏈多肽原料藥合成過程往往需要經(jīng)過幾十個(gè)步驟，合成難度大，收率低，且多肽藥物對(duì)于純度的要求較高，各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)、質(zhì)量控制都有較高的技術(shù)門檻。

目前行業(yè)內(nèi)，即使具有合成長(zhǎng)鏈多肽原料藥的能力，絕大多數(shù)廠家也僅能達(dá)到單批量克級(jí)、百克級(jí)的水平，大規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)壁壘極高。

諾泰生物經(jīng)過多年自主研發(fā)，突破了長(zhǎng)鏈多肽藥物規(guī)?；笊a(chǎn)的技術(shù)瓶頸，成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，具備了側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長(zhǎng)鏈修飾多肽數(shù)公斤級(jí)大生產(chǎn)能力，在產(chǎn)能、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本等方面具備極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。如司美格魯肽、艾博韋泰等長(zhǎng)鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過10公斤，位于行業(yè)領(lǐng)先水平。

以司美格魯肽原料藥為例，諾泰生物是在CDE登記的五家企業(yè)中唯一一個(gè)包裝規(guī)格達(dá)到1kg/袋的企業(yè)。

圖2利拉魯肽和司美格魯肽原料藥CDE登記情況

圖片來源：參考資料3

在產(chǎn)能建設(shè)方面，諾泰生物IPO募投項(xiàng)目“106車間多肽原料藥產(chǎn)品技改項(xiàng)目”已在2023年度順利投產(chǎn)，多肽原料藥產(chǎn)能現(xiàn)已達(dá)噸級(jí)規(guī)模；此外還同步規(guī)劃新建多肽生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)2025年底多肽原料藥產(chǎn)能將達(dá)數(shù)噸級(jí)。

正是在多肽這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域建立的優(yōu)勢(shì)地位，讓諾泰生物在一眾CXO中脫穎而出，成為黯淡CXO行業(yè)中耀眼的新星。

03

CXO突圍賽

不可否認(rèn)，海外市場(chǎng)尤其是美國市場(chǎng)一直都是中國CXO公司最主要要收入來源。然而這兩年來，中美“脫鉤”愈演愈烈，雖然修訂后的《生物安全法》將現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的豁免權(quán)延伸至2032年，但也給CXO行業(yè)的未來帶來極大不確定性。

整個(gè)國內(nèi)CXO賽道也從過去幾年的“競(jìng)速賽”變成了“突圍賽”。

從一季度業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)上看，頭部CXO公司如藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、康龍化成等業(yè)績(jī)都面臨不小的壓力。但一些凈利潤不過億的細(xì)分領(lǐng)域CXO公司卻能夠逆勢(shì)增長(zhǎng)，如諾泰生物、陽光諾和、百誠醫(yī)藥等。

例如在多肽CXO領(lǐng)域，除了諾泰生物，圣諾生物也深耕多肽領(lǐng)域多年，業(yè)務(wù)涵蓋多肽創(chuàng)新藥CDMO、多肽原料藥和制劑產(chǎn)品、多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)等。今年一季度實(shí)現(xiàn)總營收1.04億元，同比增長(zhǎng)27.65%；歸母凈利潤1651.31萬元，同比增長(zhǎng)40.67%。

在仿制藥CXO領(lǐng)域，陽光諾和、百誠醫(yī)藥無懼海外制裁，今年一季度總營收分別同比增長(zhǎng)8.53%和34.04%，歸母凈利潤更是大增增長(zhǎng)51.77%和42.06%。

此外，隨著國內(nèi)中成藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，中藥CXO異軍突起。博濟(jì)醫(yī)藥一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入1.67億元，同比增長(zhǎng)62.08%；歸母凈利潤1651.31萬元，同比增長(zhǎng)40.67%。其中，2023年中藥類研發(fā)服務(wù)新增合同金額約3.72億元，同比增長(zhǎng)約346.86%。

除了通過在細(xì)分領(lǐng)域建立優(yōu)勢(shì)，CXO企業(yè)還在尋求延伸海外市場(chǎng)布局，以降低海外制裁風(fēng)險(xiǎn)。

例如凱萊英近日接手前輝瑞英國小分子原料藥試驗(yàn)工廠和部分開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，建立其在歐洲的首個(gè)生產(chǎn)基地；康龍化成在中、英、美三地建立CMC一體化服務(wù)平臺(tái)；九洲藥業(yè)在德國設(shè)立全資孫公司投資建設(shè)CRO服務(wù)平臺(tái)；藥明康德斥資14.3億美元在新加坡建設(shè)13萬平方米的研發(fā)和生產(chǎn)基地……

在這場(chǎng)CXO的突圍賽中，無論是領(lǐng)頭羊還是后發(fā)者，都需全力以赴搶奪市場(chǎng)，大浪潮頭前能及時(shí)適應(yīng)形勢(shì)，就能享受到更多時(shí)代紅利，若未能及時(shí)轉(zhuǎn)變或踏錯(cuò)節(jié)奏就極有可能被淘汰出局。

04

結(jié)語

在GLP-1藥物大火的當(dāng)下，諾泰生物借勢(shì)而起，在多肽藥物CXO領(lǐng)域建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，后續(xù)隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，能否將先發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為持久優(yōu)勢(shì)，值得持續(xù)關(guān)注。

參考資料

1.諾泰生物年報(bào)、半年報(bào)、季報(bào)

2.《2024多肽產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展大會(huì)》，抗體圈，2024-03-31

3.《諾泰生物（688076.SH）：2023年?duì)I收增長(zhǎng)58.69%，自主選擇產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼》，國信醫(yī)藥，2024-04-08

轉(zhuǎn)載來源：藥智網(wǎng) 作者：陳正青