4月9日，在上海舉行的第七屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會(huì)（也稱“2024年西派會(huì)”）上，備受關(guān)注的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見(jiàn)稿（下稱“征求意見(jiàn)稿”）有更多消息被透露，它的進(jìn)展和企業(yè)意見(jiàn)得到了進(jìn)一步展示。

此前的2月6日，財(cái)經(jīng)大健康首次報(bào)道了這份“征求意見(jiàn)稿”。這份“征求意見(jiàn)稿”的出現(xiàn)，是國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在醞釀新上市藥品首發(fā)價(jià)格的形成機(jī)制，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。

2024西派會(huì)上，北京大學(xué)的一位衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)者在接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格政策現(xiàn)階段仍處在征求意見(jiàn)期間。對(duì)于這一政策的出現(xiàn)原因，該學(xué)者解釋稱，曾經(jīng)國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格主要由國(guó)家發(fā)改委管理，上市之初的創(chuàng)新藥會(huì)有一個(gè)監(jiān)管核價(jià)過(guò)程。2018年國(guó)內(nèi)組建了醫(yī)保局，負(fù)責(zé)藥品的價(jià)格管理工作。但醫(yī)保局的價(jià)格管理主要集中在關(guān)注藥品進(jìn)入醫(yī)保之后。這意味著，創(chuàng)新藥上市到進(jìn)醫(yī)保之間就有一個(gè)自主定價(jià)時(shí)期。這一時(shí)期給企業(yè)留了比較大的商業(yè)運(yùn)營(yíng)空間，也會(huì)蘊(yùn)含一些問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。因此，首發(fā)價(jià)格政策所針對(duì)的便是新藥上市到進(jìn)醫(yī)保之間的階段，曾經(jīng)這塊是空白，現(xiàn)在醫(yī)保局希望將之納入管理拼圖，也就是說(shuō)，即使是自費(fèi)階段也要對(duì)藥價(jià)進(jìn)行規(guī)范。

從文件上看，這份征求意見(jiàn)稿的創(chuàng)新性在于，它試圖引導(dǎo)藥企自主量化藥物的創(chuàng)新水平，將藥物創(chuàng)新程度量化為一個(gè)具體的自評(píng)分?jǐn)?shù)。其主要的打分指標(biāo)包括藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三個(gè)部分。目前來(lái)看，藥學(xué)部分比較清晰。同時(shí)，據(jù)前述征求意見(jiàn)稿，在打分之后，藥品的自主評(píng)定分?jǐn)?shù)會(huì)被劃為三個(gè)等級(jí)，促使資源向等級(jí)高、創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品傾斜。例如，等級(jí)越高的藥品，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其的價(jià)格干預(yù)會(huì)越少，并給予其在申報(bào)、審評(píng)、掛網(wǎng)過(guò)程中享受更多便利的機(jī)會(huì)。

2024年西派會(huì)上，企業(yè)代表貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁萬(wàn)江提出，前述征求意見(jiàn)稿鼓勵(lì)創(chuàng)新藥重視臨床價(jià)值的目的值得贊賞，但文件內(nèi)容上還需有大幅地調(diào)整和改進(jìn)。文件出臺(tái)后，相關(guān)的協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)，包括企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都針對(duì)此意見(jiàn)稿提了大量的不同意見(jiàn)。

事實(shí)上，藥企的顧慮不難理解。即，倘若按照征求意見(jiàn)稿的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)打分，國(guó)內(nèi)新藥的分?jǐn)?shù)都打不高。具體而言，依據(jù)征求意見(jiàn)稿，新藥打分之后可分為90分以上、50分到90分、50分以下三個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)為高創(chuàng)新、中創(chuàng)新、低創(chuàng)新三類，如若打分，目前看來(lái)，大部分新藥都會(huì)集中在中低兩級(jí)。

對(duì)于大部分的新藥都會(huì)位于自主評(píng)分中低區(qū)間的原因，該學(xué)者表示，一部分原因在于，一些新藥走了注冊(cè)綠色通道，缺乏充分的臨床研究證據(jù)，導(dǎo)致分?jǐn)?shù)到不了90分，也就享受不到政策優(yōu)惠。另外，國(guó)內(nèi)很多新藥的創(chuàng)新水平有限，評(píng)分難以提高。因此，產(chǎn)品自主評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)可能需要再斟酌。

該學(xué)者還認(rèn)為，目前自主評(píng)分中臨床價(jià)值方面的打分還體現(xiàn)不足，可以再加強(qiáng)。例如，一款新藥到底在臨床上解決了多少不良反應(yīng)，提高多少療效，延長(zhǎng)多少生命等等，這些都可以有體現(xiàn)。

從行業(yè)方面來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)似乎出現(xiàn)了政策制定方在不斷加碼支持力度，卻依舊被產(chǎn)業(yè)認(rèn)為是紓困不足的狀況。在這一過(guò)程中，雙方對(duì)于何為創(chuàng)新、如何認(rèn)定這類根源問(wèn)題認(rèn)識(shí)不一致的矛盾也在逐漸顯現(xiàn)。從這一視角觀察，首發(fā)價(jià)格征求意見(jiàn)稿是在試圖從新藥上市初期就開(kāi)始建立對(duì)于創(chuàng)新的共識(shí)，將其量化后影響后續(xù)資源分配。當(dāng)然，對(duì)于監(jiān)管向前管理的趨勢(shì)，產(chǎn)業(yè)還在商討如何應(yīng)對(duì)。

毫無(wú)疑問(wèn)的是，首發(fā)價(jià)格一定會(huì)影響后續(xù)價(jià)格。而在當(dāng)前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的價(jià)格問(wèn)題已經(jīng)成為藥企的一大“心病”。在4月9日的西派會(huì)上，不止一位藥企高管在發(fā)言中提及，和海外創(chuàng)新藥價(jià)格相比，中國(guó)的創(chuàng)新藥已經(jīng)處在價(jià)格洼地。從政策上看，國(guó)內(nèi)近年對(duì)于藥品的價(jià)格管理正在回調(diào)。然而，受制于融資環(huán)境變化、國(guó)際政治關(guān)系等因素影響，行業(yè)處于剛把創(chuàng)新藥做起來(lái)就遇到阻礙的階段。眼下，商業(yè)化非常重要。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的同質(zhì)化、低水平問(wèn)題短期內(nèi)會(huì)持續(xù)存在。榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官、國(guó)投創(chuàng)新首席科學(xué)家何如意在主持中發(fā)言稱，目前的并購(gòu)合作之所以出現(xiàn)國(guó)外企業(yè)收購(gòu)中國(guó)企業(yè)、中國(guó)企業(yè)合并中國(guó)企業(yè)為主的情況，是因?yàn)橹袊?guó)產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷，“你有的品種他也有，所以不會(huì)再花錢(qián)買(mǎi)同靶點(diǎn)藥物。”

在這樣的階段內(nèi)，首發(fā)價(jià)格征求意見(jiàn)稿也涉及了對(duì)于藥品價(jià)格干預(yù)的部分。例如，賦予首發(fā)價(jià)格1-5年不等的價(jià)格穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，醫(yī)療保障部門(mén)和藥品采購(gòu)平臺(tái)對(duì)首發(fā)價(jià)格以監(jiān)測(cè)為主，暫不納入集中帶量采購(gòu)范圍，原則上不采取價(jià)格約束措施。當(dāng)然，創(chuàng)新程度低的產(chǎn)品，不設(shè)置價(jià)格穩(wěn)定期。由此可見(jiàn)，爭(zhēng)取被認(rèn)定為高創(chuàng)新級(jí)別的產(chǎn)品、維護(hù)價(jià)格優(yōu)勢(shì)就變得愈加重要。

另外，在4月9日的西派會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司原司長(zhǎng)熊先軍出席并做了名為《醫(yī)保視角下的創(chuàng)新藥價(jià)值》這一主題報(bào)告。對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥而言，醫(yī)保目錄的支付價(jià)格尤為關(guān)鍵，會(huì)影響到商業(yè)化成績(jī)。

西派會(huì)上，熊先軍提出，在判定創(chuàng)新方面，醫(yī)保局和藥監(jiān)局的角度不一樣，藥監(jiān)局主要是從分子結(jié)構(gòu)、治療機(jī)理、國(guó)內(nèi)是否已有藥品上市等角度出發(fā)，但醫(yī)保局把能否提高療效、降低副作用等認(rèn)定為價(jià)值判定的角度，因此從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥品談判規(guī)則就一直強(qiáng)調(diào)患者獲益。

熊先軍認(rèn)為，“醫(yī)保局特別支持創(chuàng)新，但要看創(chuàng)新程度”，從患者獲益的角度而言，改良型創(chuàng)新算一般創(chuàng)新，而絕大部分藥品就是無(wú)創(chuàng)新。這一發(fā)言之下，也直指現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新含金量有限的問(wèn)題。

結(jié)合首發(fā)價(jià)格政策，前述學(xué)者認(rèn)為，這一政策是在激勵(lì)真正的創(chuàng)新，并對(duì)創(chuàng)新有限的產(chǎn)品進(jìn)行梳理和管控。如果藥企缺乏高水平的創(chuàng)新能力，也并不能苛責(zé)政策。該政策就是在鼓勵(lì)“真創(chuàng)新”，給予創(chuàng)新產(chǎn)品較高的定價(jià)空間和推廣效率。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：黃華