國內(nèi)原研藥藥企罕見的起訴了歐美仿制藥藥企。

3月8日，百濟(jì)神州在美對(duì)山德士和MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.（以下統(tǒng)稱“MSN”）提起專利侵權(quán)訴訟。

此前，山德士和MSN為了獲批銷售澤布替尼的仿制藥，向美國食藥監(jiān)局（FDA）提交了簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）通知，挑戰(zhàn)個(gè)別澤布替尼專利無效、不可執(zhí)行或不侵權(quán)，并且給百濟(jì)神州發(fā)送了通知。在通知里，山德士和MSN均未挑戰(zhàn)澤布替尼的物質(zhì)成分專利，該專利保持不變，并在2034年到期之前保護(hù)澤布替尼免受仿制藥競爭。

此次百濟(jì)神州對(duì)上述兩家公司提起專利侵權(quán)訴訟正是因?yàn)榇耸?。百?jì)神州認(rèn)為，山德士和MSN提交ANDA侵犯了澤布替尼的專利，并且將尋求永久禁令，在澤布替尼的專利到期之前阻止山德士和MSN將澤布替尼的仿制藥商業(yè)化。

仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）訴訟在美國制藥行業(yè)很常見，百濟(jì)神州已經(jīng)預(yù)計(jì)到可能還會(huì)收到其他仿制藥公司的通知，并在未來提起更多的ANDA訴訟。

但百濟(jì)神州這一例的特殊之處在于，專利訴訟的雙方角色出現(xiàn)調(diào)換。

以往多是外資原研藥企向國內(nèi)的仿制藥企提起專利訴訟，比如2019年阿斯利康分別對(duì)江蘇奧賽康于當(dāng)年1月獲批的沙格列汀片和華邦制藥已上市銷售多年的阿那曲唑片發(fā)起專利訴訟、2022年羅氏制藥針對(duì)石藥集團(tuán)的瑪巴洛沙韋片仿制藥于當(dāng)年獲批提起專利訴訟等。百濟(jì)神州的這一例卻是國產(chǎn)原研藥企向國外的仿制藥企提起專利訴訟。

澤布替尼是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品，2023年，澤布替尼的銷售額達(dá)到13億美元，同比增長138.7%，成為首款國產(chǎn)“十億美元分子”，這也不難理解百濟(jì)神州為何不惜訴訟也要盡力拖延其仿制藥的上市時(shí)間。

通過專利訴訟形式阻撓競爭對(duì)手在醫(yī)藥行業(yè)是很常見的做法，澤布替尼目前實(shí)際也面臨著來自外資的專利訴訟。

自澤布替尼上市后，其最大競爭對(duì)手伊布替尼的市場(chǎng)份額開始縮小，艾伯維和強(qiáng)生分別負(fù)責(zé)的伊布替尼美國、美國以外市場(chǎng)降幅分別為15.53%、13.39%，澤布替尼的全球銷售額則同比上漲159.03%。

并且，2023年美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南V1版更新，將澤布替尼提升到無del（17p）/TP53突變“一線CLL的Ⅰ類優(yōu)先”的最高級(jí)別推薦，而伊布替尼轉(zhuǎn)移至“其他推薦”。

眼見伊布替尼市場(chǎng)份額一步步縮小，艾伯維不得不出招應(yīng)對(duì)。2023年6月16日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱收到艾伯維的申訴，艾伯維指控百濟(jì)神州的澤布替尼侵犯了伊布替尼的一項(xiàng)專利，然而艾伯維所指專利在2023年6月13日剛剛獲得授權(quán)。無疑，艾伯維此舉就是為了跟百濟(jì)神州爭奪市場(chǎng)。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：唐卓雅