經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 4月30日，安必平（688393.SH）公司發(fā)起的宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，這是一項(xiàng)關(guān)于宮頸細(xì)胞學(xué)AI三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

該臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位為北京協(xié)和醫(yī)院，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任朱蘭；安徽省立醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、深圳市婦幼保健院均為參與單位。

此外，該臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目總顧問為北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院教授喬友林，細(xì)胞學(xué)仲裁專家為原中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院細(xì)胞學(xué)室潘秦鏡。

宮頸癌是全球高發(fā)癌癥病種之一，也是目前唯一一種病因明確的婦科腫瘤。2020年世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》。同年12月，我國(guó)國(guó)務(wù)院積極響應(yīng)世衛(wèi)組織的號(hào)召，發(fā)布了《中國(guó)支持<加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略>》。

2023年1月，國(guó)家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合再印發(fā)了《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023-2030年）》，并提出要促進(jìn)新技術(shù)參與宮頸癌防治，積極推廣宮頸癌篩查和診療適宜技術(shù)，探索運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新技術(shù)優(yōu)化宮頸癌篩查和診療服務(wù)流程。

喬友林指出：從此前的推動(dòng)實(shí)踐來看，目前要達(dá)成世衛(wèi)組織提出的“90（疫苗）-70（篩查）-90（治療）”計(jì)劃目標(biāo)，中國(guó)消除宮頸癌面臨的最大困難，是完成70%篩查覆蓋率。

截止2020年，全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60萬例，死亡人數(shù)約34萬例，我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約11萬例，死亡人數(shù)約5.9萬例。面對(duì)如此龐大的篩查工作，因全球細(xì)胞學(xué)病理醫(yī)生嚴(yán)重缺乏，制片質(zhì)量參差不齊等因素嚴(yán)重制約了宮頸癌篩查的進(jìn)程。

喬友林表示，要解決細(xì)胞病理醫(yī)生缺乏對(duì)宮頸癌篩查的制約，人工智能是重要助推技術(shù)。目前國(guó)內(nèi)在這方面走在世界前列，中國(guó)在篩查技術(shù)上的智能化創(chuàng)新，有望加速全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的達(dá)成。

值得注意的是，安必平宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件此前已完成一項(xiàng)回顧性的臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院博士薛鵬匯報(bào)了這項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)的結(jié)果：

安必平宮頸液基細(xì)胞學(xué)圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）訓(xùn)練數(shù)據(jù)量上百萬，其中標(biāo)注視野103萬，標(biāo)注細(xì)胞268萬。根據(jù)國(guó)內(nèi)七家知名三甲醫(yī)院共4961例有效入組病例的研究結(jié)果，在無醫(yī)生復(fù)核下，人工智能系統(tǒng)獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估，特異度為75.56%，靈敏度（含ASC-US）為96.24%，靈敏度（LSIL+）為99.3%，靈敏度（HSIL、CANCER）為100%。

也就是說，LBP-PIAS可以挑出各分類置信度最高（最典型）的細(xì)胞，給予病理醫(yī)生進(jìn)行復(fù)核，可幫助病理醫(yī)生排除掉大多數(shù)典型的陰性細(xì)胞。

因此，病理醫(yī)生由原來的上萬個(gè)細(xì)胞閱片，現(xiàn)僅需要對(duì)數(shù)十個(gè)細(xì)胞進(jìn)行閱片即可得出準(zhǔn)確的診斷，回顧性的多中心臨床評(píng)價(jià)研究結(jié)果表明，病理醫(yī)生在人工智能輔助下診斷效率提升一倍，而且面對(duì)國(guó)內(nèi)基層病理科病理醫(yī)生缺乏，經(jīng)驗(yàn)較少的情況下，LBP-PIAS能有效輔助基層病理醫(yī)生減少1/3以上的工作量，而且做出快速、精準(zhǔn)的診斷。

安必平方面公開的近30家醫(yī)院實(shí)際使用情況顯示，利用AI初篩可以篩出置信度小于35%的陰性病例，可減少37.5%的閱片工作量，且保證陽(yáng)性不漏診。