經濟觀察網 記者 張鈴 10月18日下午，羅氏制藥發(fā)布《針對石藥集團歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》，稱對于歐意公司申請仿制藥上市的行為，專利權人已經提起專利鏈接訴訟。

石藥歐意的瑪巴洛沙韋片仿制藥于10月11日獲得國家藥監(jiān)局批準（批準文號：國藥準字H20223746），成為該單劑量抗流感口服藥物的國內首仿藥。

這款藥的原研藥正是由日本鹽野義/羅氏共同開發(fā)的瑪巴洛沙韋片，于2018年2月在日本獲批，同年10月在美國獲批。

2020年11月，瑪巴洛沙韋片因“涉及公共衛(wèi)生、重癥流感危及生命以及較上市產品有治療優(yōu)勢”，被納入《臨床急需境外新藥名單(第三批)》，獲得國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評資格。

2021年4月，瑪巴洛沙韋片在中國獲批，用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者，成為目前獲批的唯一一個單劑量抗流感口服藥物。同年12月，該藥通過談判納入醫(yī)保。

中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息顯示，羅氏已在國內申請了4項瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護。該專利涉及化合物專利，效力穩(wěn)定，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。依據中國專利法的有關規(guī)定，未經專利權人的許可，任何個人或實體不得在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。

2021年7月，CDE受理公示了石藥歐意遞交的4類仿制藥瑪巴洛沙韋片的上市申請。羅氏制藥在聲明中寫道：“我司創(chuàng)新藥獲批不過三個月，歐意公司就遞交了仿制藥上市申請。”

在這之后，羅氏制藥表示開始多次和歐意公司溝通知識產權問題。羅氏制藥稱：“歐意公司一方面自認其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護范圍，另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護期內不實施侵犯專利權的行為。”

石藥集團公關部工作人員告訴經濟觀察網，正在向集團專利部門相關工作人員核實羅氏制藥聲明中的情況。

迄今，石藥歐意是國內唯一一家開發(fā)瑪巴洛沙韋仿制藥的企業(yè)。