近幾年，自免賽道在產(chǎn)業(yè)界的熱度逐年走高。代表性疾病之一的銀屑病被諸多藥企納入了研發(fā)規(guī)劃。過去五年，僅這一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域就有十幾款新藥獲批，幾十條研發(fā)管線推進(jìn)到臨床階段。

研發(fā)管線的爆發(fā)式增長跟產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)作是分不開的，其中CRO（醫(yī)藥外包）就是關(guān)鍵一環(huán)。6月21日，第四期《未來健康》節(jié)目邀請到北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司董事長黃明光。他在CRO領(lǐng)域深耕多年，作為行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，對于銀屑病及自免市場的變化深有感知。

黃明光表示，腫瘤和自免是當(dāng)前最熱的兩個(gè)賽道。前一段時(shí)間，藥企在腫瘤領(lǐng)域扎堆。整個(gè)市場呈現(xiàn)紅海趨勢，甚至出現(xiàn)了為了創(chuàng)新而創(chuàng)新的情況。比如投入巨大的研發(fā)管線最終只能幫患者延長一個(gè)月或兩個(gè)月的生存期，患者的獲益是極其有限的。

相比之下，自免領(lǐng)域依然還是個(gè)藍(lán)海。因?yàn)樽悦庑约膊』径际锹圆。颊呷藬?shù)眾多，有太多未被滿足的臨床需求。企業(yè)仍然有很多機(jī)會(huì)。他以銀屑病為例，在國內(nèi)患者數(shù)量達(dá)到了百萬級，需要終身服藥?，F(xiàn)有藥物只能做到緩解，而非從根本解決。未來，大分子生物藥、小分子藥物、中藥都存在機(jī)會(huì)，還有聯(lián)用等方向可以探索。

現(xiàn)在國內(nèi)藥企已經(jīng)開始投入其中，但整個(gè)自免賽道還處于剛起步的階段。在CRO端，自免領(lǐng)域的藥物研發(fā)需求也發(fā)生了一些變化。據(jù)他介紹，早期做小分子比較多，后面開始逐步做大分子生物制劑，現(xiàn)在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的需求比重越來越大。在他看來，這種業(yè)務(wù)需求的變化既和醫(yī)藥界創(chuàng)新發(fā)展息息相關(guān)，也和自免疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。

不同于單靶點(diǎn)疾病，自免性疾病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。像銀屑病本質(zhì)上說，是免疫系統(tǒng)發(fā)生了紊亂，在治療的同時(shí)很有可能引發(fā)其他的癥狀出現(xiàn)?，F(xiàn)有的大分子藥物和小分子藥物都沒辦法做到把身體內(nèi)部的免疫平衡完全調(diào)節(jié)好。整個(gè)治療方案往往還需要多種產(chǎn)品聯(lián)合使用，比如大分子讓生物制劑在內(nèi)部調(diào)節(jié)治療，外用藥在外部緩解癥狀。目前在研發(fā)階段的干細(xì)胞療法是致力于修復(fù)內(nèi)在的免疫穩(wěn)態(tài)，現(xiàn)在也已經(jīng)進(jìn)入臨床，數(shù)據(jù)表現(xiàn)還不錯(cuò)。

他認(rèn)為，面對這樣復(fù)雜的疾病，不同路徑的藥物基于差異化都有很好的生存空間。大分子生物藥靶向明確，安全性、毒性上都有優(yōu)異的表現(xiàn)。小分子藥物常溫可控?cái)y帶方便，在患者依從性上有天然優(yōu)勢。而且整個(gè)藥物市場空間是巨大的。在海外，“全球藥王”修美樂主打的就是自免市場，年銷售額已經(jīng)突破200億美金。

現(xiàn)在中國的醫(yī)藥創(chuàng)新市場正在蓬勃發(fā)展。結(jié)合國內(nèi)數(shù)以百萬甚至億計(jì)的患者人群，它成為全世界最大的醫(yī)藥創(chuàng)新市場幾乎是必然的。黃明光認(rèn)為這只是時(shí)間問題，而且這樣的未來已經(jīng)不遠(yuǎn)了，自免會(huì)是其中增速最大的一部分。

回到企業(yè)端，國內(nèi)藥企在近幾年也經(jīng)歷了多重迭代。據(jù)他觀察，在自免領(lǐng)域最初仿制藥居多，逐步轉(zhuǎn)為仿創(chuàng)結(jié)合，再到現(xiàn)在更多在布局創(chuàng)新藥。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的成長歷程也是整個(gè)醫(yī)藥市場發(fā)展的縮影。

現(xiàn)在新藥連連獲批，自免市場快速增長。但挑戰(zhàn)依然存在，尤其是對創(chuàng)新藥企來說。黃明光表示，CRO行業(yè)伴隨了新藥研發(fā)的全過程，對其中的艱辛深有體會(huì)。從臨床前階段推進(jìn)到臨床一期、二期、三期，常規(guī)情況下要10年。獲批之后還有市場推廣，一款藥物從最初的化合物到真正成為產(chǎn)品送到消費(fèi)者手上，整個(gè)過程路非常長。醫(yī)藥企業(yè)在每個(gè)階段都有可能失敗。

而且在醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)過程中，成功是一個(gè)小概率事件?，F(xiàn)在行業(yè)里經(jīng)常講紅海、藍(lán)海，但其實(shí)大家都是在臨床研發(fā)的“黑海”中摸索。希望未來對于研發(fā)失敗有相對寬容的氛圍，給真正在做創(chuàng)新的從業(yè)者更多的支持。

作者：余詩琪、張昊