經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月2日晚，疫苗企業(yè)瑞科生物（02179.HK）發(fā)布公告稱，其公司新佐劑重組蛋白新冠疫苗ReCOV臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。

佐劑是與抗原結(jié)合使用的物質(zhì)，能夠增強機體對抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型。選擇有效的佐劑對于提高疫苗保護效力至關(guān)重要。理想的佐劑能夠與抗原完美組合，協(xié)同激發(fā)最佳強度、寬度和類型的免疫應(yīng)答，提高疫苗保護效力。

此前，包括清華大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）主任丁勝在內(nèi)的多位專家呼吁，加入新型佐劑是解決目前國產(chǎn)新冠滅活疫苗保護力不足的有效手段之一。

全球來看，Medicago與葛蘭素史克（GSK）聯(lián)合研發(fā)的重組佐劑新冠候選疫苗、Novavax的重組蛋白新冠疫苗、賽諾菲與葛蘭素史克聯(lián)合研發(fā)的重組佐劑新冠候選疫苗等，均因為新佐劑的加入而極大提升新冠疫苗的保護效果。

瑞科生物介紹，ReCOV是其公司用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術(shù)平臺研發(fā)的下一代重組蛋白疫苗，搭載了瑞科自主研發(fā)、對標(biāo)AS03的水包油型BFA03佐劑，對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有交叉中和作用和免疫持久性。

新西蘭I期研究顯示，ReCOV在成年人及老年人受試者中總體安全性與耐受性良好。ReCOV起效快，首劑接種后血清抗體陽轉(zhuǎn)率即為100%。相比其他已批準(zhǔn)上市的mRNA新冠疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導(dǎo)相似或更高水平的特異性中和抗體，完成兩劑接種后中和抗體滴度達到1643.2 IU/ml；同時，在細胞免疫方面，ReCOV可誘導(dǎo)機體產(chǎn)生以Th1型為主的抗原特異性細胞免疫反應(yīng)。

此前，瑞科生物已在國際市場開展針對序貫加強和基礎(chǔ)免疫人群的II/III期臨床研究。目前，ReCOV在菲律賓開展的II/III期研究，II期部分已完成受試者招募工作，且所有該等受試者已完成兩劑接種，相關(guān)安全性數(shù)據(jù)表明ReCOV總體安全性良好。

4月13日，ReCOV獲得阿聯(lián)酋序貫加強免疫的II/III期臨床研究的臨床試驗批準(zhǔn)，該研究針對先前已完成兩劑滅活COVID-19疫苗基礎(chǔ)免疫，且末次接種時間距ReCOV異源加強接種3至12個月的人群。該研究安全性與免疫原性數(shù)據(jù)預(yù)期將于2022年發(fā)布，支持ReCOV作為異源加強免疫劑提交阿聯(lián)酋緊急使用授權(quán)（EUA）。

值得注意的是，鑒于佐劑開發(fā)及生產(chǎn)的復(fù)雜性，目前大多數(shù)疫苗公司不具備佐劑的商業(yè)化生產(chǎn)能力，只能依賴數(shù)量有限的合格供應(yīng)商采購獲批的佐劑。國家《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也把疫苗新佐劑列入重點開發(fā)的生物藥技術(shù)。瑞科生物是少數(shù)幾家能夠研發(fā)對標(biāo)FDA批準(zhǔn)的新型佐劑（AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59）的公司之一。

在大規(guī)模生產(chǎn)與質(zhì)量管理方面，ReCOV泰州生產(chǎn)基地總建筑面積超過17000平方米，已形成年產(chǎn)新冠疫苗1億劑以上的產(chǎn)能，可快速擴產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑規(guī)模。