經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月22日晚，三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”）宣布，其公司在研新冠疫苗SCB-2019在全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到保護(hù)效力的主要和次要終點(diǎn)，對(duì)全球主要流行毒株德爾塔（Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為79%。同時(shí)，這款疫苗預(yù)計(jì)今年四季度提交附條件上市申請(qǐng)。

從技術(shù)路線看，SCB-2019是一款聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗。這項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)名為“SPECTRA”，試驗(yàn)結(jié)果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了這款疫苗對(duì)變異株的保護(hù)效力。

除了Delta變異株，這款疫苗對(duì)Gamma變異毒株的保護(hù)效力為92%，對(duì)Mu變異毒株的保護(hù)效力為59%，這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%。

另外，該研究中對(duì)任何毒株引發(fā)的任何嚴(yán)重程度的總體保護(hù)效力為67%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

“SPECTRA”臨床試驗(yàn)由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）資助，CEPI是聯(lián)合公共、私營(yíng)、慈善和民間組織的創(chuàng)新合作伙伴關(guān)系組織，致力于開發(fā)防控未來流行病疫情的疫苗。CEPI對(duì)三葉草生物總資助高達(dá)3.28億美金，用于開發(fā)和公平分配新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)。

超3萬人入組

“SPECTRA” 臨床試驗(yàn)為1:1隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的2/3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對(duì)新冠病毒的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。

“SPECTRA”在全球入組30128名成年和老年受試者（18歲及以上），接種兩劑 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。地域分布上涉及4大洲的5個(gè)國(guó)家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時(shí)）的31個(gè)研究中心，是目前受試者人種多樣性最全的新冠疫苗臨床試驗(yàn)之一。

最終保護(hù)效力分析中的新冠肺炎病例累積時(shí)間為2021年4月28日至8月10日。在此期間，引起新冠感染的變異株德爾塔（Delta）成為全球主流毒株。獨(dú)立的終點(diǎn)裁定委員會(huì)（Endpoint Adjudication Committee）在無既往新冠病毒感染的受試者中共裁定了接種第2劑疫苗至少14天后207例PCR確診陽性并帶有任何嚴(yán)重程度癥狀的新冠肺炎病例，并納入主要保護(hù)效力計(jì)算終點(diǎn)分析。

207個(gè)新冠病例中獲得146例毒株DNA測(cè)序數(shù)據(jù)，未觀察到原始新冠病毒毒株引起的病例，100%為變異株。其中最主要的3個(gè)毒株（Delta, Mu和Gamma變異株) 占全部測(cè)序病例的73%。在所有測(cè)序的毒株中，主要毒株Delta占56例（38%），Mu占37例，Gamma占13例。

疫苗組未觀察到任何毒株引起的需住院治療和重度新冠肺炎病例。研究結(jié)果顯示，預(yù)防新冠肺炎引起需住院治療的保護(hù)效力為100%（95% CI: 42.7, 100），預(yù)防重度COVID-19的保護(hù)效力為100%（97.86% CI:25.3, 100）且達(dá)到了臨床方案中定義的成功標(biāo)準(zhǔn)。所有因新冠肺炎死亡的病例（3例）均發(fā)生在安慰劑組（無一在疫苗組）。

盡管“SPECTRA”臨床試驗(yàn)開展期間各參與國(guó)正值全民疫苗接種期，老年受試者入組受到一定影響，但是65歲或以上受試者共發(fā)生的5例新冠肺炎病例都發(fā)生在安慰劑組（疫苗組無一例）。

安全性良好

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）具有良好的安全性。試驗(yàn)中發(fā)生的重度和嚴(yán)重的不良事件很少，并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛，并且在第二劑疫苗接種后發(fā)生的頻率下降。

對(duì)于所有試驗(yàn)中監(jiān)控的征集性系統(tǒng)性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發(fā)燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。

在整個(gè)“SPECTRA”臨床試驗(yàn)期間，獨(dú)立的“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)”（Data & Safety Monitoring Board [DSMB]）對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行了多次、持續(xù)的審查，沒有因安全性問題暫停或修訂該臨床試驗(yàn)。

三葉草生物計(jì)劃于2021年第四季度向全球各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評(píng)中心、歐洲藥品管理局以及世界衛(wèi)生組織）提交附條件上市批準(zhǔn)申請(qǐng)。

三葉草生物表示，獲得附條件上市批準(zhǔn)后，預(yù)計(jì)于2021年年底以前啟動(dòng)首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產(chǎn)品上市。同時(shí)，一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單，其公司將通過“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX機(jī)制）向全球提供多達(dá)4.14億劑新冠候選疫苗。