余詩琪/文 7月5日，樂普生物PD-1（抗癌藥）的上市申請被國家藥品監(jiān)督局正式受理，這是其首個申報上市的藥物。樂普生物為醫(yī)療器械龍頭樂普醫(yī)療的子公司，今年4月被分拆出來赴港上市，目前尚未通過上市聆訊，PD-1是此次上市募資的規(guī)劃重點。

這意味著2018年才成立的樂普生物一上來就進入了國內(nèi)目前最熱門的生物藥賽道。作為腫瘤治療跨時代的產(chǎn)品，目前PD-1在國內(nèi)獲批上市的產(chǎn)品有6個，申請上市的有3個，處于III期臨床階段的有7個。預計未來2到3年，國內(nèi)上市的PD-1將達到15個。

該產(chǎn)品并非樂普生物自己研發(fā)。剛成立不久的2018年6月，它以1.12億元收購了泰州翰中51%的股權(quán)，該公司的主要產(chǎn)品就是PD-1。微妙的是，泰州翰中的PD-1來自于康方生物的轉(zhuǎn)讓，而康方生物自己的PD-1也已經(jīng)于2020年5月申請上市，暫未獲批。

康方生物看上去還要在PD-1上大干一場，它跟有著強大銷售隊伍的正大天晴達成合作，成立合資公司共同推廣PD-1單抗，被業(yè)內(nèi)認為是最具市場潛力的PD-1產(chǎn)品之一。至于為何要賣給直接競對產(chǎn)品，以及出售的產(chǎn)品“成色”如何，兩家公司都沒有公開回應(yīng)過。

行業(yè)普遍認知是PD-1單抗已經(jīng)成為“巨人的游戲”，第一批產(chǎn)品上市的四家公司——百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、信達生物，也是國內(nèi)生物創(chuàng)新藥最頭部的公司。且市場規(guī)模也因為進入醫(yī)保大幅降價，從最早的千億元市場“萎縮”到百億元。

上述四家公司的同類產(chǎn)品都進入到了醫(yī)保，年治療費用大概在5萬元/年。行業(yè)預估今年新的醫(yī)保談判后，還會再次降價。君實生物高管曾表示，去年四家PD-1進入醫(yī)保后，這個市場留給后來者的空間很小了，最多再有一家半能活下來。

招股書顯示，樂普生物計劃于2022年一季度前建立銷售團隊，由董事長蒲忠杰直接領(lǐng)導。預計向各個省份派遣5到10名成員，這意味著早期團隊人數(shù)在200人上下。目前“四大巨頭”中，除了君實生物跟阿斯利康合作銷售之外，其他三家的銷售團隊，最少也超過1500人。

樂普生物此次申請的適應(yīng)癥——黑色素瘤并不常見。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年，國內(nèi)新發(fā)病人數(shù)為為7563人，每年適用于黑色素瘤的PD-1市場規(guī)模大概是4億元，占腫瘤市場的1%左右。

且君實生物同樣的適應(yīng)癥在2018年就已經(jīng)獲批。在今年的業(yè)績交流會上，君實生物CEO李寧稱，黑色素瘤是君實生物的獨家適應(yīng)癥，是今年醫(yī)院醫(yī)保準入的重要抓手，因為一個醫(yī)院一個適應(yīng)癥一般只會進一款產(chǎn)品。今年君實生物和阿斯利康達成合作之后，目標是覆蓋超過1000家醫(yī)院。

招股書顯示，樂普生物目前賬面資金為4.02億元，研發(fā)支出還在不斷上升，2020年研發(fā)支出達到了3.54億元，而君實生物在2020年的銷售費用已經(jīng)達到了6.88億元。單純比對一個適應(yīng)癥，樂普生物和君實生物的差距已經(jīng)很明顯，而后者在“四大巨頭”中，整體實力偏弱。

跟其他創(chuàng)新藥企不同的是，樂普生物“延續(xù)”了母公司樂普醫(yī)療的打法，靠并購快速補充產(chǎn)品線。除了PD-1之外，它在另外一個熱門賽道——ADC（抗體偶聯(lián)藥物）上的管線，也幾乎是買來的。

2018年7月，公司收購上海美雅珂的控股權(quán)，從而擁有了ADC平臺和核心的ADC療法。目前已經(jīng)有5款臨床階段的ADC療法，這個數(shù)字是國內(nèi)公司中最多的。

不過ADC今年有些“下火”。醫(yī)藥魔方NextPharma顯示，目前全球披露的在研ADC項目大約有230多個，僅中國就多達40余個，占了近20%。因為耗時短，支出少，ADC成了各家藥企的標配管線，競爭肉眼可見得激烈。

樂普生物在研管線中有14款產(chǎn)品，其中有8種臨床階段的候選藥物。有趣的是，從管線上看，成立才3年多的樂普生物是沖著“巨無霸”級別去的，布局的幾個賽道都是巨頭重倉的，且樂普生物都顯得沒什么優(yōu)勢。公司管理層并未對外解釋戰(zhàn)略的基礎(chǔ)邏輯。

這家公司的真實戰(zhàn)斗力很難評估，樂觀地說，它是一個勇士，直面巨頭。但商業(yè)依然是現(xiàn)實的，對于樂普生物未來走向，經(jīng)觀大健康記者會持續(xù)關(guān)注。