經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 全球新冠疫情持續(xù)發(fā)酵之下，第三屆進(jìn)博會(huì)上的新冠疫苗尤為引人關(guān)注。盡管沒有展出具體的實(shí)物，阿斯利康、輝瑞、復(fù)星醫(yī)藥等參與新冠疫苗研發(fā)的企業(yè)也在進(jìn)博會(huì)上帶來了最新的研發(fā)進(jìn)展。

“阿斯利康跟牛津大學(xué)合作的疫苗，正在全世界范圍展開三期臨床研究，目前還是入組患者階段。安慰劑和接種疫苗組之間要產(chǎn)生足夠的感染率的差別，才能驗(yàn)證這個(gè)疫苗的有效性，以及接種后的持久性，這樣才能夠被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。” 阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊在進(jìn)博會(huì)上告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，在中國內(nèi)地市場(chǎng)，阿斯利康跟康泰生物合作研發(fā)這款疫苗，目前正在生產(chǎn)一二期臨床研究的樣品，希望盡快在中國獲批開展一二期臨床研究，年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

王磊同時(shí)表示，希望今年底或者明年初，國外的臨床三期研究能出結(jié)果，結(jié)合國外的三期數(shù)據(jù)和國內(nèi)的一二期數(shù)據(jù)，明年在國內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。

復(fù)星醫(yī)藥和德國BioNTech（拜恩泰科）合作的基于mRNA技術(shù)平臺(tái)的新冠疫苗是另一款備受關(guān)注的疫苗。

11月6日，復(fù)星醫(yī)藥連線德國BioNTech，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳回憶，復(fù)星方面在疫情爆發(fā)后的1月29日與BioNTech第一次通電話，六周之后的3月，雙方簽署合作協(xié)議，復(fù)星獲得BioNTech的許可，在中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech的mRNA疫苗。

7月16日，復(fù)星和BioNTech合作的疫苗在中國獲得了B1臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)。9月4日，在中國進(jìn)行的B1一期臨床試驗(yàn)顯示，144例受試者免疫效果良好。

復(fù)星醫(yī)藥展臺(tái)關(guān)于mRNA疫苗的介紹 瞿依賢/攝

跟阿斯利康類似，復(fù)星醫(yī)藥也打算結(jié)合疫苗在國外三期臨床研究數(shù)據(jù)向國內(nèi)申請(qǐng)上市。經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到，目前，復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行了多輪溝通，希望盡快在國內(nèi)啟動(dòng)II期橋接試驗(yàn)，“我們計(jì)劃結(jié)合國外的III期臨床數(shù)據(jù)和國內(nèi)II期橋接數(shù)據(jù)申請(qǐng)國內(nèi)注冊(cè)，這也將縮短BNT162b2新冠疫苗在中國上市的時(shí)間。”

商業(yè)化方面，復(fù)星早有動(dòng)作。9月7日，復(fù)星醫(yī)藥與國藥控股簽署關(guān)于mRNA疫苗的物流戰(zhàn)略合作協(xié)議，為未來的商業(yè)化和供應(yīng)提前做準(zhǔn)備。

BioNTech的mRNA疫苗，在中國內(nèi)地市場(chǎng)的合作伙伴是復(fù)星醫(yī)藥，在除中國之外的所有國家市場(chǎng)的合作伙伴則是輝瑞。

10月6日和10月11日，BioNTech和輝瑞分別向歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部提交了在研新冠疫苗BNT162b2的滾動(dòng)申請(qǐng)。輝瑞CEO在10月中旬的公開信中表示，如果數(shù)據(jù)積極，輝瑞最早預(yù)計(jì)在11月的第三周向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交這款新冠疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

值得注意的是，9月初，包括輝瑞和BioNTech在內(nèi)的9家歐美生物制藥企業(yè)共同簽署了一份關(guān)于新冠疫苗的誓言，承諾未來向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報(bào)資料和審批申請(qǐng)時(shí)，將堅(jiān)守科學(xué)誠信。三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行，只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)。

從這個(gè)角度說，輝瑞CEO的公開信或許是一個(gè)信號(hào)：11月的第三周臨近，新冠疫苗在國外離獲得緊急使用授權(quán)已經(jīng)不遠(yuǎn)了。

疫苗是預(yù)防新冠肺炎的有效手段，抗體則是治療新冠肺炎的有效手段。這次進(jìn)博會(huì)上，禮來也帶來了和國內(nèi)藥企君實(shí)生物合作的新冠病毒中和抗體LY-CoV016（JS016，重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）。

LY-CoV016（JS016）是君實(shí)生物與中科院微生物所共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個(gè)在健康受試者中開展臨床試驗(yàn)的新冠病毒中和抗體。今年5月，禮來與君實(shí)生物達(dá)成合作協(xié)議，攜手共同研發(fā)及商業(yè)化此款具有潛在的預(yù)防與治療作用的抗體療法。君實(shí)生物持有大中華地區(qū)的所有權(quán)利，禮來負(fù)責(zé)大中華地區(qū)以外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

6月7日，LY-CoV016（JS016）獲批進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，張文宏是聯(lián)合主持者之一，這款抗體的首例受試者給藥當(dāng)月完成。目前，JS016在中、美等國的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入II期階段。