6月28日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）這意味著，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作于7月1日正式啟動。本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作預(yù)計11月份完成談判并公布結(jié)果。

梳理《工作方案》可以發(fā)現(xiàn)，本輪談判在保持總體穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，對申報條件、調(diào)出品種范圍與專家監(jiān)督管理進行了適度調(diào)整。

而從產(chǎn)業(yè)端的動態(tài)來看，在《工作方案》發(fā)布前，一眾藥企就紛紛響應(yīng)，多款新藥更是在申報“關(guān)門時間”前獲批上市，部分藥企還選擇主動降價以爭取談判優(yōu)勢。

在醫(yī)保準入愈加受到各方關(guān)注之際，打通藥品入院落地“最后一公里”似乎仍是難題。究竟該如何破局？

“近年來醫(yī)保談判藥品的落地問題確實有所緩解，然而其中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，雙通道政策的推進還面臨著信息流通受阻的難題，若要實現(xiàn)突破，建議由資金實力較為雄厚的大型連鎖藥店先行探索，為其他藥店提供可借鑒的經(jīng)驗和模式。”E藥研究院執(zhí)行院長杜臣對21世紀經(jīng)濟報道表示。

國談號角再響

此次《工作方案》出臺正式吹響了第七輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作的號角。

據(jù)21世紀新健康研究院梳理，本次符合2024年醫(yī)保談判標準的品種多達300余個。 對比前幾版方案，此次主要在申報條件、調(diào)出品種范圍與專家監(jiān)督管理三方面進行了小幅調(diào)整。

具體而言，在申報條件方面，《工作方案》按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。在調(diào)出品種的范圍方面，將近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品列為重點考慮的情形，強化供應(yīng)保障管理。此外，明確專家參與規(guī)則和遴選標準條件，加強對參與專家的專業(yè)培訓和指導，提高評審測算的科學性、規(guī)范性。

從調(diào)整方向來看，今年的目錄調(diào)整，除在調(diào)出情形中增加未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品外，將在協(xié)議文本中增加關(guān)于保障藥品供應(yīng)的條款，并納入考核管理，督促醫(yī)藥企業(yè)在談判納入醫(yī)保目錄后做好市場供應(yīng)。同日發(fā)布的四份文件中，《非獨家藥品競價規(guī)則》和《談判藥品續(xù)約規(guī)則》此前并未對外征求意見，也與往年版本基本相似。

值得注意的是，此次《工作方案》列明可以申報參加2024年藥品目錄調(diào)整的“關(guān)門時間”為2024年6月30日，需要在此之前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市。而近期多款藥物沖刺獲批或主動降價，力爭進入國談范疇或提高入選幾率。

據(jù)國投證券統(tǒng)計，自 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日，國內(nèi)企業(yè)共有約 32 款創(chuàng)新藥（包括自研產(chǎn)品和引進權(quán)益產(chǎn)品）獲 NMPA 批準上市。21世紀經(jīng)濟報道記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，在關(guān)門時間前一周，百奧泰1類新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液、百濟神州 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥、博銳生物托珠單抗生物類似藥等藥物均踩線獲批。

除了沖刺上市，部分藥企調(diào)低藥價，尤其是抗癌創(chuàng)新藥。6月18日，康方生物下調(diào)了其雙抗新藥的價格，每瓶125mg規(guī)格的卡度尼利單抗單價從13220元驟降至6166元，降幅約為53.4%。另據(jù)遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布藥品主動降價結(jié)果，羅氏維泊妥珠單抗 規(guī)格為30mg/瓶的價格從10400元降至9580元。

同一時間段降價的還有跨國藥企。有業(yè)內(nèi)消息傳出，由阿斯利康/第一三共藥企共同開發(fā)的抗HER2 ADC藥物DS-8201今年在征求意見期間，早早主動降價。據(jù)了解，自2024年6月20日起，DS-8201規(guī)格為100mg/瓶的定價將從8860元降至6912元，降幅約22%。

由此番壓哨進線動向來看，藥企似乎寄希望順利通過談判納入醫(yī)保目錄，進而通過醫(yī)保加速進院速度以及產(chǎn)品放量。

然而，在真正落地實施中，完成國談只是第一步。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林曾對21世紀經(jīng)濟報道表示，地級醫(yī)保管理部門進一步明確具體措施是醫(yī)保談判藥品入院的前提。在相關(guān)文件出臺后，醫(yī)院在正向動力不足的情況下，又面臨總額預(yù)付、績效考核、成本管理等反向壓力。

在此背景下，醫(yī)療機構(gòu)的用藥態(tài)度似乎正趨于保守。據(jù)華福證券的調(diào)研結(jié)果，2022年～2023年，藥品數(shù)量的持續(xù)增加使醫(yī)療機構(gòu)在用藥目錄管理和臨床用藥管理上面臨的挑戰(zhàn)隨之加劇，對配備使用談判藥品的態(tài)度更加保守謹慎，新談判藥品落地更加困難。

另據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年和2021年批次樣本談判藥品執(zhí)行落地半年后的進院數(shù)量中位數(shù)分別為114家和235家，新談判藥品落地更加困難。

落地難題何解？

其實，自醫(yī)保談判工作常規(guī)化后，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委等已關(guān)注到談判藥品落地難題，陸續(xù)發(fā)文推動藥品進院，地方也不斷出臺相關(guān)措施，加速國談藥落地。

例如，江蘇先后出臺《推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》《江蘇省醫(yī)療保障條例》，明確了醫(yī)療機構(gòu)使用“國談藥”的主體責任。國家藥品目錄發(fā)布后，定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在一個月內(nèi)將國家談判藥品按需納入醫(yī)院采購目錄范圍。

在政策端發(fā)力后，落地難題是否有了解答之策？杜臣表示，醫(yī)保談判藥品的落地進院問題，近年來確實有所緩解。醫(yī)院對新藥的需求與藥廠希望藥品盡快進入醫(yī)院的意愿并存，然而，其中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

杜臣進一步分析，一是，隨著醫(yī)保談判的深入，競爭日益激烈，使得藥品進入醫(yī)院的難度加大；二是，從醫(yī)療角度看，許多疾病的治療方案相對固定，傳統(tǒng)藥物占據(jù)主導地位，新藥的市場放量受到限制；三是，高價值藥物的藥占比等問題部分地區(qū)已找到解決辦法，但大多數(shù)地區(qū)仍面臨挑戰(zhàn)。

另外，在杜臣看來，“雙通道”政策的推進遭遇信息流通不暢的局面?！八幍晷枰渲门c醫(yī)院和藥廠之間信息流通相匹配的軟件系統(tǒng)。然而，這一系統(tǒng)的成本相對較高，并非所有藥店均有能力承擔。此外，在配備該系統(tǒng)后，還需要進一步打破各環(huán)節(jié)壁壘?！?/p>

“醫(yī)生開具藥方后，如果患者在醫(yī)院購買藥品，那么醫(yī)生對藥品質(zhì)量有明確的把握；若患者選擇在藥店購買其他同類藥品，那么醫(yī)生會擔心療效是否會受影響?！倍懦歼M一步表示，對于“雙通道”政策下的醫(yī)保談判藥品，在不同購買渠道，藥品質(zhì)量和療效的責任歸屬，究竟是由醫(yī)生還是藥店負責，尚存在模糊地帶，需進一步明確和解決。

杜臣強調(diào)稱，雖然各方均在努力打通進院“最后一公里”，但尚未從根本上解決這一問題，這也是由于背后涉及利益鏈太多。

“目前監(jiān)管部門正逐步打破這些障礙。例如，包括北京在內(nèi)的多個省地區(qū)已解除三甲醫(yī)院用藥數(shù)量的限制，尚未解除的地區(qū)則通過‘有出有進’的方式解決現(xiàn)實問題?！倍懦贾赋觯劣谌绾螐母旧辖鉀Q進院問題，應(yīng)當聚焦于藥品進院的效率提升。一旦藥品經(jīng)過醫(yī)保談判并被納入醫(yī)保范圍，理應(yīng)確?；颊咴诹鶄€月內(nèi)能夠購買到該藥品。

“若能實現(xiàn)醫(yī)保談判藥品在半年內(nèi)順利進院的目標，則可以被視作打通醫(yī)保談判藥品入院‘最后一公里’的顯著進步。若能在接下來兩三年內(nèi)，將入院時間縮短至兩至三個月，那么可以認為已基本解決了藥品入院難的困境。”杜臣說。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：見習記者李佳英