經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 美東時(shí)間6月20日，跨國(guó)藥企吉利德（GILD.US）宣布，其每年給藥兩次的注射用艾滋病預(yù)防藥物lenacapavir在針對(duì)順性別女性的HIV預(yù)防研究中展示出100%的有效性，入組的2134名女性沒(méi)有發(fā)生HIV感染。

受此消息影響，吉利德股票在美東時(shí)間20日收盤漲8.46%，市值853.3億美元；美東時(shí)間21日開(kāi)盤繼續(xù)小幅上漲，截至發(fā)稿漲3.52%。

上述研究結(jié)果來(lái)自一項(xiàng)名為PURPOSE 1的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，3組藥物進(jìn)行平行試驗(yàn)，一組使用lenacapavir，另一組每日口服達(dá)可揮，第三組每日口服舒發(fā)泰。達(dá)可揮和舒發(fā)泰均為吉利德此前已經(jīng)獲批的口服抗HIV藥物。

研究對(duì)象為來(lái)自南非25個(gè)地方和烏干達(dá)3個(gè)地方超過(guò)5300名的16-25歲順性別女性和青春期女孩，受試者按2：2：1的比例被隨機(jī)分配到lenacapavir、達(dá)可揮和舒發(fā)泰組。

在lenacapavir組的2134名女性中沒(méi)有發(fā)生HIV感染；舒發(fā)泰組的1068名婦女中有16名感染病例；達(dá)可揮組的2136名婦女中有39名感染病例。

深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、國(guó)家抗艾滋病病毒藥物工程技術(shù)研究中心委員盧洪洲對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)表示，lenacapavir的作用機(jī)制非常明確，跟以前上市藥物的機(jī)制不一樣，這是一個(gè)衣殼抑制劑，直接作用于HIV衣殼，抑制干擾病毒復(fù)制，防止持續(xù)生成有傳染性的病毒顆粒。另外，這個(gè)藥只需要半年打一針、皮下注射，對(duì)于暴露前預(yù)防用藥來(lái)說(shuō)，患者的依從性會(huì)很好，作為預(yù)防用藥可以被廣泛接受。

盧洪洲還表示，這款藥既可以用于治療，也可以用于預(yù)防，對(duì)敏感病毒和其他抗反轉(zhuǎn)錄藥物耐藥病毒都起作用。

南非開(kāi)普敦大學(xué)德斯蒙德·圖艾滋病中心主任、國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)前主席琳達(dá)-蓋爾·貝克稱：“盡管我們知道傳統(tǒng)的HIV預(yù)防藥物在按醫(yī)囑服用后非常有效，但每年給藥兩次、用于暴露前預(yù)防的Lenacapavir，可以幫助一些人解決在服用或存儲(chǔ)口服暴露前預(yù)防藥物時(shí)可能面臨的污名化和歧視問(wèn)題，同時(shí)每年給藥兩次有可能提高暴露前預(yù)防的依從性和持續(xù)性。”

吉利德預(yù)計(jì)將在2024年底或2025年初從PURPOSE項(xiàng)目的另一關(guān)鍵試驗(yàn)PURPOSE 2中獲得結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估lenacapavir作為暴露前預(yù)防藥物在與男性發(fā)生性行為的順性別男性，以及跨性別男性、跨性別女性，還有與出生時(shí)生理性別為男性者發(fā)生性關(guān)系的非二元性別者中的療效，試驗(yàn)開(kāi)展地點(diǎn)包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國(guó)和美國(guó)。

如果試驗(yàn)結(jié)果積極，lenacapavir用于暴露前預(yù)防的注冊(cè)申請(qǐng)將包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的結(jié)果，以確保lenacapavir可以被批準(zhǔn)用于最需要額外HIV預(yù)防方案的多個(gè)群體和社區(qū)進(jìn)行暴露前預(yù)防。

吉利德不是唯一一家開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效HIV暴露前預(yù)防療法的藥企，但lenacapavir的上述3期臨床試驗(yàn)，是HIV領(lǐng)域唯一一個(gè)零感染的臨床試驗(yàn)，且將用藥間隔時(shí)間延長(zhǎng)至半年一次。

2021年，葛蘭素史克（GSK.US）和輝瑞（PFE.US）的合資公司ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的Cabotegravir緩釋注射液被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于HIV的暴露前預(yù)防，每?jī)蓚€(gè)月注射一次。2023年7月，卡替拉韋（Cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。