5月，西藏自治區(qū)首個1類創(chuàng)新藥——海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，實(shí)現(xiàn)了西藏生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域“零”的突破。

不僅如此，5月創(chuàng)新藥與改良型新藥審評好消息不斷，共計完成審評153個品種，批準(zhǔn)率約為86%。

以下為5月詳細(xì)CDE藥審報告。

01

5月藥審情況

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2024年5月CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有938個，同比減少11.59%，其中化藥598個品種，中藥188個品種，生物制品150個品種；以受理號計共1281個。

以注冊申請審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）164個品種（受理號261個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）20個品種（受理號30個）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）242個品種（受理號313個）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）32個品種（受理號50個）；詳見圖1。

圖12024年5月各申請類別注冊受理品種情況

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2024年5月（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2024年5月1日至2024年5月31日）完成審評的品種共1200個（受理號1583個），同比增長18.69%。其中化藥完成審評840個品種，中藥審評完成226個品種，生物制品完成審評133個品種。

藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為970個品種（1273個受理號），對有結(jié)論的藥品類型進(jìn)行分析統(tǒng)計，其中化藥品種628個（890個受理號），中藥品種225個（231個受理號），生物制品品種117個（152個受理號）。詳見圖2。

圖22024年5月注冊申請完成審評結(jié)論品種情況

02

創(chuàng)新藥與改良型新藥

2024年5月1類創(chuàng)新藥注冊申請受理111個品種，以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計，IND申請131個品種，NDA申請7個品種。改良型新藥注冊申請受理39個品種，以藥品類型分類統(tǒng)計，改良型化學(xué)藥申請27個品種，改良型生物制品申請12個品種。適應(yīng)癥包含抗腫瘤、血液和造血器官領(lǐng)域等。詳見表1、圖3。

表12024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

圖32024年5月創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊申請ATC分布情況

2024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥完成審評153個品種（受理號241個），其中IND申請134個品種，NDA申請20個品種。根據(jù)現(xiàn)有結(jié)論數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，批準(zhǔn)率約為86%，共有12個品種獲批，2個品種未被批準(zhǔn)。

苯磺酸克利加巴林膠囊，由海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，此品種是西藏自治區(qū)首個1類創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了西藏生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域“零”的突破。有望實(shí)現(xiàn)中國DPNP治療史上“從無到有”的突破，破解神經(jīng)病理性疼痛的治療困境。

瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂），由Bristol-MyersSquibbCompany申報的1類創(chuàng)新藥。是一種酪氨酸激酶抑制劑，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

表2 2024年5月創(chuàng)新藥與改良型新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年6月11日

03

納入優(yōu)先審評與突破性治療品種

2024年5月CDE將5個品種納入了優(yōu)先審評名單，納入理由包含兒童用藥、納入突破性治療藥物程序、符合附條件批準(zhǔn)的藥品等。16個品種納入突破性治療品種名單，治療領(lǐng)域集中于抗腫瘤方面。詳見表3。

表3 2024年5月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計

04

一致性評價品種

2024年5月CDE共受理一致性評價品種32個（受理號50個）。注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢唑肟鈉是5月一致性評價品種申報企業(yè)最多的兩個藥品，5月各企業(yè)申報品種均只有一個品種，適應(yīng)癥集中在抗感染領(lǐng)域。

一致性評價完成審評品種77個（受理號100個），65個品種通過一致性評價，批準(zhǔn)率約85%。按一致性評價補(bǔ)充申請的申報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，共有7個品種在5月獲一次性評價首家過評，分別是復(fù)方電解質(zhì)注射液、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、馬來酸曲美布汀片、阿昔莫司膠囊、鹽酸格拉司瓊片、鹽酸阿比多爾片、阿莫西林克拉維酸鉀(14:1)干混懸劑。詳見表4。

表4 5月通過一致性評價品種名單

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年6月11日

轉(zhuǎn)載來源：藥智網(wǎng) 作者：宇舟