經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月31日凌晨，創(chuàng)新藥企康方生物（09926.HK）宣布其一款雙抗產(chǎn)品在與默沙東K藥直接PK中勝出。當日，康方生物股價大漲，截至收盤漲超37%，總市值381億港元。

前述雙抗產(chǎn)品為依沃西單抗，是一款首創(chuàng)新藥（first in class），2024年5月24日在中國獲批；K藥是默沙東的明星PD-1產(chǎn)品，2023年以250億美元的年銷售額成為全球制藥界的“藥王”。

康方生物宣布勝出結(jié)果時，用了“史無前例”來形容這一結(jié)果。該結(jié)果為一項臨床試驗的期中分析結(jié)果，在這項臨床試驗中，依沃西單抗為治療組，K藥為對照組，兩組直接PK療效，即進行了醫(yī)藥界所說的“頭對頭”試驗。

這項試驗共入組398例受試者，針對的適應證是一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。試驗結(jié)果顯示，依沃西單抗達到主要研究終點，并且顯著延長了患者無進展生存期（PFS）。

此外，在臨床試驗的各個亞組中，依沃西單抗組的療效分析都顯示了強陽性結(jié)果，這些亞組包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉(zhuǎn)移、有/無腦轉(zhuǎn)移等患者人群。依沃西組總體安全性良好，無新的安全性信號。

目前康方生物只公布了臨床試驗的部分結(jié)論，其稱治療組和對照組的詳細數(shù)據(jù)將在之后的全球?qū)W術會議上公布。

“頭對頭”試驗在制藥行業(yè)不常見，直接PK意味著對自己的藥有信心。此前百濟神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）核心產(chǎn)品澤布替尼也與原研藥伊布替尼做了頭對頭試驗，達到無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。

依沃西單抗最近的關注度頗高。一周前的5月24日早晨，市場紛傳，依沃西單抗的另一項臨床研究數(shù)據(jù)不及預期?？捣缴锕蓛r隨后大跳水，當日早盤跌超40%。

5月24日臨近中午，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)宣布已批準依沃西單抗上市。當天中午，康方生物緊急召開投資者交流會議，對于股價大跌一事，董事長夏瑜直言“嚇一跳”“很吃驚”，并表示她掌握的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果是“相當正面的”。

依沃西單抗是康方生物獲批的第二款產(chǎn)品，這款藥物曾在2022年12月與美國生物技術公司Summit（SMMT.US）簽下總交易金額最高50億美元、首付款5億美元的對外授權(quán)交易，在當時刷新了國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外授權(quán)的交易金額紀錄。

康方生物公布擊敗K藥的結(jié)果時，距離美股收盤不到2小時，Summit收漲272%，報10.92美元/股，創(chuàng)2021年3月以來新高，總市值為76.66億美元。K藥單藥作為一線標準療法治療PD-L1陽性晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，并被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡指南和中國臨床腫瘤學會指南推薦。擊敗K藥給依沃西單抗帶來的商業(yè)想象空間是巨大的。

康方生物已在第一款獲批產(chǎn)品卡度尼利單抗上驗證了商業(yè)化能力。這款產(chǎn)品在2022年6月底獲批，當年就實現(xiàn)了5.46億元的銷售額，2023年銷售額達到13.58 億元。

在5月31日的投資者交流會上，夏瑜稱，將盡快與監(jiān)管部門溝通，推動依沃西單抗的第二個適應證獲批。她還表示，康方生物針對依沃西單抗第一個獲批的適應證設置了具體的銷售目標，未來會根據(jù)銷售收入擴張商業(yè)化團隊。