經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 張英 5月17日晚間，中國注射穿刺龍頭企業(yè)康德萊（603987.SH）公告稱，關(guān)注到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的與康德萊注射器產(chǎn)品相關(guān)的進口警示，原因是其制造的塑料注射器不符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求。

公告介紹，進口警示涉及到的是以上海市嘉定區(qū)高潮路658號為注冊和制造地址出口美國市場的醫(yī)用注射器產(chǎn)品，對其他經(jīng)營業(yè)務(wù)不產(chǎn)生影響。該警示將導(dǎo)致公司的部分產(chǎn)品暫時無法進入美國市場，受影響的醫(yī)用注射器產(chǎn)品2023年銷售收入約為4300萬元，約占公司合并營業(yè)收入的1.8%，2024年一季度銷售收入約為1700萬元，約占公司合并營業(yè)收入的3%。

康德萊表示，正積極應(yīng)對問題，但尚無法預(yù)計能否移出警示名錄以及移出的具體時間。

根據(jù)FDA的監(jiān)管程序手冊，移出進口警示名錄應(yīng)向FDA提交證據(jù)材料，以證明已經(jīng)解決了導(dǎo)致違規(guī)行為出現(xiàn)的事項，以使FDA相關(guān)機構(gòu)認定符合美國的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。

經(jīng)濟觀察網(wǎng)注意到，自2023年11月FDA開始評估中國制造的塑料注射器質(zhì)量問題以來，已有四家中國企業(yè)受到進口警示。除康德萊外，還有江蘇神力醫(yī)用制品有限公司、采納股份（301122.SZ）全資子公司江蘇采納醫(yī)療科技有限公司、浙江龍德醫(yī)藥有限公司。

FDA在公告中稱，美國用戶應(yīng)立即停止使用上述幾家企業(yè)生產(chǎn)的塑料注射器，同時建議，盡量使用非中國制造的塑料注射器。

5月14日，美國白宮曾發(fā)布公告，要求在2024年對中國制造的注射器和針頭加征50%的進口關(guān)稅。5月15日，康德萊、采納股份、三鑫醫(yī)療（300453.SZ）、五洲醫(yī)療（301234.SZ）等經(jīng)營注射穿刺業(yè)務(wù)的企業(yè)股價均走跌。

注射器所屬的注射穿刺賽道是低值醫(yī)用耗材行業(yè)中市場占比最大的細分領(lǐng)域，美國是除中國外全球最大的注射器消費國。在美國注射穿刺市場上，除了中國注射器企業(yè)外，還有美國BD公司、日本尼普洛株式會社、日本泰爾茂株式會社、德國貝朗醫(yī)療集團等知名大型企業(yè)。

2023年的中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國的注射器（稅則號：90183100）和針頭（稅則號：90183210）該年出口到美國的貿(mào)易額為2.24億美元。