對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有重大影響的美國(guó)《生物安全法》立法進(jìn)程又向前一步。

美國(guó)時(shí)間5月15日上午10時(shí)，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“眾議院”）針對(duì)新版《生物安全法》草案（編號(hào)H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì)，并且以40票同意，1票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)了該法案。

眾議院監(jiān)督和問(wèn)責(zé)委員會(huì)主席詹姆斯·科默表示，“這項(xiàng)法案阻止美國(guó)稅款流向中國(guó)或其他外國(guó)對(duì)手擁有、經(jīng)營(yíng)或控制的生物技術(shù)公司?！薄霸谶@些公司進(jìn)一步融入美國(guó)經(jīng)濟(jì)、大學(xué)系統(tǒng)和聯(lián)邦合同基礎(chǔ)之前，這項(xiàng)法案是保護(hù)美國(guó)敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)免受中國(guó)侵害的必要步驟?！?/p>

此次眾議院聽(tīng)證會(huì)通過(guò)的新版《生物安全法案》由美國(guó)共和黨眾議院議員Brad R. Wenstrup發(fā)起，為此前1月由共和黨眾議院議員Mike Gallagher發(fā)起的舊版《生物安全法案》的修訂版本。兩版法案相比，所涉企業(yè)在藥明康德、華大基因、華大智造及其子公司Complete Genomics的基礎(chǔ)上，明確新增藥明生物；新版法案在現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的豁免期方面做出了一些調(diào)整，將美國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)與法案中被點(diǎn)名的中國(guó)生物技術(shù)公司的合作期限明確設(shè)定在2032年1月1日。這意味著，雙方都有一段緩沖期應(yīng)對(duì)變化。

此前，即美東時(shí)間3月6日，美國(guó)參議院國(guó)土安全與政府事務(wù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“參議院”）舉行聽(tīng)證會(huì)，在此次聽(tīng)證會(huì)上，《生物安全法案》（編號(hào):S.3558）以11票同意、1票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)。值得注意的是，按照美國(guó)立法相關(guān)流程，該法案正式成為法律前，需要經(jīng)過(guò)參議院、眾議院各院全體會(huì)議表決通過(guò)，并將兩院通過(guò)的版本協(xié)調(diào)一致，最終遞交美國(guó)總統(tǒng)簽署。

目前，眾議院聽(tīng)證會(huì)也通過(guò)了該法案，此意味著參議院和眾議院版本的法案已進(jìn)入到同步推進(jìn)階段。待兩院就法案細(xì)節(jié)進(jìn)行全體辯論和全體議員表決通過(guò)后，還需要關(guān)注兩院法案的“磨合”情況。兩院提交的法案版本必須修改到完全一致才能提交總統(tǒng)簽署，但此前參議院通過(guò)的法案并未設(shè)置美國(guó)市場(chǎng)與中國(guó)生物技術(shù)公司的“脫鉤”的緩沖期。

5月16日，藥明康德、藥明生物和華大基因股價(jià)走勢(shì)較為一致，開(kāi)盤微漲后均出現(xiàn)不同程度下挫再大幅拉升，尾盤跳水。其中，藥明康德港股股價(jià)最大跌幅達(dá)到6.17%，藥明生物最大跌幅達(dá)到4.41%。

對(duì)此，藥明康德5月16日公告表示，新版法案的修訂內(nèi)容包括但不限于移除此前針對(duì)藥明康德的各種指稱；以及增加一項(xiàng)不溯及既往條款，即豁免在擬議限制性條款生效前簽訂的現(xiàn)有合同。然而，盡管美國(guó)政府機(jī)構(gòu)已有針對(duì)國(guó)家安全問(wèn)題的評(píng)估程序，新版法案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”的定義中，藥明康德強(qiáng)烈反對(duì)這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的定義。

藥明康德認(rèn)為，其在過(guò)去沒(méi)有、現(xiàn)在和未來(lái)都不會(huì)對(duì)美國(guó)或任何其他國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，而且其也未曾受到美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒(méi)有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且公司的現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國(guó)、中國(guó)或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。另外，藥明康德還表示將繼續(xù)和參議院、眾議院通過(guò)的兩個(gè)版本的法案立法過(guò)程中的相關(guān)方進(jìn)行溝通和對(duì)話。

華大基因回應(yīng)界面新聞?dòng)浾叻Q，公司在美國(guó)的業(yè)務(wù)主要為科研方面的服務(wù)，且公司在全球經(jīng)營(yíng)遵守所在國(guó)的法律法規(guī)，并符合嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，也不涉及到任何國(guó)家安全問(wèn)題。華大基因稱，相關(guān)修訂后的《生物安全法》草案昨晚在美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)通過(guò)投票，但并不意味著最終立法，后續(xù)仍有修改或終止的可能性。公司將持續(xù)關(guān)注法案的進(jìn)展，評(píng)估潛在影響。

隨后，華大集團(tuán)在其官網(wǎng)發(fā)表聲明，稱：

• H.R.8333以美國(guó)國(guó)家安全為由，企圖以立法手段干預(yù)正常市場(chǎng)秩序，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)。由于華大在美國(guó)不接觸個(gè)人數(shù)據(jù)，不對(duì)美國(guó)國(guó)家安全造成任何威脅，因此，該草案對(duì)華大在美國(guó)市場(chǎng)的限制，將無(wú)益于美國(guó)國(guó)家安全，實(shí)際上只會(huì)加劇并擴(kuò)大美國(guó)本土公司在基因測(cè)序領(lǐng)域的壟斷態(tài)勢(shì)。
• 公開(kāi)資料顯示，美國(guó)一家處于壟斷地位的公司，對(duì)該草案進(jìn)行了大力游說(shuō)。該公司曾被美國(guó)政府部門指責(zé)為“非法壟斷”公司。對(duì)于這種濫用立法程序扼殺競(jìng)爭(zhēng)、助長(zhǎng)壟斷、阻礙美國(guó)甚至全球生命科學(xué)行業(yè)發(fā)展的行為，我們表示遺憾和驚訝。
• 華大在美國(guó)不提供臨床檢測(cè)服務(wù)，不接觸任何個(gè)人生物數(shù)據(jù)。華大的全球?qū)嶒?yàn)室嚴(yán)格遵守中國(guó)及國(guó)際數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)和條例，包括歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)認(rèn)證（BS10012）等。
•  

海外市場(chǎng)一直是藥明康德的主戰(zhàn)場(chǎng)，據(jù)藥明康德2024年一季報(bào)，其一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收79.82億元，其中來(lái)自美國(guó)客戶收入49億元，占總營(yíng)收的五成。在2023年年報(bào)中，藥明康德披露各地區(qū)員工分布，在美員工共計(jì)1919人，其中美國(guó)的銷售人員最多，占藥明康德銷售人員總數(shù)的五成以上。藥明康德2023年的營(yíng)收有65%來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。

藥明系在美投入不少。藥明康德在美國(guó)特拉華州的生產(chǎn)基地正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)1期將于2026年正式投入使用。今年2月，全球首個(gè)TIL（腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞）療法在美獲批，藥明康德子公司藥明生基也獲批在其費(fèi)城基地分析測(cè)試和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

藥明生物在2023年年報(bào)中披露，將擴(kuò)大美國(guó)馬薩諸塞州伍斯特基地產(chǎn)能至3.6萬(wàn)升，增強(qiáng)在美國(guó)的商業(yè)化產(chǎn)能。該基地預(yù)計(jì)將在2025年正式運(yùn)營(yíng)，2026年投入GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)。目前，藥明生物美國(guó)共有400名員工，伍斯特基地全面運(yùn)營(yíng)后將新增200個(gè)工作崗位。此外，其在美國(guó)賓夕法尼亞州、新澤西州的生產(chǎn)基地，波士頓研究服務(wù)中心已先后在2020年至2023年內(nèi)投入運(yùn)營(yíng)。

但是浦銀國(guó)際研報(bào)分析稱，在2024年第一季度，美國(guó)生物安全法草案的負(fù)面影響已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)。：一方面，美國(guó)生物安全法案草案已明顯影響Wuxi ATU業(yè)務(wù)（藥明康德的高端治療 CTDMO業(yè)務(wù)）獲取新訂單和新客戶（由于涉及提取病人細(xì)胞，客戶擔(dān)憂增加），因此該板塊2024年第一季度的收入同比下跌13.6%、環(huán)比下跌0.4%。另一方面，個(gè)別早期研發(fā)客戶由于議案草案的擾動(dòng)取消了部分早期研發(fā)服務(wù)。

華興證券認(rèn)為，盡管該法案被美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)還需要數(shù)年時(shí)間才會(huì)生效，但中美地緣政治沖突的升級(jí)可能會(huì)給藥明康德等在美國(guó)擁有核心原材料、技術(shù)和市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)難以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

相較而言，華大基因在美國(guó)的業(yè)務(wù)占比較小，2022年及2023年，華大基因在美洲地區(qū)的營(yíng)收分別為2.45億元、1.16億元，分別占總營(yíng)收的3.47%、2.67%。華大基因仍以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主，2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的營(yíng)收比重占到了79.53%。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：唐卓雅