談及看到《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》（以下簡稱《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》）的感受，諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士在2024中關(guān)村論壇年會期間接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)，用了“倍感振奮”四個(gè)字進(jìn)行回應(yīng)。崔霽松表示，公司對于上述政策的各個(gè)環(huán)節(jié)都比較關(guān)注，如藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮、創(chuàng)新藥進(jìn)院的諸多舉措等，相信這些政策的落地有助于推動公司推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)。

現(xiàn)金流是衡量創(chuàng)新藥企競爭力的指標(biāo)之一。2023年，諾誠健華減虧28%，現(xiàn)金和銀行結(jié)余達(dá)82.2億元。據(jù)透露，在北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥新政下，諾誠健華未來將加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設(shè)，加速臨床開發(fā)，在中國及全球加速注冊臨床研究。在未來3—5年的時(shí)間，公司5—6款創(chuàng)新藥產(chǎn)品有望獲批上市，3—4款產(chǎn)品進(jìn)入國際化。

新政推動各項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)程

對于已構(gòu)建從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化到生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的諾誠健華而言，公司對《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》的各個(gè)環(huán)節(jié)都比較關(guān)注，如藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮、創(chuàng)新藥進(jìn)院等，崔霽松告訴北京商報(bào)記者，相信這些政策的落地有助于推動公司推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，賦能生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

今年以來，包括北京在內(nèi)的多地出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥、生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的文件。創(chuàng)新藥也首次寫入今年的政府工作報(bào)告。崔霽松表示，諾誠健華深耕創(chuàng)新藥多年，倍感振奮。健康是人類永恒的追求，關(guān)乎國計(jì)民生。

創(chuàng)新藥是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要力量，不過崔霽松也提到，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的特點(diǎn)。因此，希望政府在政策、人才、資金等環(huán)節(jié)給予行業(yè)更大支持，同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，形成以企業(yè)為主導(dǎo)的創(chuàng)新合作模式，讓更多科技之花結(jié)出產(chǎn)業(yè)之果，造福更多患者。

從個(gè)體到整個(gè)行業(yè)，政策帶來的影響是巨大的。崔霽松認(rèn)為，相信這些政策能為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新的增長動力，諾誠健華也將乘著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的東風(fēng)，繼續(xù)研發(fā)出更多更好的創(chuàng)新藥惠及中國和全球患者。

單品年入近7億元 已進(jìn)入醫(yī)保

《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》提到，支持企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判工作，爭取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國家醫(yī)保目錄。目前，諾誠健華自主研發(fā)的新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼已獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。2023年，奧布替尼的銷售額達(dá)到6.71億元。

奧布替尼是諾誠健華首款商業(yè)化的產(chǎn)品。2020年12月，諾誠健華奧布替尼片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。

截至目前，奧布替尼已在中國獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥：既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤以及邊緣區(qū)淋巴瘤，由此成為中國首個(gè)且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑，這三項(xiàng)適應(yīng)癥都已納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)崔霽松介紹，自2021年首次納入國家醫(yī)保后，奧布替尼不斷惠及更多淋巴瘤患者。且公司正在中國和全球開展奧布替尼治療多種自身免疫性疾病的臨床研究，目前開發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先梯隊(duì)。

加速臨床開發(fā) 未來5—6款創(chuàng)新藥上市

由于新藥研發(fā)時(shí)間長、投入大等因素，虧損是創(chuàng)新藥企業(yè)普遍面臨的問題。從2023年財(cái)報(bào)來看，諾誠健華減虧28%。而衡量創(chuàng)新藥企業(yè)競爭指標(biāo)之一的現(xiàn)金流充沛，公司的現(xiàn)金和銀行結(jié)余達(dá)82.2億元。

崔霽松表示，從最初成立到發(fā)展到現(xiàn)在的規(guī)模，公司使用每一筆資金都非常小心，充沛的現(xiàn)金流是公司有效運(yùn)營的結(jié)果，現(xiàn)金流是讓公司長期穩(wěn)定發(fā)展的保障，也讓公司的商業(yè)模式更靈活。

據(jù)崔霽松透露，公司將深耕源頭創(chuàng)新，研發(fā)更多創(chuàng)新藥惠及更多患者；加速臨床開發(fā)；加強(qiáng)市場拓展，快速推動商業(yè)化進(jìn)程；推進(jìn)業(yè)務(wù)國際化，進(jìn)一步提升公司全球化水平，同時(shí)會積極引進(jìn)和公司管線契合的創(chuàng)新產(chǎn)品，甚至購買創(chuàng)新公司，進(jìn)一步加速公司的發(fā)展。

目前，諾誠健華搭建了一體化的高效研發(fā)及創(chuàng)制平臺，已有13款創(chuàng)新藥在臨床階段，正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。公司在3—5年的時(shí)間，有望推動5—6款創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市，3—4款產(chǎn)品進(jìn)入國際化。

《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》提到推動企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國際合作，建立對外交流平臺，優(yōu)化藥品出口。據(jù)介紹，諾誠健華一直將國際化發(fā)展定為公司的戰(zhàn)略規(guī)劃之一，并且一直高度重視國際化進(jìn)程。

諾誠健華從三個(gè)方面推動國際化進(jìn)程，分別是全力推進(jìn)創(chuàng)新藥在海外上市；不斷推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)；積極尋求更多對外授權(quán)的機(jī)會。目前，諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）已在新加坡獲批上市，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL在美國完成患者入組，預(yù)計(jì)2024年第三季度在美國提交新藥上市申請（NDA）。

轉(zhuǎn)載來源：北京商報(bào)網(wǎng) 作者：姚倩