2024年，出海對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說似乎變得越來越迫切。

近期京津冀“3+N”聯(lián)盟28種集中帶量采購醫(yī)用耗材擬中選結(jié)果公布。據(jù)統(tǒng)計，產(chǎn)品中選率僅約為27%，企業(yè)中選率為38%。此前1月，22省份血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購擬中選結(jié)果公布，價格降幅最高達(dá)74%。

除了集采，醫(yī)療反腐也給行業(yè)帶來沖擊。4月8日，陽普醫(yī)療發(fā)布公告，公司董事長、總經(jīng)理鄧冠華因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實施留置。此前中國工程院院士、北京積水潭醫(yī)院原院長田偉被查的消息，也一度引發(fā)骨科市場“地震”。

這些因素似乎都在推動著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加速出海，但出海是一件易事嗎？國際市場的復(fù)雜程度如何？面對當(dāng)下的國內(nèi)市場環(huán)境選擇出海，是否只是短期的“止疼藥”？

一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，醫(yī)療器械的出海具有長期邏輯，海外市場可以體現(xiàn)品牌的競爭力，出海成功確實會有更高的利潤率，但出海也有失敗風(fēng)險，品牌的建立和市場認(rèn)可度等都是國內(nèi)企業(yè)需要面臨的挑戰(zhàn)。“但醫(yī)械企業(yè)即使出海也需要看到，國內(nèi)市場仍然是利潤保證的基石?！?/p>

多因素驅(qū)動出海

根據(jù)天風(fēng)證券研報梳理，繼支架、關(guān)節(jié)、脊柱等品類集采后，耗材集采的品類范圍逐漸擴大，2023年以來，運動醫(yī)學(xué)品類首次納入國采，心肌停跳液、吹霧管、胸骨結(jié)扎帶、一次性輸液接頭消毒帽等品類首次納入聯(lián)盟集采。

對于已在執(zhí)行期的品類，例如關(guān)節(jié)等即將迎來續(xù)標(biāo)，對部分國產(chǎn)企業(yè)帶來的是利潤的改善和份額的進(jìn)一步提升。集采后企業(yè)的庫存出清和價格體系的變化對短期利潤有一定沖擊，在集采出清后，企業(yè)的增長來自于銷售量的提升和差異化產(chǎn)品的推出等。

由此看來，集采數(shù)年后企業(yè)利潤可能回歸，但短期的壓力仍然需要面對。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道，如果按照終端價格下降80%，由于企業(yè)的經(jīng)銷體系模式難以為繼，會改為直銷模式，企業(yè)出廠價影響的幅度超過40%，銷量需要增長80%才能彌補價格的損失，而集采后頭部企業(yè)的銷量增長幅度并未顯著高于行業(yè)增速，所以行業(yè)手術(shù)植入量并未在集采后得到大幅度增長，以量換價的過程在較為緩慢地進(jìn)行。

集采對醫(yī)療器械市場帶來的影響不止于此，“從國內(nèi)來看，競爭格局在集采以后加速洗牌，預(yù)計在未來兩到三年，國產(chǎn)頭部企業(yè)的份額將提升至穩(wěn)定水平，如果企業(yè)還想保持快速增長，就需要打開海外渠道。而且面向海外市場，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻較高，需要在各個區(qū)域注冊，從0到1的過程較長，所以在當(dāng)下時間點就顯得比較迫切?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士表示。

根據(jù)《對外經(jīng)貿(mào)實務(wù)》雜志發(fā)布的相關(guān)研究，醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”的合規(guī)成本高，海外市場準(zhǔn)入壁壘森嚴(yán)，比如國際市場法規(guī)變化帶來的影響，會凸顯我國醫(yī)械企業(yè)在對接國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)層面存在的短板。

如此前新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，更加關(guān)注臨床性能、加強醫(yī)療器械可追溯性和提高對患者的透明度。這意味著將對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴(yán)格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求，也將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長以及合規(guī)風(fēng)險增大等問題。

除上述因素，國內(nèi)資本市場的低迷以及升級調(diào)整或許同樣在推動著醫(yī)療器械企業(yè)出海。

上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，從二級市場股價表現(xiàn)上看，企業(yè)的估值溢價在減弱，股價的下行先從支架帶量采購開始，然后是業(yè)績與估值相繼下調(diào)，反映的是帶量采購由外生沖擊變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)生的假設(shè)。另外從醫(yī)療領(lǐng)域的升級調(diào)整來看，醫(yī)院的耗材采購與手術(shù)量掛鉤，對手術(shù)量影響主要是在一些復(fù)雜手術(shù)以及集采外產(chǎn)品的使用上。

除了國內(nèi)市場的因素，國外市場的廣闊天地和快速增長的需求，或許也是國內(nèi)醫(yī)療器械出海的重要原因，例如邁瑞醫(yī)療收購已被集采覆蓋的電生理和血管介入企業(yè)惠泰醫(yī)療，其中正是有出海的考量。

雖然國內(nèi)市場集采已常態(tài)化，但邁瑞醫(yī)療在公告中指出，全球心血管市場規(guī)模仍然達(dá)到560億美元，其中國內(nèi)心血管市場規(guī)模超過500億人民幣，在全球和國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模中均排名第二，僅次于體外診斷領(lǐng)域。

根據(jù)邁瑞醫(yī)療測算，電生理全球可及市場空間超過100億美元，其中國內(nèi)超過100億人民幣，冠脈通路和外周血管介入產(chǎn)品全球可及市場空間超過200億美元，進(jìn)入這些領(lǐng)域可以極大地拓寬企業(yè)的可及市場空間。

出海并非易事

國內(nèi)市場的壓力和出海的機遇就擺在面前，但是醫(yī)械企業(yè)怎樣才能成功出海？

上述業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道分析，醫(yī)療器械出海分為兩大類：對于自主品牌出海，海外團(tuán)隊的構(gòu)建是主要因素，第一步是完全的貿(mào)易型出海，這種產(chǎn)品銷售主要依賴海外經(jīng)銷商，訂單和品牌建設(shè)處于初期環(huán)節(jié)，基本沒有售后服務(wù)，第二步是建立本土化銷售團(tuán)隊、構(gòu)建產(chǎn)品分裝和物流中心、搭建售后服務(wù)團(tuán)隊，大規(guī)模擴大海外銷售。

對于OEM模式的出海，主要看企業(yè)處于供應(yīng)鏈體系的位置，例如在研發(fā)端和生產(chǎn)端，國內(nèi)企業(yè)可以承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計、制造等環(huán)節(jié)，形成貼牌為主的OEM或者有自主專利的ODM類型的出海。

“出海背后的重要因素主要是產(chǎn)品具備較高性價比、與進(jìn)口品牌品質(zhì)相當(dāng)、具備了一定的生產(chǎn)能力和較為完善的銷售體系等?！鄙鲜鲑Y深人士表示。

另據(jù)浙商證券研報分析，目前醫(yī)療器械出海分為四個模式。

第一是高舉高打式出海，主要依托核心技術(shù)優(yōu)勢，競爭格局好、技術(shù)壁壘高的產(chǎn)品方向，如醫(yī)學(xué)影像大設(shè)備、基因測序儀等，處于出海初期，與海外的技術(shù)可比性、差異化優(yōu)勢十分重要。

第二是穩(wěn)步迭代式出海，依托產(chǎn)品力、性價比、渠道等優(yōu)勢進(jìn)行產(chǎn)品的鋪設(shè)，渠道相對完善的公司隨著產(chǎn)品力的提升，有望持續(xù)向中高端切換，從而形成較高的海外收入增速。

第三是上游供貨式出海，上游元器件生產(chǎn)商為海外龍頭供貨。

第四是渠道受益式出海，一般為國內(nèi)醫(yī)療器械細(xì)分方向龍頭或者領(lǐng)軍企業(yè)，受益于“一帶一路”倡議，海外需求拉動渠道持續(xù)打開。

國際市場雖然是一片廣闊天地，但不同類型市場的需求和特點差異較為明顯，對海外市場現(xiàn)狀取得充足的了解，或許同樣是醫(yī)療器械企業(yè)出海的必要條件。

上述資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，從中國器械出口區(qū)域來看，美國為最主要市場，澳大利亞、俄羅斯市場增長較快。

從發(fā)達(dá)國家市場來看，上述資深人士指出，美國是全球最大的醫(yī)療器械市場，以高科技、創(chuàng)新性強、高附加值的產(chǎn)品為主導(dǎo)，歐洲主要集中在德國、瑞士、法國和英國等國家，以低成本、高質(zhì)量和穩(wěn)定性強的產(chǎn)品為主導(dǎo)。亞洲市場正在崛起，尤其在中國、日本和韓國等國家，其中中國在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定高增長的同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度也不斷增強。歐洲市場需求相對比較弱，主要是存量替換。

“對于發(fā)展中國家市場，部分新興市場正處于醫(yī)療設(shè)備采購周期和醫(yī)療基建的過程中，有較大需求，例如東南亞、拉美等市場具備這樣的特點，這些地區(qū)的需求主要是設(shè)備采購，催化因素是經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化等，對耗材的需求也存在，但多以低價產(chǎn)品為主?！痹撡Y深人士分析。

除了不同市場，不同賽道產(chǎn)品面對國際市場時體現(xiàn)出來的優(yōu)勢也有所差異。

例如對于在國內(nèi)被集采的醫(yī)用耗材，上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，其實在發(fā)達(dá)和發(fā)展中國家都具有出海機遇，只是出海的模式選擇有所不同，比如高值耗材中的支架、關(guān)節(jié)都具備自主品牌出海條件，低值耗材里面的留置針等產(chǎn)品的出海可能只能通過貼牌模式。

“另外對于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，國內(nèi)企業(yè)主要是憑借價格和工程師紅利等去做替代，中國制造的工程師紅利，使得企業(yè)有更低的研發(fā)成本、更高的成果產(chǎn)出，從而新品迭代的速度較快。”上述資深人士指出。

根據(jù)央視財經(jīng)數(shù)據(jù)，中國是擁有工程師最多的國家之一，從2000年到2020年的20年間，中國培養(yǎng)了6000萬名工程師，有專家提出，數(shù)年后中國工程師的數(shù)量可能將比德國人口數(shù)量還要多。“工程師紅利”本質(zhì)上是人才紅利，以人口質(zhì)量發(fā)展為主，通過知識水平、學(xué)歷、文化程度的不斷提高，引起的一系列人口質(zhì)量發(fā)展。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道 作者：武瑛港