3月13日，默沙東發(fā)布公告稱，計劃對九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（Gardasil 9）進行臨床試驗，以評估在16—26歲男性和女性中，單劑量方案與已批準的三劑量方案相比的短期和長期療效以及免疫原性。早在2022年，世界衛(wèi)生組織召開免疫戰(zhàn)略咨詢專家組會議，對過去幾年的單劑次HPV疫苗接種療效研究進行了審議，認為單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，與兩劑或三劑方案的效果相當。

根據默沙東的計劃，臨床試驗預計將在2024年四季度開始招募參與者。默沙東九價HPV疫苗是全球首款獲批上市的九價宮頸癌疫苗。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準默沙東九價HPV疫苗上市，用于16—26歲女性的接種，接種劑次為三針。

隨后，默沙東通過擴齡及簡化接種劑次，不斷占領HPV疫苗市場。2022年8月，默沙東宣布，其九價HPV疫苗的新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用人群拓展至9—45歲適齡女性。今年初，默沙東旗下九價HPV疫苗二劑次接種程序獲得國家藥監(jiān)局的批準，用于9—14歲女性。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對北京商報記者表示，單劑量方案的臨床試驗剛剛啟動，若最終的臨床試驗結果符合預期，九價HPV疫苗的接種有望步入一針時代。

HPV疫苗的“價”越高意味著能預防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也越多。自獲批上市以來，雖然默沙東九價HPV疫苗常面臨“一針難求”的局面，但由于獲批接種年齡以及價格的不同，各“價”HPV疫苗有一定的錯位競爭。比如GSK的二價HPV疫苗最先獲批用于9—25歲人群，可預防高危型HPV16和18兩種病毒，后于2018年5月獲批用于9—45歲女性。

2020年5月，首個國產二價HPV疫苗開啟接種，打破該市場長期被外資企業(yè)壟斷的局面。價格方面，萬泰生物二價HPV疫苗價格定為329元/針，9—14歲打兩針，全程658元；超過14歲的打三針，全程987元。GSK二價宮頸癌疫苗約為600元/針，三針全程1800元。而九價HPV疫苗三針接種下來的價格至少近4000元。

在趙衡看來，此前默沙東九價HPV疫苗擴齡，又獲批了9—14歲女性的兩劑次接種，價格方面越來越有競爭力，且供應基本上保證需求，不再出現(xiàn)“一針難求”的現(xiàn)象，這已經對二價、四價HPV疫苗的市場造成沖擊。若步入一針時代，二價、四價HPV疫苗的市場份額進一步被蠶食。未來，HPV疫苗的市場競爭可能將主要集中在九價或者更高價疫苗上。但從消費者的角度來看，若HPV疫苗只用接種一針，無論在價格還是在便利性方面都是利好。

事實上，早在2022年4月，世界衛(wèi)生組織召開免疫戰(zhàn)略咨詢專家組會議，對過去幾年的單劑次HPV疫苗接種療效研究進行了審議，認為單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，與兩劑或三劑方案的效果相當。彼時消息一出，國內HPV疫苗概念股應聲大跌，“HPV疫苗3針可只打1針”“HPV疫苗只打1針效果有待證實”等相關話題迅速沖上熱搜。隨著疫苗生產廠家開啟單劑次的臨床試驗，HPV疫苗單針接種或許更近了。

轉載來源：北京商報 作者：姚倩