經(jīng)濟觀察網(wǎng) 程久龍 實習(xí)記者 李渡 3月4日，經(jīng)濟觀察網(wǎng)從高德紅外（002414）獲悉，全國人大代表、高德紅外黨委書記、董事長黃立計劃在2024年兩會期間提交一份關(guān)于加速推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的建議。

在黃立看來，大腦是人類最大的未知領(lǐng)域之一，而腦機接口是探索、破解該領(lǐng)域的重要工具，具有廣闊的應(yīng)用前景，是世界科技強國爭奪的技術(shù)高地。美國已出臺相關(guān)法案，對腦機接口技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品進行出口管制。當前我國相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，存在體制機制的諸多限制，導(dǎo)致我國在腦科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展受到制約。因此，我們國家應(yīng)完善法律法規(guī)、突破體制機制限制，鼓勵研發(fā)出全國產(chǎn)化、自主可控的腦機接口系統(tǒng)平臺及相關(guān)產(chǎn)品，以爭奪該產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)。

黃立提出的關(guān)于加速推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的建議理由如下：

其一、腦機接口創(chuàng)新發(fā)展意義重大，加快產(chǎn)業(yè)布局、爭奪技術(shù)高地勢在必行。

隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革突飛猛進，腦機接口技術(shù)從學(xué)術(shù)探索正快速走向應(yīng)用轉(zhuǎn)化。腦機接口技術(shù)可實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，在醫(yī)療健康、教育、娛樂、軍事等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。當今，掌握腦機接口核心技術(shù)的企業(yè)和科研機構(gòu)主要集中在美國，已成功開發(fā)出多種外周神經(jīng)電極、三維電極等技術(shù)并將其應(yīng)用于腦科學(xué)領(lǐng)域，并逐步開展臨床研究。培育發(fā)展腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)是我國把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇，爭取未來發(fā)展主動權(quán)的戰(zhàn)略選擇。相比美國等西方國家，我國對腦機接口技術(shù)的研究起步較晚，亟需加快植入式腦機接口產(chǎn)業(yè)布局，搶占國際競爭制高點。

其二、植入式腦機接口研究缺乏完善的法律法規(guī)體系，阻礙創(chuàng)新發(fā)展進程。

腦機接口技術(shù)的迭代更新離不開動物實驗和人體臨床試驗，所有對大腦做有創(chuàng)植入、神經(jīng)調(diào)控、思維增強的技術(shù)都面臨倫理問題。此外，大量臨床試驗在審批和監(jiān)管方面仍然缺少相關(guān)依據(jù)及管理辦法，或?qū)⒁l(fā)公眾的倫理擔憂，阻礙前沿技術(shù)及時轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，服務(wù)于民生。2023年9月，科學(xué)技術(shù)部頒布的《科技倫理審查辦法（試行）》明確規(guī)定涉及以人為研究參與者的科技活動應(yīng)當進行科技倫理審查，且明確規(guī)定了倫理審查管理的責(zé)任主體，但未進一步明確審查標準；腦機接口技術(shù)學(xué)科交叉融合特點鮮明，在醫(yī)療器械批準和管理時，難以適用現(xiàn)有規(guī)則和管理辦法，腦機接口相關(guān)醫(yī)療器械也未被納入《醫(yī)療器械分類目錄》。有必要考慮將腦機接口類醫(yī)療器械的評審認定、使用管理納入醫(yī)療器械管理體系和衛(wèi)生監(jiān)管體系。

其三、植入式腦機接口產(chǎn)品臨床審批阻滯、上市困難。

為搶占腦機接口領(lǐng)域科技制高點，我國在腦機接口產(chǎn)品的安全、倫理、臨床審批、落地轉(zhuǎn)化等問題上，亟需加快開展腦機相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、標準研制與評估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境，構(gòu)建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。同時，應(yīng)鼓勵有前期研究基礎(chǔ)的企業(yè)參與相關(guān)標準制定，形成健全的監(jiān)管機制，確保腦機接口技術(shù)在生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用等方面遵循法律規(guī)定和符合道德準則。

基于上述案據(jù)，黃立提出關(guān)于加速推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的三條建議：

（一）完善植入式腦機接口法律法規(guī)體系，建立相關(guān)技術(shù)標準。

一是建議由工業(yè)和信息化部牽頭，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會、腦機接口科研機構(gòu)、企業(yè)加快開展腦機相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、標準制定與評估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境，研究構(gòu)建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。加快推動植入式腦機接口國家標準研究、立項和起草工作，同時進一步確定腦機接口臨床應(yīng)用標準，建立行業(yè)標準體系。二是建議科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會等部門結(jié)合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，出臺相關(guān)科技倫理審查標準，進一步細化、明確植入式腦機接口倫理臨床研究審查要點。三是建議國家藥品監(jiān)督管理局將腦機接口產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，列入《醫(yī)療器械分類目錄》。

（二）鼓勵腦機接口產(chǎn)品臨床試驗、上市體制機制創(chuàng)新，加速推進腦機接口產(chǎn)業(yè)化進程。

一是建議科學(xué)技術(shù)部會同國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門組織發(fā)布植入式腦機接口注冊與備案管理相關(guān)辦法，明確植入式腦機接口產(chǎn)品醫(yī)療器械審批要求。二是建議國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)針對性監(jiān)管部門，明確腦機接口風(fēng)險界限標準，開辟腦機接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，對腦機接口相關(guān)產(chǎn)品進行高效審查。三是建議國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督指導(dǎo)臨床試驗的實施，使植入式腦機接口產(chǎn)品盡早盡快開展臨床研究。

（三）建設(shè)國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，創(chuàng)辦綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺。

建議充分發(fā)揮武漢科教資源和醫(yī)療資源優(yōu)勢，籌建國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，逐步實現(xiàn)腦科學(xué)前沿技術(shù)開發(fā)到商業(yè)化應(yīng)用。建議科學(xué)技術(shù)部等相關(guān)部門支持在武漢建設(shè)國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，通過技術(shù)創(chuàng)新中心在全球范圍引進頂尖腦機接口專家，聚集全產(chǎn)業(yè)鏈各細分領(lǐng)域?qū)＜覅f(xié)同研究，致力于打造神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺，最終將研究成果落地中國。

綜上，黃立認為，為加速推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，亟待政府大力支持，提供政策指引，組織加強監(jiān)管，建立腦機接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，打造綜合性產(chǎn)業(yè)研究平臺，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，增強發(fā)展新動能。