心力衰竭是一種常見的心血管疾病，表現為呼吸困難、胸痛胸悶等，嚴重影響患者的生活質量。

當地時間2月15日，據生物醫(yī)藥行業(yè)媒體 Fierce Biotech報道，心臟起搏器等心衰產品開發(fā)商Impulse Dynamics宣布，已獲得1.36億美元的融資，投資方包括老牌投資機構Perceptive Advisors、Redmile Group等。該公司此前于2022年5月獲得1.01億美元的融資。

Impulse Dynamics首席執(zhí)行官Jason Spees表示：“我們將繼續(xù)在全球范圍內推進CCM（心臟收縮力調節(jié)）療法的商業(yè)進展，目前已有超過9000名心力衰竭患者使用此療法，還有數百萬人可以受益于此?！?/p>

心臟收縮力調節(jié)器（cardiac contractility modulation, CCM）是一種先進的心力衰竭治療裝置，通過微創(chuàng)手術將刺激電極植入患者心室，這種電刺激不會改變患者心律，但是可以通過一系列信號通路改善心肌的生理狀態(tài)，能夠增強心室肌的收縮力，改善心衰患者心臟功能和臨床癥狀。

Impulse Dynamics是心臟收縮力調節(jié)（CCM）技術開發(fā)“鼻祖”。據企業(yè)官網介紹，其核心產品Optimizer Smart System包括一個類似于心臟起搏器大小的可植入刺激裝置和一個外部充電站。醫(yī)生會在患者被輕度麻醉的情況下把刺激裝置連同導線植入患者心臟的右心室間隔中。植入后，醫(yī)生會為患者定制程序并激活該設備。Optimizer Smart 每天會發(fā)送電脈沖刺激心臟肌肉共5小時，患者每周需使用外部充電器為設備充一次電。Optimizer SmartSystem使用壽命可達15年。

據了解，該產品在2015年獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”的稱號，且是美國唯一一個經FDA批準上市的CCM設備。截至2017年12月，Optimizer已成功地在全球3500例患者中植入，并且CCM技術已獲準在歐洲、澳大利亞、巴西、印度、新西蘭和中國香港上市。

2023年，美國一名心衰患者植入了一種由Impulse Dynamics研發(fā)的新型雙功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，這也是該產品的全球首例植入。

所謂“CCM-D”是指可以同時提供CCM治療和ICD治療。ICD治療是通過向心臟發(fā)送電擊來糾正快速或不規(guī)則的心律失常的方法，可以預防心力衰竭患者的猝死。目前Optimizer IntegraCCM-D系統(tǒng)正在進行一項多中心臨床試驗，旨在評估該系統(tǒng)對于同時存在心力衰竭和室性快速性或不規(guī)則性心律失常（室性心動過速/室性顫動）患者的安全性和有效性。試驗計劃招募300名符合入選標準的患者，在75個機構中進行隨機分組，并進行至少兩年的隨訪。主要終點是復合終點，包括總死亡率、住院率、運動耐量、生活質量等。

隨著CCM技術的臨床價值被證實，中國醫(yī)療器械公司也開始加入這個賽道。2024年2月，樂普醫(yī)電（300003.SH）公眾號發(fā)布消息：其自主研發(fā)的國內首創(chuàng)心臟收縮力調節(jié)器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病醫(yī)院完成了首例臨床入組試驗。

本次試驗主要圍繞使用抗心衰藥物后反復胸悶，癥狀無明顯好轉的心衰患者展開，將樂普醫(yī)電CCM精準植入到合適的心肌部位以達到治療目的。關于術后短期療效評估，主要研究者、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院華偉教授和江蘇省人民醫(yī)院曹克將教授團隊表示：短期觀察發(fā)現，患者接受CCM治療后左心射血分數（LVEF）提高，心功能逐漸改善。目前該研究小組對患者的臨床心功能與植入CCM后的相關參數正在進行密切隨訪。

除了CCM技術，干預血流動力學的房間隔分流器（ASD）也是近來心衰植入式治療領域的研究熱點之一。目前房間隔分流器在全球范圍內均處于臨床研究階段。2022年《柳葉刀》（The Lancet）雜志發(fā)布了一項研究結果，提示在心力衰竭和射血分數大于或等于40%的患者中，放置心房分流裝置并沒有減少心力衰竭事件的比率或改善患者的健康狀況。

中國目前尚無獲批的心房分流器產品上市。唯柯醫(yī)療的D-shant?心房分流器產品在2023年獲得FDA的“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為中國首個在美獲得認定的心房分流器產品，已被納入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。

文章來源：澎湃新聞

作者：姚易琪