經濟觀察網 記者 瞿依賢 2月4日晚,國家藥監(jiān)局藥品審評中心《2023年度藥品審評報告》(以下簡稱《審評報告》)披露,2023年全年批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種。
從批準程序來看,這40個1類創(chuàng)新藥中,9個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市,13個品種為附條件批準上市,8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。
從藥品類型來看,2023年批準上市的40個1類創(chuàng)新藥中,19個為化藥、16個為生物制品、5個為中藥。
16個生物制品包括了2個疫苗和14個生物藥,2個疫苗分別為蘭州生物制品的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)和江蘇中慧元通的四價流感病毒亞單位疫苗,生物藥包括了上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、信達生物制藥的托萊西單抗注射液、兆科的索卡佐利單抗注射液等。
另外,國家藥監(jiān)局藥品審評中心2023年全年批準罕見病用藥45個品種,兒童用藥產品92個品種,CAR-T細胞治療產品3個,境外已上市、境內未上市的原研藥品(化學藥品5.1類、生物制品3.1類)86個品種。
86個境外已上市、境內未上市的原研藥品中,62個為新批準上市,包括1個納入臨床急需境外新藥名單內的品種,24個為新增適應癥。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心表示,當前新一輪技術變革加快發(fā)展,圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破,以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟,生物醫(yī)藥產業(yè)進入新階段。