經濟觀察網 記者 瞿依賢 2月4日晚，國家藥監(jiān)局藥品審評中心《2023年度藥品審評報告》（以下簡稱《審評報告》）披露，2023年全年批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種。

從批準程序來看，這40個1類創(chuàng)新藥中，9個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，13個品種為附條件批準上市，8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。

從藥品類型來看，2023年批準上市的40個1類創(chuàng)新藥中，19個為化藥、16個為生物制品、5個為中藥。

16個生物制品包括了2個疫苗和14個生物藥，2個疫苗分別為蘭州生物制品的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）和江蘇中慧元通的四價流感病毒亞單位疫苗，生物藥包括了上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、信達生物制藥的托萊西單抗注射液、兆科的索卡佐利單抗注射液等。

另外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心2023年全年批準罕見病用藥45個品種，兒童用藥產品92個品種，CAR-T細胞治療產品3個，境外已上市、境內未上市的原研藥品（化學藥品5.1類、生物制品3.1類）86個品種。

86個境外已上市、境內未上市的原研藥品中，62個為新批準上市，包括1個納入臨床急需境外新藥名單內的品種，24個為新增適應癥。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心表示，當前新一輪技術變革加快發(fā)展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫(yī)藥產業(yè)進入新階段。