隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力躋身全球第二梯隊(duì)前列，中國(guó)藥企在國(guó)際市場(chǎng)上也越來(lái)越活躍，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開始不斷從中國(guó)走向世界。特別是2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥“出?！备怯瓉?lái)大爆發(fā)，不僅成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)獲批上市，對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高。

據(jù)藥研網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年上半年出海項(xiàng)目約17項(xiàng)，披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的三倍多。今年，中國(guó)本土藥企License-out的數(shù)量更是首次超過(guò)Lincense-in。

例如，近日，祐森健恒宣布與阿斯利康就臨床前KRAS G12D抑制劑 UA022達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，阿斯利康將支付2400萬(wàn)美元首付款和最高3.95億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑款，以及基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

而在前不久阿斯利康和誠(chéng)益生物達(dá)成心血管代謝疾病和肥胖癥新型藥物的授權(quán)許可，獲得誠(chéng)益生物下一代口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）ECC5004作為單一療法和聯(lián)合療法的全球權(quán)益。ECC5004是處于臨床研究階段的每日一次口服GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療肥胖癥、2型糖尿病和其他心血管代謝疾病。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，跨國(guó)藥企成為中國(guó)創(chuàng)新藥的主要買方。在今年以來(lái)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)合作（License out）交易中，阿斯利康引進(jìn)的項(xiàng)目數(shù)量位居前列。僅11月至今，阿斯利康就兩次引進(jìn)國(guó)產(chǎn)新藥。并且，在迄今發(fā)生過(guò)的12起國(guó)內(nèi)授權(quán)給阿斯利康的 License out交易中，半數(shù)都發(fā)生在2023年。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥總體License out交易受讓方排行榜上，AZ和禮來(lái)并列第一。強(qiáng)生制藥、默克、輝瑞制藥、BioNTech等緊隨其后。

對(duì)此，有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，越來(lái)越多的中國(guó)生物科技公司尋求“出?！?，不僅是抗體藥研發(fā)企業(yè)，新型療法如細(xì)胞治療企業(yè)也在積極布局海外研發(fā)和中美雙報(bào)；CDMO公司，尤其是頭部企業(yè)也在加速海外布局。不過(guò)，“走出去”的過(guò)程，需要與國(guó)際接軌，融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，因此，獨(dú)自摸著石頭過(guò)河 ，不如與國(guó)際伙伴合作，各方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，加速融入國(guó)際市場(chǎng)。

License out大爆發(fā)

在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，許多創(chuàng)新藥企選擇走向國(guó)際市場(chǎng)，以獲取更多的發(fā)展機(jī)會(huì)和市場(chǎng)份額。同時(shí)，跨國(guó)藥企通過(guò)收購(gòu)或合作的方式獲取新的技術(shù)和產(chǎn)品，也是增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要策略之一。

今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企License out交易大爆發(fā)。據(jù)藥研網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年上半年出海項(xiàng)目約17項(xiàng)，披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的三倍多。而進(jìn)入下半年強(qiáng)勁勢(shì)頭依然不減。

10月12日，蘇州宜聯(lián)生物宣布已與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，BioNTech將向宜聯(lián)生物支付7000萬(wàn)美元首付款，以及額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過(guò)10億美元；10月27日，復(fù)宏漢霖與Intas Pharmaceuticals Limited達(dá)成合作，首付款4200萬(wàn)歐元；10月30日，恒瑞醫(yī)藥首次與全球大型跨國(guó)藥企德國(guó)默克達(dá)成戰(zhàn)略合作，潛在付款總額高達(dá)14億歐元……

需要指出的是，今年以來(lái)，僅BioNTech就先后與宜聯(lián)生物在內(nèi)的5家國(guó)內(nèi)Biotech達(dá)成了6筆授權(quán)引進(jìn)合作交易。

從數(shù)據(jù)上來(lái)看，今年是藥企“出海”元年，中國(guó)本土藥企License-out的數(shù)量首次超過(guò)Lincense-in。對(duì)此，有券商分析師指出，其中主要包括兩方面因素：一方面，中國(guó)本土創(chuàng)新已經(jīng)從量變走向質(zhì)變，有更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥能夠走上國(guó)際舞臺(tái)。這些產(chǎn)品和管線能夠“出海”，是過(guò)去五到十年厚積薄發(fā)的結(jié)果；另一方面，這是短期的市場(chǎng)因素造成，現(xiàn)在資本市場(chǎng)所謂的“寒冬”是由于此前“魚龍混雜”現(xiàn)象所致，但現(xiàn)在隨著“以價(jià)值為導(dǎo)向”標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，只有真正優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品才能融資。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)和產(chǎn)品如果不容易融資，可以通過(guò)外企和本土企業(yè)合作推動(dòng)BD，拿到首付款之后還可以繼續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品管線開發(fā)?！澳呐率袌?chǎng)環(huán)境艱巨，企業(yè)也得走出困境，對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的投入不能少。這也意味著，外企和本土企業(yè)的合作是一個(gè)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的雙向互補(bǔ)，這也是行業(yè)良性發(fā)展趨勢(shì)?！?/p>

在合作共贏的同時(shí)，跨國(guó)藥企也在尋找優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。在阿斯利康中國(guó)副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)拓展合作與戰(zhàn)略投資負(fù)責(zé)人陳冰看來(lái)，在醫(yī)藥市場(chǎng)有兩件事沒有疆界：一是科學(xué)；二是資本?；诖?，阿斯利康在選擇中國(guó)創(chuàng)新項(xiàng)目及管線時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)與歐洲、美國(guó)、日本標(biāo)準(zhǔn)一致。

“通俗一點(diǎn)來(lái)看，就是不管哪個(gè)國(guó)家地區(qū)的選手來(lái)參加奧運(yùn)會(huì)，我們都是以同樣的一個(gè)比較規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求，只要能達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大家都能夠同場(chǎng)競(jìng)技。目前，中國(guó)的科學(xué)家和醫(yī)藥創(chuàng)新處于全球前列水準(zhǔn)，不斷會(huì)出現(xiàn)優(yōu)秀的企業(yè)和項(xiàng)目，至少在早期研發(fā)方面已經(jīng)達(dá)到了奧運(yùn)會(huì)的參賽水平，現(xiàn)在是需要外部資源的幫扶，提供資本支持以更好的姿態(tài)去參加奧運(yùn)會(huì)。”陳冰如此說(shuō)道，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金的策略概括為4個(gè)D，Drug，就是新藥和新藥開發(fā)的平臺(tái)，這是最主要的一部分。另外3個(gè)D，一個(gè)是Diagnostic，診斷；一個(gè)D是Device，器械；一個(gè)D是Digital，數(shù)字化。

“這幾方面中國(guó)具有明顯特色，過(guò)去十多年我們?cè)诎⑺估瞪鷳B(tài)圈的發(fā)展歷程中發(fā)現(xiàn)，藥只是解決了治療中間的一部分，在治療前通過(guò)怎樣的診斷加強(qiáng)疾病的認(rèn)知，如何將診治和康復(fù)的過(guò)程斷點(diǎn)滅得越多越好，實(shí)現(xiàn)患者利益的最大化最為關(guān)鍵，這也是企業(yè)能夠在市場(chǎng)上得到更大的價(jià)值回報(bào)的關(guān)鍵所在。這與阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金的投資策略也是高度一致?！标惐鶑?qiáng)調(diào)。

“出?！憋L(fēng)高浪急

有人說(shuō)，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的大背景下，單打獨(dú)斗恐難生存。特別是在行業(yè)內(nèi)卷、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，就算過(guò)去一味悶頭搞自主研發(fā)的“一哥”恒瑞醫(yī)藥，也開始入局License in/out。不過(guò)，License out也并非一帆風(fēng)順，此前就有明星Biotech企業(yè)出現(xiàn)License out失敗的案例。

針對(duì)這一現(xiàn)象，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，許多創(chuàng)新藥企選擇走向國(guó)際市場(chǎng)，以獲取更多的發(fā)展機(jī)會(huì)和市場(chǎng)份額。同時(shí)，跨國(guó)藥企通過(guò)收購(gòu)或合作的方式獲取新的技術(shù)和產(chǎn)品，也是增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要策略之一。

“這樣的市場(chǎng)態(tài)度和行為是在當(dāng)前全球化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境下，各方為實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)所采取的合理行動(dòng)。同時(shí)我們也觀察到本土藥企和跨國(guó)藥企的多角度合作，例如從原料端到推廣段的廣泛合作等?！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)，不過(guò)，在選擇合作賽道和合作伙伴時(shí)，也需要思考避免“退貨”的風(fēng)險(xiǎn)。

上述分析師進(jìn)一步指出，特別是在“買買買”的布局上，在進(jìn)行收購(gòu)或合作的過(guò)程中，企業(yè)需要充分考慮目標(biāo)公司或合作伙伴的技術(shù)水平、市場(chǎng)潛力、管理團(tuán)隊(duì)的能力等因素。同時(shí)，還需要對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)進(jìn)行深入的分析，了解市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)格局、以及監(jiān)管政策等。此外，企業(yè)還需要有清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃，確保收購(gòu)或合作能夠?yàn)楣編?lái)實(shí)質(zhì)性的價(jià)值。

“首先，需要明確合作的目標(biāo)和預(yù)期效果，確保合作能夠?yàn)殡p方帶來(lái)共贏的結(jié)果；其次，需要對(duì)合作伙伴進(jìn)行充分的了解，包括其技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)表現(xiàn)、以及管理團(tuán)隊(duì)的能力等；再者，需要對(duì)合作內(nèi)容和條款進(jìn)行詳細(xì)的談判和確認(rèn)，以防止未來(lái)出現(xiàn)爭(zhēng)議和風(fēng)險(xiǎn)；此外，需要設(shè)立合理的監(jiān)管和評(píng)估機(jī)制，確保合作關(guān)系的健康和持續(xù)發(fā)展。”前述分析師強(qiáng)調(diào)。

這也要求在考慮外部合作的時(shí)候，新興生物制藥企業(yè)需要分階段、分地區(qū)尋找合適的商業(yè)伙伴。大型藥企通過(guò)與新興生物制藥企業(yè)的合作可以增強(qiáng)自身的創(chuàng)新能力、擴(kuò)大其業(yè)務(wù)范圍、進(jìn)入新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。同時(shí)，新興生物制藥企業(yè)在與大型藥企合作的過(guò)程中可以加速后期的商業(yè)化進(jìn)程。部分亞太地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)并不成熟，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相對(duì)薄弱，市場(chǎng)情況復(fù)雜程度高，新興生物制藥企業(yè)對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)情況往往了解很有限，所以在這些地區(qū)找到一個(gè)好的當(dāng)?shù)睾献骰锇榫惋@得十分必要。

此外，在日本和中國(guó)等市場(chǎng)中，對(duì)于當(dāng)?shù)劁N售渠道的熟悉程度和在醫(yī)院的渠道網(wǎng)絡(luò)對(duì)產(chǎn)品滲透率有很大的影響，所以在選擇合作伙伴的時(shí)候需要格外注意這一點(diǎn)。亞太區(qū)域一大特點(diǎn)就是不同地區(qū)的市場(chǎng)需求和政策傾向往往有很大差異，所以商業(yè)戰(zhàn)略以及合作策略的制定還需因地制宜。

企業(yè)產(chǎn)品的組合戰(zhàn)略管理綜合考慮到市場(chǎng)環(huán)境和資源條件，適度增加新產(chǎn)品和淘汰衰退產(chǎn)品，從而維持企業(yè)收益的動(dòng)態(tài)平衡，即企業(yè)總能維持最大利潤(rùn)的產(chǎn)品組合。

“雖然國(guó)際化合作這一過(guò)程充滿挑戰(zhàn)，但也不乏機(jī)會(huì)。Biotech可以借助跨國(guó)企業(yè)強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和戰(zhàn)略，或者和現(xiàn)有市場(chǎng)主要玩家進(jìn)行廣泛合作，有效推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售。這也是當(dāng)下市場(chǎng)發(fā)展的一大趨勢(shì)。”上述券商分析師說(shuō)。

來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

作者：季媛媛