經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟觀察報主辦的【國藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上，加科思藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官王印祥表示，“以患者為中心”的研發(fā)理念，就是在整個臨床試驗設(shè)計的評判指標上，關(guān)注病人獲益與生活質(zhì)量的提高，同時將這一研發(fā)理念貫穿藥物開發(fā)始終。

王印祥認為，“以患者為中心”的研發(fā)理念，是想?yún)^(qū)別于以商業(yè)利益為中心。現(xiàn)在藥監(jiān)部門強調(diào)以患者為中心，是為了約束以商業(yè)利益為中心的創(chuàng)新。

以下為王印祥發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

我個人理解，以患者為中心就是在整個臨床試驗設(shè)計的評判指標上，要圍繞讓病人獲益、同時提高生活質(zhì)量的角度來設(shè)計整個藥品，包括臨床試驗方案。

最近幾年，中國藥物研發(fā)在與國際接軌，在臨床試驗方案的設(shè)計等方面實際做得很好。以患者為中心的藥物研發(fā)其實一直在做，只是這次藥審中心的文件更強調(diào)以患者為中心的重要性，并不代表之前中國的藥物臨床試驗不是以患者為中心的。

什么是以患者為中心？站在制藥公司一個研究人員的角度，首先藥物要能夠給病人帶來獲益。以腫瘤藥為例，現(xiàn)在衡量腫瘤藥的效果不僅僅是腫瘤縮小，還應(yīng)該包括對病人整體生活質(zhì)量的改善。我們做腫瘤藥的目標就是要把腫瘤變成一個慢性病，得了腫瘤就像得糖尿病、高血壓一樣，通過長期在家服藥和看門診就可以治療，不影響正常的工作生活。

當然也要評估獲益風(fēng)險比，有時候藥物會帶來肝臟毒性或者血液方面的輕微毒性，但如果獲益很大，也是對病情大大的改善。2001年首個靶向抗癌藥上市，2013年首個免疫治療藥物上市，這些藥物都極大改善了病人的生活質(zhì)量，真正有希望讓腫瘤變成慢性病。

“以患者為中心”這個概念，其實是為了區(qū)別于以商業(yè)利益為中心。2000年初制藥業(yè)還處于仿制藥階段，當時很多藥物通過改劑型或改規(guī)格進行創(chuàng)新，以實現(xiàn)商業(yè)目的?，F(xiàn)在的藥審中心強調(diào)以患者為中心，是為了約束以商業(yè)目的為中心的創(chuàng)新。