經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)主辦的【國(guó)藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上，復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部總經(jīng)理李靖表示，“以患者為中心”的研發(fā)理念，意味著在臨床試驗(yàn)的實(shí)施當(dāng)中，要盡可能把患者當(dāng)成自己的家人，未來(lái)如何更好地執(zhí)行這一點(diǎn)，還需要藥企做更多的工作。

李靖認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)國(guó)外都在談“以患者為中心”，藥審中心最近發(fā)的指導(dǎo)原則可能在提醒行業(yè)，之前藥企之間同質(zhì)化的研究比較多。

以下為李靖發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

臨床研究肯定要以患者為中心，為什么現(xiàn)在國(guó)內(nèi)國(guó)外都在談？第一，藥審中心新出的“以患者為中心”的幾個(gè)指導(dǎo)原則，可能是在提醒我們，藥企同質(zhì)化的研究比較多。我們既往可能只是把患者當(dāng)作一個(gè)被動(dòng)方，做試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候設(shè)想的理想環(huán)境，規(guī)定了非常多的回訪、采血，那現(xiàn)在你要盡早把患者引入試驗(yàn)，聽(tīng)聽(tīng)他的意見(jiàn)和感受。

第二，要在實(shí)施的各方面盡量減少患者負(fù)擔(dān)。既往可能很多很簡(jiǎn)單的事情都要求回訪，包括醫(yī)療報(bào)銷等。那現(xiàn)在的試行原則做了非常詳細(xì)的規(guī)定，建議能夠提供這種現(xiàn)代化的支付，不再是傳統(tǒng)的申辦方把費(fèi)用給到醫(yī)院、醫(yī)院再給到患者這種模式。

“以患者為中心”還提醒我們，在實(shí)施當(dāng)中要盡可能把患者當(dāng)成自己的家人，少給患者增加麻煩，未來(lái)如何更好地執(zhí)行“以患者為中心”，我們藥企需要做更多的工作。

在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，有時(shí)候科學(xué)性和倫理性會(huì)有沖突。

很簡(jiǎn)單，比如腫瘤的新藥研發(fā)，做一期的時(shí)候，很多時(shí)候第一有可能單藥無(wú)效，第二有可能劑量沒(méi)到，這個(gè)時(shí)候讓患者參與這個(gè)試驗(yàn)，可能覺(jué)得獲益真的很低。一些有經(jīng)驗(yàn)的研究者就會(huì)理解這種風(fēng)險(xiǎn)獲益比，但是也會(huì)有質(zhì)疑的，說(shuō)你這個(gè)藥劑量都沒(méi)到、單藥明顯沒(méi)有效，你這個(gè)試驗(yàn)為什么能夠開(kāi)展？這也就是科學(xué)性和倫理性的不一致。在科學(xué)性上，一定要驗(yàn)證單藥是什么情況，低劑量是什么情況。所以，科學(xué)和倫理可能會(huì)有沖突。