經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2023年8月31日，在經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)主辦的【國(guó)藥維新】系列沙龍之“創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)則重構(gòu)”主題沙龍上，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)李寧總結(jié)了中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)行業(yè)的現(xiàn)狀。

李寧表示，2017年中國(guó)加入了ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），這使得中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)和在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)，不管在科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)還是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，都全面接軌國(guó)際。

他還表示，中國(guó)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究文章數(shù)已經(jīng)排全球第二，中國(guó)的創(chuàng)新臨床試驗(yàn)數(shù)量也僅次于美國(guó)，位居第二位；中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)超過日本，成為第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，全球企業(yè)越來越重視中國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)的創(chuàng)新環(huán)境非常好。

以下為李寧發(fā)言內(nèi)容節(jié)選：

我是2017年開始加入GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）中心，真正踏入臨床試驗(yàn)這個(gè)行業(yè)，趕上了創(chuàng)新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展，這是中國(guó)制藥歷史上不曾有過的黃金六年，我想近些年中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域取得的巨大成績(jī)也是毋庸置疑的。

2015年發(fā)了“44號(hào)文”(《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》)，2017年發(fā)了“42號(hào)文”（《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》），再加上“722”核查對(duì)研究質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)提升，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域走到了一個(gè)飛速發(fā)展時(shí)代。

2015年到現(xiàn)在，七八年時(shí)間，中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)從無到有。現(xiàn)在我們能夠做first-in-class（同類首創(chuàng)）、best-in-class（同類最優(yōu)），中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)迅速追上了國(guó)際，至少在腫瘤領(lǐng)域，國(guó)外已有靶點(diǎn)的藥物中國(guó)全有，而且我們?cè)谀承╊I(lǐng)域還能做到創(chuàng)新，比國(guó)際上更好。

我們有監(jiān)管政策的創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局的政策，不管是學(xué)術(shù)指導(dǎo)意見、征求意見稿、試行稿還是正式稿，都跟國(guó)際接軌非?？?。2017年，中國(guó)加入了ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），也使得中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)和在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)，不管在科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)還是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，都全面接軌國(guó)際。

我們的創(chuàng)新基礎(chǔ)也非常好，中國(guó)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究文章數(shù)已經(jīng)到了全球第二，中國(guó)的創(chuàng)新臨床試驗(yàn)數(shù)量也僅次于美國(guó)，位居第二位；中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)超過日本，成為第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，全球企業(yè)越來越重視中國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也吸引了一大批科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)。

我們的創(chuàng)新環(huán)境也非常好，醫(yī)院端充分認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新可能帶來的患者獲益、帶來醫(yī)院臨床水平的提升，所以對(duì)臨床研究也非常支持。北京市2020年首先開始做起了研究型病房，上海、天津等地都在做，整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域都意識(shí)到創(chuàng)新藥物是真正能服務(wù)到患者的。

整個(gè)鏈條都重視創(chuàng)新帶來的結(jié)果是，從2015年到現(xiàn)在，中國(guó)已經(jīng)有100多種抗腫瘤新藥上市，同類藥物上市時(shí)間與美國(guó)之間的差距縮短到一年左右。我們的PD-1、ADC等，已經(jīng)追上了國(guó)際，還有很多藥“出海”，賣到美國(guó)、賣到歐洲?？梢哉f，我們研發(fā)的質(zhì)量、數(shù)量、內(nèi)容都已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際水平，行業(yè)出現(xiàn)前所未有的蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。