經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 實(shí)習(xí)記者 王昕 6月12日，港股創(chuàng)新藥企嘉和生物（06998.HK）發(fā)布公告稱，其公司的PD-1藥物杰諾單抗（GB226）用于治療復(fù)發(fā)、難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請(qǐng)未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

這是第一款被國(guó)家藥監(jiān)局拒絕批準(zhǔn)上市的PD-1產(chǎn)品。

6月12日收盤，嘉和生物股價(jià)為1.78港元/股，跌1.11%。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，杰諾單抗上述適應(yīng)癥未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可能是因?yàn)橄嚓P(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒有得到國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)可。僅憑這一次未獲批準(zhǔn)，不代表PD-1在治療T細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥上沒有前景，還需要做更多更細(xì)致的臨床試驗(yàn)。

一家擁有PD-1產(chǎn)品的企業(yè)高管告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，杰諾單抗“被否”的原因或許是因?yàn)樗龅呐R床試驗(yàn)為單臂研究（單組臨床試驗(yàn)，沒有對(duì)照組）。

杰諾單抗上述適應(yīng)癥2020年中被國(guó)家藥監(jiān)局受理，后被納入優(yōu)先審評(píng)，目前進(jìn)入審評(píng)流程已經(jīng)接近三年。2021年9月的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)期間，嘉和生物曾表示，多位腫瘤學(xué)專家一致認(rèn)為，從作用機(jī)制到臨床證據(jù)均指出，杰諾單抗的出現(xiàn)將為外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療開辟全新篇章，改變PTCL的治療格局。

針對(duì)未獲批準(zhǔn)的原因以及后續(xù)的應(yīng)對(duì)計(jì)劃，嘉和生物回復(fù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)稱，GB226申請(qǐng)的適應(yīng)癥是外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），是全球范圍內(nèi)首個(gè)PD-1產(chǎn)品申請(qǐng)PTCL適應(yīng)癥。PTCL包括超過20種亞型，其中最常見的有NK/T細(xì)胞亞型、非特指型（NOS）、漸變大T細(xì)胞亞型等。各亞型發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜，部分亞型發(fā)病機(jī)制尚不明確。目前全球沒有PD-1產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于PTCL的治療。CDE對(duì)于相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品的審評(píng)更為謹(jǐn)慎。

嘉和生物還表示，這款PD-1早已經(jīng)不是嘉和的核心產(chǎn)品，從2022年開始，嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?yōu)镚B491和GB261、GB263T。目前，GB491和GB261、GB263T這三款核心產(chǎn)品進(jìn)展順利。

嘉和生物成立于2007年，目前的產(chǎn)品管線包括乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤以及血液腫瘤。2016年，嘉和生物在云南玉溪完成生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)，主要負(fù)責(zé)3期臨床與商業(yè)化制造，此外還在上海張江設(shè)立研發(fā)中心、美國(guó)舊金山設(shè)立雙特異性抗體平臺(tái)。2020年10月嘉和生物在港交所上市，上市時(shí)股價(jià)為32.2港元/股。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，截至2023年3月底，國(guó)內(nèi)已有16個(gè)PD-（L）1產(chǎn)品獲批上市，其中有10款PD-1單抗（8款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口）。2018年底起幾款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗陸續(xù)獲批是本土創(chuàng)新藥行業(yè)的高光時(shí)刻，但到現(xiàn)在，PD-1已經(jīng)成為本土創(chuàng)新藥行業(yè)里最“卷無可卷”的賽道。

從已獲批的PD-1單抗來看，首個(gè)獲批適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤的不在少數(shù)。通常PD-1會(huì)以相對(duì)較小的適應(yīng)癥作為首個(gè)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥，后慢慢擴(kuò)大到其他適應(yīng)癥。