經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 田進(jìn) 4月28日，中國生物制藥（1177.HK）下屬北京泰德制藥舉行原創(chuàng)新藥TDI01在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中的II期臨床全國研究者會(huì)，這標(biāo)志著這一由中國藥企自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥即將展開II臨床試驗(yàn)入組。據(jù)了解，TDI01項(xiàng)目由中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰主導(dǎo)。

公開資料顯示，特發(fā)性肺纖維化患者被確診后的平均中位生存期（OS）僅2.5—5年，近80%的患者從確診到死亡不超過5年，五年生存率僅高于胰腺癌和肺癌，預(yù)后極差，因而被稱作“類癌癥疾病”。據(jù)保守估計(jì)，中國目前特發(fā)性肺纖維化患病人數(shù)在50萬左右，且病例還在持續(xù)增加。這種疾病在老年人當(dāng)中更為常見，存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者亟需安全有效的新機(jī)制、新靶點(diǎn)的特效藥物延續(xù)生命。

TDI-01為Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的1類新藥，入選國家“十三五”重大專項(xiàng)品種，在美國I期臨床研究和國內(nèi)的人種橋接實(shí)驗(yàn)中，表現(xiàn)出了良好的安全性結(jié)果和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。ROCK2位于CTGF、LPA等信號通路下游，處于肺纖維化和演進(jìn)信號通路核心位置，作用機(jī)制更綜合，TDI01可通過抑制ROCK2發(fā)揮抗纖維化和抗炎的雙重作用。截至目前，已獲批特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個(gè)適應(yīng)癥的臨床批件，均處于臨床試驗(yàn)的不同階段中。

2021年2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達(dá)成海外授權(quán)合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點(diǎn)ROCK2的抑制劑，交易總值為5.175億美元。