中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

東方財(cái)富數(shù)據(jù)顯示，2023年A股市場(chǎng)中藥板塊61%的中藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)凈利增長(zhǎng)，其中漲幅最大的企業(yè)為天士力（600535），2023全年歸母凈利潤(rùn)為10.7億元，同比增長(zhǎng)505%。

值得一提的是，2024年上半年，隨著中藥大品種百令膠囊的同名同方藥獲批、經(jīng)典名方溫經(jīng)湯顆粒獲批，古代經(jīng)典名方藥物迎來春天。

同比增長(zhǎng)133%

自2022年康緣藥業(yè)獲批首個(gè)經(jīng)典名方以來，多家企業(yè)爭(zhēng)先恐后申報(bào)經(jīng)典名方，申報(bào)數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年申報(bào)數(shù)量同比增長(zhǎng)133%，截至2024年7年29日，2024年經(jīng)典名方申報(bào)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到17個(gè)。

圖1 歷年古代經(jīng)典名方NDA申報(bào)數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)

國(guó)家鼓勵(lì)開發(fā)經(jīng)典名方，準(zhǔn)入壁壘相對(duì)較低，多家企業(yè)可生產(chǎn)同一方劑，誰先獲批上市，誰優(yōu)先搶占市場(chǎng)。從具體申報(bào)情況來看（下表1），江蘇康緣藥業(yè)已經(jīng)有2個(gè)經(jīng)典名方批準(zhǔn)生產(chǎn)，第3個(gè)經(jīng)典名方正在審評(píng)中，走在經(jīng)典名方賽道最前列，緊隨其后的有華潤(rùn)三九、神威藥業(yè)、天士力，競(jìng)爭(zhēng)逐漸加劇。

表1 中藥3.1類古代經(jīng)典名方申請(qǐng)上市情況統(tǒng)計(jì)表

注：華潤(rùn)三九的“苓桂術(shù)甘湯顆?！鄙鲜泻蟾麨椤败吖鹦g(shù)甘顆?！?/p>

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)截至2024.7.19

截至目前，申報(bào)企業(yè)數(shù)量靠前的品種為苓桂術(shù)甘顆粒（4家申報(bào)，2家獲批、2家審評(píng)審批中）、溫經(jīng)湯顆粒（4家申報(bào)，1家獲批、3家審評(píng)審批中）和芍藥甘草顆粒（3家申報(bào)，1家獲批、2家審評(píng)審批中）。

苓桂術(shù)甘顆粒獲批最早，也是獲批企業(yè)數(shù)量最多的經(jīng)典名方。苓桂術(shù)甘顆粒是一種基于漢代張仲景《金匱要略》中的經(jīng)典方劑——苓桂術(shù)甘湯的中藥復(fù)方制劑，主要成分包括茯苓、桂枝、白術(shù)和甘草，主要功效是溫陽化飲和健脾利濕該藥物。目前已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件的有江蘇康緣藥業(yè)和華潤(rùn)三九（雅安）藥業(yè)，處于上市申請(qǐng)階段的有浙江康恩貝制藥和上海凱寶藥業(yè)。

溫經(jīng)湯顆粒最早見于《婦人大全良方》，由宋代陳自明所著，主要成分包括酒當(dāng)歸、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等藥材，具有溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血祛瘀，適用于血海虛寒、氣血凝滯證，此外，它還被用于治療功能性子宮出血、慢性盆腔炎、痛經(jīng)及不孕癥等婦科疾病。目前華潤(rùn)三九是溫經(jīng)湯顆粒第一個(gè)獲批上市的企業(yè)，上海醫(yī)藥集團(tuán)、天士力、國(guó)藥集團(tuán)德眾（佛山）藥業(yè)的品種處于上市申請(qǐng)階段。

芍藥甘草顆粒的處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》?？禈匪帢I(yè)是全國(guó)首家獲批生產(chǎn)并銷售芍藥甘草顆粒的企業(yè)，該產(chǎn)品于2024年1月11日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，成為全國(guó)第5個(gè)、湖北省首個(gè)獲批上市的中藥3.1類新藥。

優(yōu)勢(shì)明顯

2018年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

此外，經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡(jiǎn)化注冊(cè)審批。這項(xiàng)針對(duì)經(jīng)典名方的《規(guī)定》的出臺(tái)，大大簡(jiǎn)化了傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)流程，提高了審批效率。

藥智數(shù)據(jù)顯示，從2019至2023年間的申請(qǐng)上市到上市的中藥品種中，一款中藥創(chuàng)新藥從IND申報(bào)到上市成功，平均耗時(shí)僅5.9年；臨床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研發(fā)時(shí)長(zhǎng)逐漸增加，NDA耗時(shí)平均約1年（圖2）。

相較于其余三類中藥，古代經(jīng)典名方平均申報(bào)后半年即可上市。例如，江蘇康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒于2022年10月1日申報(bào)上市，2022年12月27日批準(zhǔn)生產(chǎn)；吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒于2023年1月28日申報(bào)上市，2023年07月26日批準(zhǔn)生產(chǎn)。

圖2 2019—2023年中藥不同類型新藥研發(fā)各階段平均耗時(shí)統(tǒng)計(jì)（年）

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)

對(duì)已經(jīng)披露的研發(fā)投入進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方平均研發(fā)投入為942萬元，僅為中藥創(chuàng)新藥平均研發(fā)投入（2839萬元）的三分之一。

圖3 2019—2023年中國(guó)上市中藥平均研發(fā)投入（單位：萬元）

注：僅統(tǒng)計(jì)已經(jīng)披露的研發(fā)投入

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)

隨著研發(fā)上市進(jìn)程的推進(jìn)，通過審批的中藥品種數(shù)逐漸下降，且不同注冊(cè)類型的通過率差異較大，其中以古代經(jīng)典名方的通過率為最高，為56%，改良型中藥的通過率最低，僅為3%。

表2 2019—2023年中國(guó)上市中藥研發(fā)各階段成功率統(tǒng)計(jì)

注1：當(dāng)前階段成功率=當(dāng)前階段品種個(gè)數(shù)÷IND申請(qǐng)品種個(gè)數(shù)

注2：此處僅統(tǒng)計(jì)已經(jīng)完成審批的品種

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)

圖4 2019—2023年中國(guó)上市中藥各研發(fā)階段品種個(gè)數(shù)統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計(jì)

結(jié)語

國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國(guó)內(nèi)正處于中藥研發(fā)的黃金時(shí)期。在中藥申報(bào)上市的品種中，古代經(jīng)典名方因研發(fā)上市時(shí)間短、投入低、通過率高等特點(diǎn)，成為各大中藥企業(yè)積極布局的重要領(lǐng)域。

乾坤未定，誰將成為經(jīng)典名方龍頭企業(yè)，值得關(guān)注。

轉(zhuǎn)載來源：藥智網(wǎng) 作者：冷秋萍