7月14日，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司中美華東與蘇州澳宗生物科技有限公司（下稱“澳宗生物”）簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，中美華東獲得澳宗生物的TTYP01片，即依達(dá)拉奉片所有適應(yīng)癥在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

澳宗生物的TTYP01片是目前全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑，理論上具有更好的順應(yīng)性和便利性。中美華東將向澳宗生物支付1億元人民幣首付款，最高不超11.85億元人民幣的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)最高達(dá)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

截至7月15日午市收盤，華東醫(yī)藥報(bào)收27.72元/股，最新總市值486億元。

依達(dá)拉奉是腦保護(hù)領(lǐng)域的知名產(chǎn)品。它是抗氧化應(yīng)激腦保護(hù)劑，通過(guò)清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。這一產(chǎn)品的原研藥由日本田邊三菱制藥研發(fā)生產(chǎn)，2001年在日本獲批用于治療腦卒中，2004年在國(guó)內(nèi)獲批上市。

從商業(yè)價(jià)值上看，依達(dá)拉奉創(chuàng)造過(guò)很可觀的銷售額。目前，國(guó)內(nèi)獲批上市及銷售的企業(yè)包括日本田邊三菱制藥、先聲藥業(yè)、吉林博大制藥等。其中，先聲藥業(yè)是這一領(lǐng)域的頭部玩家。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2023年，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉產(chǎn)品就在國(guó)內(nèi)創(chuàng)造了18.46億元的銷售額。該公司的依達(dá)拉奉系列產(chǎn)品同時(shí)包括依達(dá)拉奉注射液和依達(dá)拉奉右茨醇注射液。另外，在2018年，依達(dá)拉奉在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額高達(dá)50.26億元。

但是，依達(dá)拉奉也是一款知名的“輔助用藥”，該類藥品是國(guó)家在過(guò)去發(fā)布藥品目錄以重點(diǎn)監(jiān)控、限制使用的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品通常具有在臨床上被夸大療效且引發(fā)濫用的現(xiàn)象，也常被戲稱為“神藥”。

具體而言，在2019年7月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，依達(dá)拉奉在列。而在被納入重點(diǎn)監(jiān)控之后，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉在2019年的年銷售額仍然有高達(dá)11億元，市場(chǎng)份額達(dá)36.8%，排名第一。

隨后，在2022年2月17日，第七批國(guó)家藥品集采啟動(dòng)，依達(dá)拉奉成為了唯一一個(gè)進(jìn)入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》而被集采的產(chǎn)品。在這次集采中，先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉的報(bào)價(jià)遠(yuǎn)高于限價(jià)而丟標(biāo)。不過(guò)，由于還擁有依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新），先聲藥業(yè)依舊是國(guó)內(nèi)依達(dá)拉奉系列產(chǎn)品中實(shí)力最強(qiáng)的公司。

2023年1月13日，《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》發(fā)布，30個(gè)品種被納入，依達(dá)拉奉和神經(jīng)節(jié)苷脂、骨肽、腦蛋白水解物、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸鈉一起，作為第二批和第一批的“重疊”產(chǎn)品出現(xiàn)在目錄內(nèi)。這其實(shí)也說(shuō)明了國(guó)家對(duì)于依達(dá)拉奉的管控程度。

從產(chǎn)業(yè)視角看，依達(dá)拉奉依然吸引了國(guó)內(nèi)諸多藥企布局。截至2022年初，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，依達(dá)拉奉通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)共有8家，包括先聲藥業(yè)、吉林博大、福建天泉藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、昆明積大制藥、正大豐海制藥、齊魯制藥。

當(dāng)然，試圖和依達(dá)拉奉注射制劑產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)的企業(yè)不只有澳宗生物一家。2022年9月14日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的依達(dá)拉奉舌下片的治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）獲批，它是全球首款經(jīng)舌下給藥的產(chǎn)品。這一產(chǎn)品由北京天壇醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)和南京百鑫愉醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“南京百鑫愉”）合作轉(zhuǎn)化。另外，先聲藥業(yè)也有舌下產(chǎn)品。

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度方面，澳宗生物TTYP01片急性缺血性腦卒中（AIS）適應(yīng)癥已完成國(guó)內(nèi)臨床Ⅲ期研究。本次急性缺血性腦卒中Ⅲ期研究采用了國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展——世界首次對(duì)入組卒中患者進(jìn)行三次MRI掃描，即入組第1/2天、第5天和第28天開(kāi)展MRI檢測(cè)，確定患者梗死灶面積和體積，強(qiáng)化療效客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。據(jù)華東醫(yī)藥公告，這一適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在今年第四季度就會(huì)提交申報(bào)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

從產(chǎn)品管線來(lái)看，華東醫(yī)藥是一家在心腦血管疾病領(lǐng)域布局多年的企業(yè)，現(xiàn)有產(chǎn)品吲哚布芬片在心腦血管領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。企業(yè)認(rèn)為，本次合作將進(jìn)一步豐富其心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。今年第一季度內(nèi)，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收為104.11億元，同比增長(zhǎng)2.93%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)為8.62億元，同比增長(zhǎng)14.18%。

而從戰(zhàn)略布局上來(lái)看，華東醫(yī)藥近年引進(jìn)外部產(chǎn)品的頻次明顯增加。在業(yè)績(jī)方面，受集采影響，公司自2020年之后盈利能力在短期內(nèi)顯著下滑。具體而言，2020年-2023年間，公司歸母凈利潤(rùn)的增速分別為0.24%、-18.38%、8.58%、13.59%。而曾經(jīng)，華東醫(yī)藥的這一數(shù)據(jù)可超40%，是醫(yī)藥板塊的知名“大白馬”。

從公司成長(zhǎng)史來(lái)看，華東醫(yī)藥并不是以研發(fā)見(jiàn)長(zhǎng)的公司，過(guò)去一品獨(dú)大的特征也很明顯。而當(dāng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的高增速紅利期結(jié)束之后，也就有了公司頻頻“買買買”的一連串布局。從當(dāng)前結(jié)果來(lái)看，華東醫(yī)藥雖然是快速擴(kuò)充了產(chǎn)品管線，但其所購(gòu)產(chǎn)品大多不缺競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，且也有“蹭熱點(diǎn)炒概念”的嫌疑，若是要判斷其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)能力，也言之過(guò)早。

此外，澳宗生物的TTYP01片還在同步拓展兒童自閉癥（ASD）、漸凍癥（ALS）適應(yīng)癥、 老年癡呆癥（AD）及急性高原反應(yīng)等適應(yīng)癥。漸凍癥（ALS）適應(yīng)癥已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國(guó)FDA”）孤兒藥資格，美國(guó)FDA已同意該產(chǎn)品完成生物等效性（BE）研究可申報(bào)上市，公司預(yù)計(jì)會(huì)在今年底前遞交美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：黃華