知識產權保護是醫(yī)藥行業(yè)的重要話題。近些年，包括原研司美格魯肽化合物專利等在內的藥物知識產權“攻防戰(zhàn)”都引發(fā)過不小關注。

6月19日，上海市知識產權局介紹了其在藥企知識產權保護工作中的相關進展，其中還提及了勃林格殷格翰的全國首例重大專利侵權糾紛行政裁決案，以及拜耳、羅氏制藥、武田等藥企的專利行政裁決案。

據拜耳中國知識產權副總裁劉紅強介紹，企業(yè)的抗腫瘤藥甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）、抗凝血藥利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）都是由上海知識產權局處理的行政維權案件。

就多吉美一案來說，拜耳集團當時發(fā)現，有國內企業(yè)未經其許可，在企業(yè)官網以及展會上陳列多吉美的原料藥索拉非尼。于是，2019年1月，拜耳向上海市知識產權局提起專利侵權投訴。在案件審理過程中，對方辯稱，其并非以生產經營為目的，其網站上展示的涉案產品也標明了只用于科研，科研行為是法律所允許的行為，屬于侵權例外，不構成專利侵權。

事實上，這類未經專利權人授權，在網站、在展會上對專利保護藥物進行展示的行為并不少見，通常目的是為了吸引國外客戶，具體目標是那些來自不提供專利保護國家的參展商和進貨商。拜耳的抗凝血藥利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）也曾遇到類似的專利侵權。

在多吉美的案例中，從拜耳提起該投訴至獲得支持僅用時四個月，也就是在2019年5月，上海市知識產權局就做出了裁定——支持拜耳的所有主張，認定侵權成立，責令被告人立即停止侵權行為，刪除網站信息，銷毀宣傳材料。

專利維權在很多國家是單軌制，即通過法院來進行維權。而中國實行的是雙軌制，也就是，在除了法院作為知識產權維權的主體外，也可以通過地方的知識產權局來幫助維權，上海知識產權局也是其中代表。而和單軌制相比，雙軌制有利于縮短維權時間、提升維權效率。同時，它也實現了司法、行政共同救濟的目的。

中國的藥品專利保護從1993年開始。即1993年實施的《中華人民共和國專利法（1992修正）》首次明確藥品可獲專利保護。自那時起，專利藥品會有20年保護期。近些年，國內的藥品專利保護體系還在不斷健全。

阿斯利康中國助理副總裁、中國及亞洲知識產權總顧問徐鋒則介紹，從中國醫(yī)藥知識產權保護制度和環(huán)境建設的情況來看，國內近些年有不少的進步。尤其是，2021年6月以后，《中華人民共和國專利法》（2020修正）施行，中國醫(yī)藥知識產權保護體系進入加速推進階段。例如，藥品專利權期限補償、專利期限調整、專利鏈接制度、藥品實驗數據保護等一系列制度都是在這一時間節(jié)點之后出現。

和普通商品相比，藥品具有特殊性，因此，其專利保護也應有所區(qū)別。以藥品專利權期限補償為例，徐鋒解釋稱，新藥研發(fā)經歷的是一個高投資、高風險、長時間的過程，僅僅依靠20年期的專利保護并不足夠，因為其前期的投入時間就很長。有時，當藥企完成了臨床試驗并最終通過審評審批之際，可能20年的專利保護期也不剩幾年了。基于此，針對藥品的專利保護，也需要考慮這些因素。

在此基礎上，《中華人民共和國專利法》（2020修正）首次引入了藥品專利期限補償制度。即，在20年保護期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護。它能在一定程度上彌補新藥在早期研發(fā)、臨床試驗等過程中的專利保護期損耗。目前，《中華人民共和國專利法實施細則》已在今年已落地。

另外，懲罰性賠償責任制度也是《中華人民共和國專利法》（2020年修正）中增設的一項重要制度。拜耳的高壓注射器針筒專利侵權案是此制度下的典型案例之一，其賠付是迄今為止中國醫(yī)療器械領域乃至整個生命科學領域專利糾紛案件中，維權人所獲得賠償金額最高的案件。它也是跨國公司專利權人作為原告在國內迄今為止獲得的最高補償。

這一案件中，拜耳獲得的總賠付是2562萬元，包括2430萬元的和解金。這一案件之所以獲得了高賠償額，是因為，中國在2021年進行了專利法修改，引入了懲法性賠償的概念，這與國內曾經專利法規(guī)定的法定最高賠償額為100萬元人民幣相比，具有更大威懾力。最終，迫于被懲罰的壓力，侵權方選擇了付出高額和解金并達成和解。

轉載來源：界面新聞 作者：黃華