上海醫(yī)藥日前公告稱，基于對研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務(wù)協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的評估，決定終止B001、B001-A、I022（聯(lián)合用藥、乳腺癌一線治療）以及I022-K四個研發(fā)項目。

截至目前，這四個研發(fā)項目的累計研發(fā)投入約人民幣1億元。這也意味著，隨著項目終止，上海醫(yī)藥的這筆研發(fā)投入打了水漂。

截至6月11日午時收盤，上海醫(yī)藥報收18.72元/股，跌0.32%，總市值693.27億元。

從開發(fā)階段來看，前述被喊停的臨床項目都處在開發(fā)早期階段。其中，B001處于I期臨床試驗結(jié)束階段，B001-A項目獲得了臨床試驗批準(zhǔn)通知書，但未開展臨床；I022-K項目處于I期臨床試驗結(jié)束階段；I022項目（聯(lián)合用藥、乳腺癌一線治療）處于II期臨床試驗結(jié)束階段。

從項目內(nèi)容來看，這些項目中不乏近些年的研發(fā)熱點。例如，淋巴瘤、多發(fā)性硬化癥、乳腺癌。

具體而言，上海醫(yī)藥的B001是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。2016年8月，該項目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗前期投入共計約6466.68萬元，本次擬終止針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療的臨床開發(fā)。

B001-A項目是與B001完全相同的新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于多發(fā)性硬化癥（MS） 的治療，2021年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展該適應(yīng)癥臨床試驗，本次擬終止針對多發(fā)性硬化癥的臨床研發(fā)。該項目累計研發(fā)投入共計約593.46萬元。

然而，在2021年之后，淋巴瘤和多發(fā)性硬化癥治療領(lǐng)域就頻繁地出現(xiàn)新藥獲批情況，這也極大地改變了上海醫(yī)藥的競爭環(huán)境。

今年4月，羅氏制藥的利妥昔單抗注射液（皮下注射）在中國獲批上市。利妥昔單抗注射液的商品名是“美羅華”，是羅氏最為知名的藥物之一，也是治療淋巴瘤的藥物。以這一藥物為基礎(chǔ)的R-CHOP方案（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）長期是中國非霍奇金淋巴瘤（NHL）的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。在2000年，美羅華的靜脈注射制劑就被引入中國。

在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域，這一趨勢就更加明顯。2023年2月，百時美施貴寶的鹽酸奧扎莫德膠囊在國內(nèi)獲批，是一種S1P受體調(diào)節(jié)劑；同年6月，梯瓦的老牌多發(fā)性硬化癥藥物——醋酸格拉替雷注射液在國內(nèi)獲批上市。

而在更早，2021年上半年，渤健旗下接連有兩款針對多發(fā)性硬化治療的藥物獲批，分別是富馬酸二甲酯腸溶膠囊和氨吡啶緩釋片，富馬酸二甲酯此前是國家藥監(jiān)局藥品審評中心列入第三批臨床急需境外新藥名單的藥物。另在2021年底，諾華的奧法妥木單抗也在國內(nèi)獲批上市。

上海醫(yī)藥的公告還顯示，企業(yè)停止了一項關(guān)于乳腺癌治療的藥物研發(fā)項目。乳腺癌領(lǐng)域是藥企發(fā)開的重點領(lǐng)域。僅是恒瑞醫(yī)藥一家公司，其在在乳腺癌領(lǐng)域就有吡咯替尼、達(dá)爾西利、阿帕替尼、阿得貝利單抗等產(chǎn)品。今年2月，恒瑞醫(yī)藥還宣布阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811獲批開展乳腺癌臨床試驗。SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥旗下的HER2 ADC在研產(chǎn)品。

而在行業(yè)內(nèi)，以CDK4/6抑制劑為代表的乳腺癌治療藥物已經(jīng)有五款獲批上市。除了恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利，還有輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利、先聲藥業(yè)的曲拉西利、諾華的瑞波西利。仿制藥方面，據(jù)藥融云，僅是哌柏西利膠囊的在研仿制產(chǎn)品就超10個。

在此環(huán)境中，上海醫(yī)藥表示，I022是化藥1類小分子創(chuàng)新藥，本次擬終止I022針對乳腺癌一線治療適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，涉及的研發(fā)投入約699.37萬元，針對其他適應(yīng)癥的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)仍正常進(jìn)行中。

目前，I022擬用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治療；與來曲唑聯(lián)用，擬用于乳腺癌一線的治療；與內(nèi)分泌藥物聯(lián)用，擬用于乳腺癌后線、乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的治療；與開坦尼聯(lián)合用藥，擬用于脂肪肉瘤的治療。另外，I022-K是化藥1類小分子創(chuàng)新藥， 擬用于晚期實體瘤的治療。截至目前，該項目累計研發(fā)投入共計約人民幣3699.9萬元。

同時，這也不是上海醫(yī)藥今年第一次暫停臨床研究。今年5月1日，上海醫(yī)藥公告稱，公司決定終止I010項目、B002項目、B003項目三個研發(fā)項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。I010項目及B002項目處于I期臨床試驗階段，B003項目處于II期臨床試驗階段。前述三個臨床項目的研發(fā)投入累計約3.22億元。

在開發(fā)方向上，和最新終止的項目一樣，上海醫(yī)藥5月初終止的項目也有大量涉及腫瘤的研究。I010是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等惡性腫瘤的治療。B002是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及新輔助治療HER2陽性乳腺癌的治療。B003是人用重組單克隆抗體與小分子藥物偶聯(lián)制品，擬用于 HER2 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

上海醫(yī)藥是國內(nèi)最大的醫(yī)藥集團(tuán)之一，最早是華東地區(qū)的醫(yī)藥流通龍頭。2010年，這家公司完成對上實醫(yī)藥和中西藥業(yè)的合并，醫(yī)藥工業(yè)板塊的比重迅速上升，也奠定了企業(yè)在醫(yī)藥商業(yè)和工業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)地位。

2011年，上海醫(yī)藥完成對中信醫(yī)藥（后為“上藥科園信?！保┑氖召?，促成了其醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)由華東地區(qū)向北突破。而在完成對康德樂中國業(yè)務(wù)的并購后，企業(yè)又成為了國內(nèi)領(lǐng)先的進(jìn)口醫(yī)藥代理平臺，繼續(xù)增強其在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的影響力。

在引入云南白藥作為戰(zhàn)投后，上海醫(yī)藥進(jìn)一步拓展了中藥大健康業(yè)務(wù)。2021年至2023年，該公司的年度營收持續(xù)在2000億元體量之上，但歸母凈利潤分別為51億元、56億元、38億元。發(fā)展至今，企業(yè)還是缺乏創(chuàng)新優(yōu)勢特別明顯的重磅創(chuàng)新藥。

最新的業(yè)績情況方面，上海醫(yī)藥在今年一季度的營利僅有小幅度增長。據(jù)業(yè)績公告顯示，企業(yè)于期內(nèi)實現(xiàn)營收約701.53億元，同比增加5.93%；實現(xiàn)歸母凈利潤約15.42億元，同比增加1.62%。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華