藥品作為治療疾病的重要手段，藥品短缺一直是普遍存在的全球性難題，特別是臨床必需、急需藥品的供給短缺，嚴重影響患者用藥的可及性，增加治療成本甚至危害患者健康。做好短缺藥品的儲備工作顯得尤為重要。

日前，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于省級儲備藥品價格談判的通知》顯示，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過省平臺對省級儲備藥品的資質(zhì)材料進行申報，將于5月15日上午10點進行開標(biāo)。參與談判企業(yè)共26家，包括科倫制藥、華魯制藥、悅康藥業(yè)等。

事實上，江蘇省自2017年開展短缺藥品儲備工作以來，在全國率先建立較為完善的短缺藥品常態(tài)儲備機制。在2023年4月27日開展的省級儲備藥品價格談判工作中，有16家企業(yè)的16種藥品擬納入儲備范圍。與儲備藥品的原采購價格相比，平均降幅8.2%，最高降幅達87.0%。

近年來，國家及地方層面不斷健全完善短缺藥品保供穩(wěn)價工作機制。2023年全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會議強調(diào)，重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價等工作，奮力推進藥品供應(yīng)保障工作高質(zhì)量發(fā)展。今年，全國藥政工作會議再次強調(diào)，強化短缺藥品會商聯(lián)動機制等方面，聚力構(gòu)建藥品供應(yīng)保障高質(zhì)量發(fā)展新格局。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“短缺藥品‘采購難’是醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)普遍面臨的問題。短缺藥品進行集采，最主要的目的就是保障供應(yīng)、質(zhì)量和價格。”

“需要區(qū)別于一般藥物的集采，避免短缺藥品因政策性因素造成供給困難，應(yīng)在保證適當(dāng)利潤的情況下，讓企業(yè)有計劃地保證供應(yīng)和質(zhì)量?！痹诮鸫毫挚磥?，有些藥品短缺可能由于企業(yè)壟斷造成供應(yīng)緊張甚至短缺；但有些藥品確實存在價格過低、利潤不足的情況。如此，明確造成藥品短缺的原因，然后采取相對性對策顯得尤為重要。

落實清單管理制度

短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

對于短缺藥品形成的原因，金春林分析，“第一，從生產(chǎn)端看，包括原料藥供應(yīng)跟不上、原料藥漲價、設(shè)備廠房故障、交通運輸問題等。第二，市場需求出現(xiàn)短期內(nèi)或季節(jié)性激增等重大變化。第三，政策等因素導(dǎo)致價格過低，企業(yè)在利潤降低后轉(zhuǎn)產(chǎn)。第四，不排除有些企業(yè)存在投機壟斷，造成市場供應(yīng)不足?！?/p>

近年來，我國逐步建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系，落實短缺藥品清單管理制度。2020年12月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，提出了短缺藥品管理要求，同時發(fā)布“國家短缺藥品清單”和“國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單”。

其中，國家短缺藥品清單共有6個品種，包括甲氨蝶呤、垂體后葉注射液、芐星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸鈉。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會醫(yī)聯(lián)體醫(yī)保支付研究中心研究員仲崇明向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋，“短缺藥形成主要原因包括市場需求少，企業(yè)不愿生產(chǎn)；原材料供應(yīng)不穩(wěn)定；招標(biāo)政策不合理。為此，國家出臺短缺藥清單，采取定點生產(chǎn)和市場撮合交易的辦法來保障供應(yīng)。其次，允許企業(yè)以自主合理定價、直接掛網(wǎng)的方式進入市場?！?/p>

“2019年8月16日，國務(wù)院常務(wù)會議指出，對國家和省級短缺藥品清單中的品種允許企業(yè)自主合理定價、直接掛網(wǎng)招標(biāo)采購。對不合理漲價的，必要時采取中止掛網(wǎng)等措施。伴隨藥品成本調(diào)查，將短缺藥列入重點檢查目錄，勢在必行。”仲崇明補充。

易短缺和急救藥品在臨床治療中不可替代，產(chǎn)品的不合理漲價背后普遍存在市場競爭不充分的問題，相關(guān)監(jiān)管部門多次出手阻斷制造短缺、壟斷漲價的利益鏈條。國家市場監(jiān)管總局在2023年5月曾發(fā)布消息稱，對遠大醫(yī)藥與武漢匯海醫(yī)藥達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，合計罰沒超3.2億元。

公開資料顯示，上述壟斷事件所涉產(chǎn)品為去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥，下游藥企生產(chǎn)的相關(guān)制劑為治療心肌梗死、支氣管哮喘等臨床必備急搶救藥品，因原料藥壟斷導(dǎo)致價格不斷上漲后，已被部分地區(qū)列入短缺藥品清單。

此外，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進國家短缺藥品清單品種審評審批，開展短缺藥品基礎(chǔ)信息標(biāo)記和數(shù)據(jù)管理。2023年國家藥監(jiān)局藥審中心共建議批準(zhǔn)“國家短缺藥品清單”藥品共82件（18個品種），該數(shù)量比2022年增加62件。近五年累計批準(zhǔn)上市的短缺藥品共109件（25個品種），涉及生殖、循環(huán)、電解質(zhì)、腫瘤等9個治療領(lǐng)域。

2024年3月13日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《短缺藥品保供穩(wěn)價近期工作》顯示，近階段，國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制各單位以保供穩(wěn)價為重點，加強制度機制建設(shè)，強化政策協(xié)同和部門聯(lián)動，不斷提升短缺藥品分類分級應(yīng)對處置能力，切實保障群眾用藥需求。

集采探路

為了打破易短缺藥品的價格和供應(yīng)困局，多地對易短缺和急搶救藥的保供穩(wěn)價展開集采探索。

2021年，重慶牽頭河南、廣西、海南等9省份針對黃體酮注射液、注射用糜蛋白酶、甲硫酸新斯的明等21個短缺、臨床必需的藥品進行為期兩年的集采，采取“市場競價綜合評審+議價”方式，堅持保供穩(wěn)價和多家中選的原則，同時明確短缺藥品不納入“結(jié)余留用”考核。

2023年3月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確2023年集采工作重點任務(wù)。其中，省際集采部分就包括廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購。該聯(lián)盟集采由廣東省牽頭，山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省等共同參與。

據(jù)廣州交易集團官微信息，2023年12月28日，備受關(guān)注的易短缺和急搶救藥“小國采”順利產(chǎn)生中選結(jié)果。采購覆蓋28個?。▍^(qū)），共有79家企業(yè)參與18個品種的競價，17個品種采購成功，64家企業(yè)生產(chǎn)的97個產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選比例達72.93%，平均每個品種有5家企業(yè)擬中選, 平均降幅57.69%。

通過競價，近三年掛網(wǎng)價格累計漲幅超過1倍的7個品種和超過10倍以上的2個品種，價格重新回歸合理水平，價格無序飆升的情形得到有效遏制，穩(wěn)定供應(yīng)預(yù)期好。預(yù)計聯(lián)盟省區(qū)每年可節(jié)約費用50億元。

此次聯(lián)盟采購納入了氨茶堿注射劑、地高辛注射劑、去甲腎上腺素注射劑等18個易短缺和急搶救藥品種，涵蓋了心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥等6個治療大類，既有臨床常用的市場銷量超70億元的“大品種”，也有臨床必需但非常小眾的“小品種”。

地高辛、氨茶堿等均屬于臨床上的廉價有效藥品。2020年，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)就曾針對氨茶堿注射液、地高辛注射液等展開急缺藥品采購，同意石藥銀湖制藥等企業(yè)生產(chǎn)的氨茶堿注射液進行掛網(wǎng)采購。

根據(jù)公開資料，此次披露的中選結(jié)果中，氨茶堿注射液（10ml：250mg）共有5家企業(yè)中選。其中，石藥銀湖制藥的氨茶堿注射液的單支中選價最低，僅為0.954元。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，石藥銀湖制藥該品規(guī)的氨茶堿注射液，近一年來在多地的掛網(wǎng)價/中標(biāo)價多為24.9元或35元，此次單價直接低至1元以下，降幅超96%。

“對于短缺藥、獨家藥、罕見病用藥，既要做好臨床合理用藥，應(yīng)用盡用。也要做好藥品價格調(diào)控，發(fā)揮戰(zhàn)略購買。集采在形成過評仿制藥的成交價格時，要發(fā)揮合理引導(dǎo)，也有必要關(guān)注集采以前市場中的真實藥價?！敝俪缑鞅硎?。

為做好中選/備選結(jié)果的落地實施工作，各地紛紛出臺相關(guān)通知。2024年4月， 廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于做好易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集中帶量采購有關(guān)準(zhǔn)備工作的通知》，從暢通進院渠道，落實配套政策；加強供應(yīng)保障；加強日常監(jiān)測；強化藥品質(zhì)量安全隱患問題反饋和處置等方面提出相關(guān)要求。

2024年5月8日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于落實易短缺和急搶救藥集中帶量采購和使用有關(guān)工作的通知》，中選結(jié)果于2024年5月16日在福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購交易子系統(tǒng)掛網(wǎng)執(zhí)行。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：韓利明,實習(xí)生希鐫